SILDENAFIL MABO-FARMA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

ulotka: informacje dla pacjenta

Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo MABO-FARMA i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo MABO-FARMA.
3. Jak stosować Sildenafilo MABO-FARMA.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Sildenafilo MABO-FARMA.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Sildenafilo MABO-FARMA i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy pacjent jest stymulowany seksualnie. Sildenafilo pomoże uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy pacjent jest stymulowany seksualnie. Nie należy stosować tego leku, jeśli nie ma zaburzeń erekcji. Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo MABO-FARMA

Nie stosujSildenafilo MABO-FARMA

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sildenafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, gdyż ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu dusznicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), gdyż ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafilo, wykazały, że zwiększają efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (tj. retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicami (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli chorujesz na deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem seksualnym.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z żadnym innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować tego leku z leczeniami na nadciśnienie płucne (HAP), które zawierają sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne rozważania u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub problemami wątrobowymi

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Sildenafilo MABO-FARMA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

Tabletki tego leku mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować każdego pracownika służby zdrowia, że stosujesz ten lek i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować sildenafilo z innymi lekami, chyba że zaleci to twój lekarz.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli stosujesz leki zwane nitratami, gdyż połączenie tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu dusznicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), gdyż połączenie tych produktów może również spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) tego leku

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu sildenafilo z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu tego leku. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) tego leku.

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia sildenafilo u pacjentów leczonych lekami zawierającymi sakubityl/valsartan, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo MABO-FARMA z jedzeniem i napojami

Sildenafilo można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Możesz jednak zauważyć, że ten lek potrzebuje nieco więcej czasu, aby zadziałać, jeśli zostanie przyjęty z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego też, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem tego leku.

Ciąża i laktacja

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Sildenafilo MABO-FARMA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sildenafilo MABO-FARMA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosowaćtego lekuwięcej niż jeden raz dziennie.

Nie stosuj sildenafilo tabletek powlekanych wraz z sildenafilo tabletkami rozpuszczalnymi w jamie ustnej.

Powinieneś stosować ten lek około godzinę przed planowanym współżyciem seksualnym. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo pomoże ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy będziesz stymulowany seksualnie. Czas potrzebny do działania tego leku różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie tego leku może być opóźnione, jeśli zostanie przyjęty z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy ten lek nie pomoże ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzyma się wystarczająco długo, aby zakończyć akt seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcejSildenafilo MABO-FARMA, niż powinieneś

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.

Nie powinieneś stosować więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane zgłaszane w związku z stosowaniem tego leku są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

Jeśli doświadczysz bólu w klatce piersiowej podczas lub po współżyciu seksualnym:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować.
• Nie stosuj nitratuw celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Wszystkie leki, w tym ten lek, mogą powodować reakcje alergiczne - jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób). Powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku: nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Zgłaszano przypadki przedłużonych i czasem bolesnych wzwodów po zażyciu tego leku - jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Jeśli doświadczysz wzwodu, który trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast - jest to rzadkie.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne - jest to rzadkie. Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

Zgłaszano również drgawki lub ataki - jest to rzadkie.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

ból głowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują: nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, działania na wzrok (w tym nieprawidłowa percepcja koloru, zamazany wzrok lub upośledzenie wzroku), kongestia nosa i zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują: wymioty, wypryski skórne, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, jasność widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, nieregularne lub szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone czucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, nudności, suchość w jamie ustnej, zablokowanie lub kongestia jamy nosowej, zapalenie błony śluzowej nosa (w tym objawy takie jak katar, kichanie i kongestia nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (w tym objawy takie jak zgaga), ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i obecność krwi w moczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, drętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości, omdlenie, udar mózgu, zawał serca, krwawienie z nosa i nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują: rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość, ale nie wszystkie z nich, miała problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tym lekiem.

Zgłaszano również przypadki drgawek lub ataków i ciężkich reakcji skórnych, które występują z wypryskiem, pęcherzami, łuszczeniem się skóry i bólem, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo MABO-FARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg

Substancją czynną tego leku jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazy, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: alkohol poliwinylový, polietylen glikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lakier aluminium czerwony.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Tabletki Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg są powlekane, mają kształt elipsoidalny i są niebieskie.

Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg jest dostępny w blistrach po 1, 2, 4, 8 i 12 tabletek na opakowanie.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Inne postacie:

Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg, opakowania po 4, 8 i 12 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlancic Pharma- Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira.

2710-089 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/