SIGNIFOR 10 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Signifor 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Signifor 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Signifor 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Signifor 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Signifor 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

pasireotyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Signifor i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Signifor
2. Jak stosować Signifor
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Signifor
5. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Signifor i w jakim celu się go stosuje

Signifor jest lekiem zawierającym substancję czynną pasireotyd. Stosowany jest w leczeniu akromegalii u dorosłych pacjentów. Stosowany jest również w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub u których leczenie chirurgiczne nie powiodło się.

Akromegalii

Akromegalii jest spowodowana przez rodzaj guza zwany gruczolakiem przysadki, który występuje w gruczołzie przysadce u podstawy mózgu. Gruczolak powoduje, że organizm wytwarza większą ilość hormonów kontrolujących wzrost tkanek, narządów lub kości, powodując zwiększenie rozmiaru kości i tkanek, szczególnie w rękach i stopach.

Signifor redukuje wytwarzanie tych hormonów i możliwe, że również rozmiar guza. W efekcie redukuje objawy akromegalii, w tym bóle głowy, zwiększoną potliwość, drętwienie rąk i stóp, zmęczenie i bóle stawów.

Choroba Cushinga

Choroba Cushinga jest spowodowana przez zwiększenie rozmiaru gruczołu przysadki (gruczołu zlokalizowanego u podstawy mózgu) zwane guzem przysadki. Powoduje to, że organizm wytwarza większą ilość hormonu zwanej hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje zwiększenie wytwarzania innej hormony zwanej kortyzolem.

Ludzki organizm wytwarza naturalnie substancję zwana somatostatyną, która blokuje wytwarzanie pewnych hormonów, w tym ACTH. Pasireotyd działa bardzo podobnie do somatostatyny. Signifor jest więc w stanie blokować wytwarzanie ACTH, co pomaga kontrolować nadmiar kortyzolu i poprawiać objawy choroby Cushinga.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Signifor lub dlaczego został Ci on przepisany, skontaktuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Signifor

Nie stosuj Signifor:

• jeśli jesteś uczulony na pasireotyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Signifor, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek:

• problemy z poziomem cukru we krwi, zbyt wysokim (jak w przypadku hiperglikemii/cukrzycy) lub zbyt niskim (hipoglikemii);
• problemy serca, takie jak niedawny zawał serca, niewydolność serca lub nagły, przeszywający ból w klatce piersiowej;
• nieprawidłowości rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub nieprawidłowa czynność serca;
• niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• kamica żółciowa;
• lub jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, Twoja kuracja będzie monitorowana przez lekarza.

Podczas leczenia Signifor

• Signifor może powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi. Twój lekarz może monitorować poziom cukru we krwi i rozpocząć leczenie lub dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego.
• Signifor kontroluje nadmiar kortyzolu. Kontrola może być zbyt silna i może powodować objawy lub symptomy związane z niedoborem kortyzolu, takie jak ekstremalna słabość, zmęczenie, utrata masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Jeśli doświadczysz tego, powiadom niezwłocznie swojego lekarza.
• Signifor może redukować częstotliwość akcji serca. Twój lekarz może monitorować częstotliwość akcji serca za pomocą urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG). Jeśli przyjmujesz leki na choroby serca, Twój lekarz może również musieć dostosować dawkę.
• Twój lekarz może również regularnie monitorować Twoją żółć, enzymy wątrobowe i hormony przysadki, ponieważ wszystkie one mogą być wpływane przez ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Signifor

Signifor może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Signifor (w tym leki bez recepty), Twój lekarz może musieć monitorować Twoje serce lub dostosować dawkę Signifor lub innych leków. Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w transplantacji narządów w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (cyklosporyna);

• leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (jak w przypadku cukrzycy) lub niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii), takie jak:

• insulina
• metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinida (leki przeciwcukrzycowe);

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak te zawierające disopiramid, prokainamid, chinidynę, sotalol, dofetilid, ibutylid, amiodaron lub dronedaron;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych ( doustnie: klarytromycyna, moxifloksacyna; dożylne: erytromycyna, pentamidyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, z wyjątkiem szamponu);
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna, tioridazyna, flufenazyna, pimozid, haloperidol, tiapryd, amisulpryd, sertindol, metadon);
• leki stosowane w leczeniu sezonowego kataku i innych alergii (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantrina, lumefantrina);
• leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi, takie jak:

• beta-blokery (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• blokery kanałów wapniowych (beprydyl, werapamil, diltiazem)
• inhibitory cholinoesterazy (rywastigmina, fisostygmina);

• leki stosowane w kontroli równowagi elektrolitów (potasu, magnezu) w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

• Nie powinieneś stosować Signifor w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli karmisz piersią, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy Signifor przenika do mleka matki.
• Jeśli jesteś aktywną seksualnie kobietą, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Skontaktuj się z lekarzem w sprawie konieczności antykoncepcji przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Signifor może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane, które możesz doświadczyć podczas stosowania Signifor, takie jak bóle głowy, zawroty głowy i zmęczenie, mogą zmniejszyć Twoją zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Signifor

Signifor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Signifor

Ten lek będzie podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Jaka dawka Signifor powinna być stosowana

Akromegalii

Zalecana dawka początkowa Signifor w leczeniu akromegalii wynosi 40 mg co 4 tygodnie. Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz może ponownie ocenić Twoją dawkę. Może to wymagać pomiaru poziomu hormonów w Twoim organizmie. W zależności od wyników i tego, jak się czujesz, może być konieczne dostosowanie dawki Signifor. Dawka nie powinna przekraczać 60 mg. Jeśli masz chorobę wątroby przed rozpoczęciem leczenia Signifor, Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 20 mg.

