SILDENAFIL STADA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sildenafilo Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafilo Stada 50 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Stada
3. Jak stosować Sildenafilo Stada
4. Mogące wystąpić niepożądane działania

5 Przechowywanie Sildenafilo Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo Stada i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Stada zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez pomaganie w rozluźnieniu naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Stada

Nie stosuj Sildenafilo Stada

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil, orzechy ziemne lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego również „bólem w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, wykazały, że zwiększają efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.

• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca, udar mózgu lub atak serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli masz rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicami (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Stada.

• Jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).

• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związany z aktywnością seksualną.

• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).

• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować sildenafil i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli stosujesz lek zwany rytonawirem (w leczeniu HIV).

Nie powinieneś stosować sildenafilo jednocześnie z żadnym innym leczeniem zaburzeń erekcji.

Nie powinieneś stosować sildenafilo z leczeniami nadciśnienia płucnego (HAP), które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne rozważania dla pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sildenafilo Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tabletki sildenafilo mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, że stosujesz sildenafil i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować sildenafilo z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego również „bólem w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo. Nie powinieneś stosować sildenafilo, jeśli stosujesz inhibitor proteazy rytonawir (w leczeniu HIV).

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów podczas stosowania sildenafilo z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu sildenafilo. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem stosowania sildenafilo. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak może okazać się, że sildenafilo działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed przyjęciem sildenafilo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na sildenafilo, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Sildenafilo Stada zawiera lecytynę sojową

Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Sildenafilo Stada zawiera lakę aluminiową Ponceau 4R

Może powodować reakcje alergiczne.

Sildenafilo Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sildenafilo Stada zawiera glukozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sildenafilo Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Sildenafilo Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować sildenafilo więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj tabletek sildenafilo powlekanych wraz z tabletkami sildenafilo do rozgryzania.

Powinieneś przyjmować sildenafilo około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie sildenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje sildenafilo, aby zadziałać, różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie sildenafilo może być opóźnione, jeśli jest przyjmowane z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy sildenafilo nie pomoże Ci osiągnąć wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzyma się wystarczająco długo, aby zakończyć aktywność seksualną, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sildenafilo Stada

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niepożądane działania związane ze stosowaniem sildenafilo są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich niepożądanych działań, przestań stosować sildenafilo i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po aktywności seksualnej:

• Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj nitratóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występują rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występują rzadko.

Pozostałe niepożądane działania:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów jest nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zamazany wzrok, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, jasność widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie sennego, zmniejszone uczucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkanie nosa, stan zapalny błony śluzowej nosa (wśród objawów są katar, kichanie i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów jest palący się ból w żołądku), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa i uczucie ciepła oraz uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

Podczas doświadczeń pozarejestracyjnych zgłaszano bardzo rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych niepożądanych działań, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te niepożądane działania były bezpośrednio związane z sildenafilo.

Zgłaszanie niepożądanych działań:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Stada

Substancją czynną jest cytrynian sildenafilo.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu)

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu)

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat

Mikrokrystaliczna celuloza E 460

Hipromeloza E 464

Kwas karboksymetylocelulozowy sodu

Stearylowy fuumarat sodu

Bezwodny krzemionka koloidalna E 551

• Powlekane:

Lak aluminium karminu indygo E 132

Triglicerydy o średniej długości łańcucha

Hipromeloza E 463

Maltodekstryna

Polidextroza E 1200

Lak aluminium Ponceau 4R E 124

Talk E 553b

Dwutlenek tytanu E 171

Dekstraza monohydrat

Lecytyna (soja) E 322

Maltodekstryna

Aluminiowy silikat potasu/pigment dwutlenku potasu E 555

Karboksymetyloceluloza sodowa E 466

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilo Stada 25 mg to tabletki powlekane, niebieskie, perłowe, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy około 8 mm.

Sildenafilo Stada 50 mg to tabletki powlekane, niebieskie, perłowe, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy około 10 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sildeanfil STADA 25 mg/50 mg Filmtabletten

Bułgaria: Sildenafil STADA 25 mg/50 mg ????????? ????????

Niemcy: Sildenafil AL 25 mg/50 mg Filmtabletten

Hiszpania: Sildenafilo STADA 25 mg/50 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Sildenafil EG 25 mg/50 mg compresse rivestite con film

Holandia: Sildenafil STADA 25 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Sildenafil Ciclum

Rumunia: Sildenafil Hemofarm 25mg/50 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/