SILDENAFIL PENSA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sildenafilo pensa100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Pensa
3. Jak stosować Sildenafilo Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Pensa
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo Pensa i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Pensa zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo Pensa pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie.

Sildenafilo Pensa jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych, czasem określanych jako impotencja. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Pensa

Nie stosuj Sildenafilo Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (tj. retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicami (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Pensa:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyronie.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem seksualnym.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Sildenafilo Pensa i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo Pensa jednocześnie z żadnym innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo z leczeniami na nadciśnienie płucne (HAP), które zawierają sildenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne rozważania u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tabletki Sildenafilo Pensa mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej potrzeby medycznej powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że stosujesz Sildenafilo Pensa i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować Sildenafilo Pensa z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Pensa, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować Sildenafilo Pensa, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują lek alfablokujący, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu Sildenafilo Pensa z alfablokującymi. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokującego w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Pensa można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednak możesz zauważyć, że Sildenafilo Pensa działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowane z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużej ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo Pensa.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Sildenafilo Pensa nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo Pensa może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Sildenafilo Pensa, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Sildenafilo Pensa

Stosuj Sildenafilo Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie wolno stosować Sildenafilo Pensa więcej niż raz na dobę.

Powinieneś zażyć Sildenafilo Pensa około godzinę przed planowanym współżyciem seksualnym. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafilo Pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Pensa pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje Sildenafilo Pensa, aby działać, różni się u różnych osób, zwykle wahając się od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo Pensa może być opóźnione, jeśli jest przyjmowane z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy Sildenafilo Pensa nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowolić Twoje potrzeby seksualne, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sildenafilo Pensa

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii. Tel. 22 668 71 01 lub 22 196 88.

Nie wolno zażywać więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sildenafilo Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem Sildenafilo Pensa są zwykle łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Sildenafilo Pensa i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występuje rzadko

Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu seksualnym:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować
• Nie używaj azotanóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagłe lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występuje rzadko,

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki – występuje rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): bóle głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów wchodzi nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, bóle oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, bóle mięśni, uczucie senności, zmniejszone odczucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkanie nosa lub katar, zapalenie błony śluzowej nosa (wśród objawów wchodzi katar, kichanie i zatkanie nosa), bóle w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów występuje zgaga), krew w moczu, bóle ramion lub nóg, krwawienie z nosa i uczucie ciepła oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie wzroku, nieprawidłowe odczucia w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamy w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji oraz nagła utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, którzy doświadczyli działań niepożądanych, choć nie wszyscy, mieli problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Sildenafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Pensa

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Pensa

• Substancją czynną jest sildenafil.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, karmeloza sodowa, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000 (makrogol 6000), talk i lakier karminowy z indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka Sildenafilo Pensa 100 mg powlekana zawiera 100 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).

Tabletki Sildenafilo Pensa 100 mg powlekane są niebieskie, wydłużone i ponumerowane.

Tabletki Sildenafilo Pensa 100 mg powlekane są dostępne w blistrach zawierających 4 lub 8 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

lub

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Hiszpania

Ta ulotka została zaktualizowana w marcu 2022 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/