SILARINE 80 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Silarine 80 mg kapsułki twarde

Sylimaryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Silarine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silarine
3. Jak stosować Silarine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silarine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silarine i w jakim celu się go stosuje

Silarine jest preparatem o działaniu antytoksycznym i hepatoprotekcyjnym dzięki swojemu składnikowi aktywnemu sylimarynie obecnej w ekstrakcie suchym z ostropestu plamistego (Silybum marianum).

Jest wskazany do leczenia wspomagającego u dorosłych chorób przewlekłych wątroby spowodowanych przewlekłym spożyciem alkoholu lub leków hepatotoksycznych, stłuszczeniem (wątroba tłuszczowa) lub marskością.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Silarine

Nie stosuj Silarine

Jeśli jesteś uczulony na sylimarynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Silarine skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ekstraktem suchym owoców ostropestu plamistego nie zastępuje zaprzestania czynników uszkadzających wątrobę (np. alkoholu).

W przypadku żółtaczki (zażółcenia skóry od jasnego do ciemnego, zażółcenia białkówki oka) należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie tego leku przez dłuższy czas powinno być kontrolowane przez lekarza.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z znanych uczuleń na rośliny z rodziny Asteraceae/Compositae (np. chryzantemę, margerytę, nagietek lub ambrozję).

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania.

Pozostałe leki i Silarine

Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Szczególnie poinformuj, jeśli stosujesz:

• Metronidazol lub losartan; mogą wymagać specjalnych środków ostrożności.
• Domperidon: nie zaleca się jego stosowania z Silarine.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zgodnie z doświadczeniem z Silarine, nie jest prawdopodobne, że Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn niebezpiecznych zostanie zaburzona. Niemniej jednak, na początku leczenia powinieneś zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, aż do momentu, gdy poznasz, jak tolerujesz leczenie.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Silarine

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Silarine jest dostępny w postaci kapsułek twardych do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości wody i można je stosować z lub bez pokarmu.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę 3 razy dziennie, po jedzeniu, przez 1 miesiąc, a następnie 2 kapsułki na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Silarine

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 851 80 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Mogą wystąpić nudności, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, ból brzucha lub uczucie pełności i anoreksja.

Jeśli zapomnisz zażyć Silarine

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj swoją dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie tak jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Silarine

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować pogorszenie objawów. Jeśli uważasz, że działanie Silarine jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są łagodne i przejściowe.

Stwierdzono następujące działania niepożądane* w produktach zawierających składnik aktywny sylimarynę:

Niezbyt częste (u 1-10 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia gastroenterologiczne: ból brzucha i biegunka.

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna.

• Działania niepożądane i ich częstość zostały ekstrapolowane z innych leków zawierających ten sam składnik aktywny, ale w innych dawkach. Ze względu na brak własnych danych klinicznych dla tego leku, zarówno działania niepożądane, jak i ich częstość powinny być interpretowane z ostrożnością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Silarine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym, po oznaczeniu "DATA WAZNOŚCI". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Silarine

Substancją czynną jest sylimaryna. Każda kapsułka zawiera 100 mg ekstraktu suchego z ostropestu plamistego, co odpowiada 80 mg sylimaryny.

Pozostałymi składnikami są laktoza i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki zawiera żelatynę, indygotynę (E-132), żółcień chinolinową (E-104) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde o białym, nieprzezroczystym ciele i zielonej, nieprzezroczystej nakrętce, pakowane w blistry z folii aluminiowej/PVC zawierające 30 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70. Polígono Industria Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)