Choroba Cushinga

Zalecana dawka początkowa Signifor w leczeniu choroby Cushinga wynosi 10 mg co 4 tygodnie. Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz może ponownie ocenić Twoją dawkę. Może to wymagać pomiaru poziomu kortyzolu we krwi lub moczu. W zależności od wyników i tego, jak się czujesz, może być konieczne dostosowanie dawki Signifor. Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie Signifor i zdecyduje, jaka dawka jest dla Ciebie najlepsza.

Jak stosować Signifor

Twój lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci Signifor. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Signifor jest stosowany drogą domięśniową. Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą igły w mięśnie pośladków.

Jak długo stosować Signifor

Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać wiele lat. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją chorobę, aby upewnić się, że leczenie ma pożądany efekt. Twoje leczenie Signifor powinno być kontynuowane tak długo, jak zaleci Twój lekarz.

Jeśli przerwiesz leczenie Signifor

Jeśli przerwiesz leczenie Signifor, Twoje objawy mogą powrócić. Nie przerywaj więc leczenia Signifor, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Signifor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Wysoki poziom cukru we krwi. Możesz zauważyć nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie, nudności, wymioty, bóle brzucha.
• Kamica żółciowa lub powiązane z nią powikłania. Możesz doświadczyć gorączki, dreszczy, żółtaczki, nagłego bólu pleców lub bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Niski poziom kortyzolu. Możesz doświadczyć ekstremalnej słabości, zmęczenia, utraty masy ciała, nudności, wymiotów i niskiego ciśnienia krwi.
• Niski rytm serca.
• Wydlużony interval QT (nieprawidłowa czynność serca, która może być widoczna w badaniach).
• Problemy z przepływem żółci (cholestaza). Możesz doświadczyć żółtaczki, ciemnego koloru moczu, jasnych stolców i świądu.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego).

Inne działania niepożądane Signifor mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
  • Nudności
  • Bóle brzucha
  • Zmęczenie

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie, senność, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek)
• Utrata apetytu
• Bóle głowy
• Opuchlizna
• Wymioty
• Zawroty głowy
• Bóle, dyskomfort, swędzenie i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Zmiany w wynikach badań wątroby
• Zmienione wyniki badań krwi (objaw wysokiego poziomu kreatyniny, hemoglobiny glikozylowanej, lipazy we krwi)
• Wypadanie włosów

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zmiany w wynikach badań krwi wątroby (amylazy)
• Nieprawidłowości krzepnięcia krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wysoki poziom ciał ketonowych (grupa substancji wytwarzanych przez wątrobę) we krwi lub moczu (kwasica cukrzycowa) jako powikłanie wysokiego poziomu cukru we krwi. Możesz doświadczyć oddechu o owocowym zapachu, problemów z oddychaniem i zaburzeń świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Signifor

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, fiolce i strzykawce po słowie „EXP”/„CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Signifor

• Substancją czynną jest pasireotyd.

Signifor 10 mg: każda fiolka zawiera 10 mg pasireotydów (w postaci pamoatu pasireotydowego)

Signifor 20 mg: każda fiolka zawiera 20 mg pasireotydów (w postaci pamoatu pasireotydowego)

Signifor 30 mg: każda fiolka zawiera 30 mg pasireotydów (w postaci pamoatu pasireotydowego)

Signifor 40 mg: każda fiolka zawiera 40 mg pasireotydów (w postaci pamoatu pasireotydowego)

Signifor 60 mg: każda fiolka zawiera 60 mg pasireotydów (w postaci pamoatu pasireotydowego)

• Pozostałe składniki to:
• • W proszku: poli(D,L-laktydo-koglikolowy) (50-60:40,50), poli(D,L-laktydo-koglikolowy) (50:50).
  • W rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Signifor i zawartość opakowania

Signifor w postaci proszku jest lekko żółtym do żółtego proszkiem w fiolce. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem w wypełnionej strzykawce.

Signifor 10 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 10 mg pasireotydów i wypełnioną strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 20 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 20 mg pasireotydów i wypełnioną strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 30 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 30 mg pasireotydów i wypełnioną strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 40 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 40 mg pasireotydów i wypełnioną strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 60 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 60 mg pasireotydów i wypełnioną strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Każde opakowanie jednostkowe zawiera fiolkę i wypełnioną strzykawkę na blaszce blisterowej z zaadaptowanym uchwytem fiolki i igłą do wstrzykiwań ochronnych.

Signifor 40 mg i Signifor 60 mg są również dostępne w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania pośrednie.

W Twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre dawki i rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistówsektora opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA SIGNIFOR PROSZKU I ROZPUSZCZALNIKA DO WSTRZYKIWAŃ

TYLKO DO GŁĘBOKIEGO WSTRZYKIWANIA DOMIĘSNOWEGO

Zestaw do wstrzykiwania zawiera:

a Fiolka zawierająca proszek

b Wypełniona strzykawka zawierająca rozpuszczalnik

c Adapter fiolki do rekonstytucji leku

d Igła zabezpieczająca (20G x 1,5”)

Postępuj zgodnie z poniższymi szczegółowymi instrukcjami, aby zapewnić prawidłową rekonstytucję Signifor proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań przed głębokim wstrzyknięciem domięśniowym.

Signifor zawiesina powinna być przygotowana tylko bezpośrednio przed podaniem.

Signifor powinien być podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem.