SILDENAFIL COMBIX 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sildenafilo Combix50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Combix
3. Jak stosować Sildenafilo Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Combix
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo Combix i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Combix należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Sildenafilo Combix pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Nie powinieneś przyjmować Sildenafilo Combix, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Stosowanie Sildenafilo Combix nie jest wskazane u kobiet.

Sildenafilo Combix jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Combix

Nie przyjmuj Sildenafilo

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli używasz leków zwanych dawcami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli masz poważny problem z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (taka jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej neuropatii nerwu wzrokowego nie związanej z tętnicami (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Sildenafilo:

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z współżyciem.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań przyjmować Sildenafilo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania sildenafilo jednocześnie z żadnym innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś przyjmować sildenafilo z leczeniami na nadciśnienie płucne (HAP), które zawierają sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś przyjmować sildenafilo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne rozważania u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Sildenafilo zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Tabletki sildenafilo mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej potrzeby medycznej powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz sildenafilo i kiedy go przyjmowałeś. Nie powinieneś przyjmować sildenafilo z innymi lekami, chyba że twój lekarz zaleci to.

Nie powinieneś przyjmować sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś przyjmować sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takimi jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując sildenafilo z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu sildenafilo. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś przyjmować swoją dzienną dawkę alfablokerów regularnie przed rozpoczęciem stosowania sildenafilo. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafilo.

Leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Combix zjadłem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Combix może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Możesz jednak zauważyć, że sildenafilo działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu. Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie dużych ilości alkoholu przed przyjęciem sildenafilo.

Ciąża i laktacja

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na sildenafilo, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach Sildenafilo Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Sildenafilo Combix

Przyjmuj Sildenafilo Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś przyjmować Sildenafilo Combix więcej niż raz na dobę.

Nie przyjmuj tabletek sildenafilo powlekanych wraz z tabletkami sildenafilo do rozgryzania.

Powinieneś przyjmować sildenafilo około godzinę przed planowanym współżyciem. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie sildenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo pomoże Ci osiągnąć wzwód tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Czas potrzebny do działania sildenafilo różni się u różnych osób, zwykle waha się od pół godziny do godziny. Działanie sildenafilo może być opóźnione, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

W przypadku, gdy sildenafilo nie pomoże Ci osiągnąć wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowolić Twoje potrzeby seksualne, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sildenafilo Combix

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sildenafilo Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem sildenafilo są zwykle łagodne do umiarkowanego stopnia nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować sildenafilo i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po współżyciu:

• • Usiądź w połowie siedzącej pozycji i staraj się zrelaksować.
  • Nie używaj azotanóww celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne - występuje rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występuje rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): bóle głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (wśród objawów wchodzi nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wypryski skórne, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, bóle oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, bóle mięśni, uczucie senności, zmniejszone czucie dotyku, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkanie lub zapalenie błony śluzowej nosa (wśród objawów wchodzi katar, kichanie i zatkanie nosa), bóle w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku i żołądka (wśród objawów jest palenie żołądka), krew w moczu, bóle ramion lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powieki, małe cząsteczki lub plamy w polu widzenia, widzenie halów wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości i nagła utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z sildenafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Combix

• Substancją czynną jest sildenafilo cytrynian. Każda tabletka zawiera sildenafilo cytrynian w ilości równoważnej 50 mg sildenafilo.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: fosforan dwuwapniowy dihydrat (E341ii), celuloza mikrokrystaliczna (460i), krospowidon (E468), hypromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b).
  • Powłoka tabletki: Opadry niebieski II 33K505028, składający się z: laktozy monohydratu, hypromelozy (E464), dwutlenku tytanu (E171), triacetyny (E1518), lakieru aluminiowego z karminem indygo (E132)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, koloru niebieskiego lub jasnoniebieskiego, z napisem „50” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Sildenafilo Combix 50 mg jest dostępny w blistrach OPA/AL/PVC-Aluminium lub PVC/PVDC-Aluminium (z suszem) zawierających 2, 4, 8 i 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activites des Peupliers

25, Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.