SILDENAFIL AUROVIT 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Sildenafilo Aurovit 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Aurovit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aurovit
3. Jak stosować Sildenafilo Aurovit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Aurovit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo Aurovit i w jakim celu się go stosuje

Sildenafilo Aurovit zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Sildenafilo obniża ciśnienie krwi w płucach, rozszerzając naczynia krwionośne w płucach.

Sildenafilo stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne) u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aurovit

Nie stosuj Sildenafilo Aurovit

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany lub dawców tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Leki te często są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej). Sildenafilo może powodować znaczny wzrost działania tych leków. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafilo, wykazały, że powodują zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli niedawno miałeś udar, zawał serca lub masz ciężką chorobę wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (<90>
• Jeśli stosujesz lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (przeciw HIV).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu problemu z przepływem krwi do nerwu wzrokowego, zwanego neuropatią nerwu wzrokowego przednią niearterialną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aurovit, jeśli:

• Masz chorobę spowodowaną przez zablokowanie lub zwężenie żyły w płucach zamiast zablokowania lub zwężenia tętnicy.
• Masz poważny problem z sercem.
• Masz problem z komorami pompującymi serca.
• Masz wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc.
• Masz niskie ciśnienie krwi w spoczynku.
• Tracisz dużą ilość płynów ustrojowych (odwodnienie), co może wystąpić, gdy bardzo się poci lub nie pijesz wystarczającej ilości płynów. Może to nastąpić, gdy jesteś chory na gorączkę, wymioty lub biegunkę.
• Cierpisz na rzadką chorobę oczu dziedziczną (retinitis pigmentosa).
• Cierpisz na zaburzenie czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), raka komórek krwi (białaczkę), raka szpiku kostnego (szpiczaka mnogiego) lub jakąkolwiek chorobę lub deformację penisa.
• Cierpisz na obecnie wrzód żołądka lub zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia) lub krwawienie z nosa.
• Stosujesz leki na dysfunkcję erectile.

Podczas stosowania inhibitorów PDE5, w tym sildenafilo, w leczeniu dysfunkcji erectile (DE), zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości: zmniejszenie lub utrata wzroku, nagła, tymczasowa lub trwała, w jednym lub obu oczach.

Jeśli doświadczasz zmniejszenia lub utraty wzroku, przestań stosowaćten leki skonsultuj się natychmiast z lekarzem(zobacz także sekcję 4).

Zgłaszano także przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn, którzy stosowali sildenafilo. Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, przestań stosowaćten leki skonsultuj się natychmiast z lekarzem(zobacz także sekcję 4).

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci

Sildenafilo nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Sildenafilo Aurovit

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Leki zawierające azotany lub dawców tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”) lub nikorandil (lek rozszerzający naczynia krwionośne w leczeniu dławicy piersiowej). Leki te często są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej (zobacz sekcję 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aurovit).
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.
• Leczenie nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost).
• Leki zawierające ziele świętojańskie (roślinę leczniczą), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenitoynę i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki).
• Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfaryna), chociaż nie powodowały żadnych działań niepożądanych.
• Leki zawierające erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (przeciw HIV) lub nefazodon (przeciw depresji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Terapia z blokerami alfa (np. doksazosyna) w leczeniu problemów z nadciśnieniem lub gruczołu krokowego, ponieważ połączenie tych leków może powodować objawy obniżonego ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, omdlenie).
• Leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Aurovit z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego, gdy jesteś leczony sildenafilem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Sildenafilo nie powinno być stosowane w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Sildenafilo nie powinno być stosowane u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że są stosowane odpowiednie metody antykoncepcyjne.

Sildenafilo przenika do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i nie spodziewa się, że zaszkodzi Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Sildenafilo Aurovit zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sildenafilo Aurovit zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Sildenafilo Aurovit

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę (podawana w odstępach 6-8 godzin) z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o wadze równiej lub mniejszej niż 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę u dzieci i młodzieży, które ważą więcej niż 20 kg, podawana z jedzeniem lub bez jedzenia. U dzieci nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadkach, gdy konieczne jest podanie 20 mg trzy razy na dobę.

Do podawania pacjentom o wadze równiej lub mniejszej niż 20 kg oraz innym młodszym pacjentom, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą być stosowane inne postacie leku bardziej odpowiednie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sildenafilo Aurovit

Nie powinieneś przyjmować więcej leku, niż zalecił twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo sildenafilo, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie zbyt dużej ilości sildenafilo może zwiększyć ryzyko znanych działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sildenafilo Aurovit

Jeśli zapomnisz przyjąć sildenafilo, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Sildenafilo Aurovit

Nagłe przerwanie leczenia sildenafilem może prowadzić do pogorszenia Twoich objawów. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że twój lekarz tak zaleci. Twój lekarz poinformuje Cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować sildenafilo i skonsultuj się natychmiast z lekarzem (zobacz także sekcję 2):

• jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku (częstość nieznana).
• jeśli masz erekcję, która trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. Zgłaszano przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn, którzy stosowali sildenafilo (częstość nieznana).

Dorośli

Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka i ból ramion i nóg.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): infekcja podskórna, objawy grypopodobne, zapalenie błony śluzowej nosa, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów, trudności ze snem, lęk, migrena, drżenie, uczucie kłucia, uczucie palenia, zmniejszenie czucia dotyku, krwawienie z tyłu oka, zaburzenia widzenia, zamazany wzrok i wrażliwość na światło, działania na percepcję kolorów, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenteritis, palenie, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, ból mięśni, ból pleców i zwiększenie temperatury ciała.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, niezwykłe uczucie w oku, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz zwiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłaszano także wykwity skórne, zmniejszenie lub nagła utrata słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność serca prawej komory, wstrząs sercowy, wysokie ciśnienie krwi w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenie, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz perforacje zębów.

Następujące poważne działania niepożądane były uważane za związane z leczeniem i były zgłaszane rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): reakcja alergiczna (taką jak wykwit skórny, obrzęk twarzy, warg, języka, kichanie, trudności z oddychaniem lub połykaniem), drgawki, nieregularne bicie serca, zaburzenia słuchu, duszność, zapalenie przewodu pokarmowego oraz kichanie spowodowane zaburzeniami przepływu powietrza.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa oraz krwawienie z nosa.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): nudności, zwiększenie erekcji, zapalenie płuc oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilo Aurovit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sildenafilo Aurovit

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tableta powlekana zawiera 20 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu sildenafilo).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:wodorofosforan wapnia, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka:laktoza monohydrat, hypromeloza (2910) 15cP, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym, okrągłe (6,6 mm średnicy), dwuwypukłe, z oznaczeniem „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Sildenafilo Aurovit tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych z PVC/PVdC przeźroczystego-aluminiowego po 28, 30, 90 i 300 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).