SILDENAFIL MABO-FARMA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo MABO-FARMA i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo MABO-FARMA.
3. Jak stosować Sildenafilo MABO-FARMA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Sildenafilo MABO-FARMA.
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

1. Co to jest Sildenafilo MABO-FARMA i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo MABO-FARMA

Nie przyjmujSildenafilo MABO-FARMA

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sildenafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu dusznicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafilo, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego niearterytowej (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związany z współżyciem.
• Jeśli obecnie masz wrzód żołądka lub problemy z krwawieniami (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś przyjmować tego leku z lekami na nadciśnienie płucne (NTP), które zawierają sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami nerkowymi lub problemami wątrobowymi

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sildenafilo MABO-FARMA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Tabletki tego leku mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować każdego pracownika służby zdrowia, że przyjmujesz ten lek i kiedy go przyjmowałeś. Nie powinieneś przyjmować sildenafilo z innymi lekami, chyba że zaleci to twój lekarz.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu dusznicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli przyjmujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) tego leku.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po przyjęciu sildenafilo z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów powinieneś przyjmować swoją dzienną dawkę alfablokera w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem leczenia sildenafilo. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia sildenafilo u pacjentów leczonych lekami zawierającymi sakubityl/valsartan, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo MABO-FARMA z pokarmem i napojami

Ten lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak możesz zauważyć, że sildenafilo działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed przyjęciem tego leku.

Ciąża i laktacja

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Sildenafilo MABO-FARMA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Sildenafilo MABO-FARMA

Przyjmuj sildenafilo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś przyjmowaćtego lekuwięcej niż jeden raz dziennie.

Nie przyjmuj tabletek sildenafilo powlekanych z tabletkami sildenafilo rozpuszczalnymi w jamie ustnej.

Powinieneś przyjmować ten lek około godzinę przed planowanym współżyciem. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Jeśli uważasz, że działanie sildenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo pomoże Ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas, jaki potrzebuje ten lek, aby zadziałać, różni się u różnych osób, zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie tego leku może być opóźnione, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy sildenafilo nie pomoże Ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowalająco współżyć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejSildenafilo MABO-FARMA, niż powinieneś

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 650 65 65 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane zgłaszane w związku z przyjmowaniem sildenafilo są zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

Jeśli doświadczysz bólu w klatce piersiowej podczas lub po współżyciu:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj nitratóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Wszystkie leki, w tym sildenafilo, mogą powodować reakcje alergiczne - występują one rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób). Powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku: nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Zgłaszano przypadki przedłużonych i czasem bolesnych wzwodów po przyjęciu tego leku, co występuje rzadko(może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Jeśli doświadczysz wzwodu trwającego dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast - jest to rzadkie.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne - jest to rzadkie. Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

Zgłaszano również drgawki lub ataki - jest to rzadkie.

Pozostałe działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

ból głowy.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, działania na wzrok (w tym nieprawidłowa percepcja koloru, zamazany wzrok lub upośledzenie wzroku), kongestia nosa i zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

warfowanie, wysypka skórna, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, jasność widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, niemiarowe bicie serca lub szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone czucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, nudności, suchość w jamie ustnej, zablokowanie lub kongestia nosa, zapalenie błony śluzowej nosa (w tym objawy takie jak katar, kichanie i kongestia nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (w tym objawy takie jak palenie żołądka), ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i obecność krwi w moczu.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

niemiarowe bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powiek, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halów wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości, omdlenie, udar mózgu, zawał serca, krwawienie z nosa i nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują rzadkoprzypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci: Większość, ale nie wszystkie z nich, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tym lekiem.

Zgłaszano również przypadki drgawek lub ataków i ciężkich reakcji skórnych z pęcherzami, łuszczeniem się skóry i bólem, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo MABO-FARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg

Substancją czynną tego leku jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazowy, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lakier aluminium o barwie czerwonej.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Tabletki Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg są powlekane, mają kształt eliptyczny i są niebieskie. Są oznaczone znakiem „+” na jednej stronie.

Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg jest dostępny w blistrach po 4, 8 i 12 tabletek na opakowanie.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie:

Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg, opakowania z 1, 2, 4, 8 i 12 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantica Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

ul. Rua da Tapada Grande, nr 2, Abrunheira.

2710-089 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/