


Zapytaj lekarza o receptę na SEWOFLURAN PIRAMAL 100% PŁYN DO INHALACJI
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA
Sevofluran Piramal 100% Płyn do inhalacji pary EFG
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Substancją czynną w Sevofluranie Piramal jest sewofluran, ogólny środek znieczulający stosowany w operacjach chirurgicznych i innych procedurach.
Jest to środek znieczulający podawany drogą inhalacji, który podaje się w postaci pary do inhalacji, co powoduje, że zapadają Państwo w głęboki sen (indukcja znieczulenia). Utrzymuje również głęboki sen podczas operacji (utrzymanie znieczulenia). Powinni Państwo porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czują się lepiej lub jeśli czują się gorzej.
Sewofluran powinien być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonego personelu medycznego w zakresie podawania ogólnego znieczulenia przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.
Nie stosuj Sevofluranu Piramal
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sevofluranu Piramal
W tym przypadku anestezjolog (lekarz) przerwie podawanie sewofluranu i poda Państwu lek w celu leczenia złośliwej hipertermii (znanego jako dantrolen) oraz otrzymają Państwo dodatkowe leczenie. Zgłoszono przypadki śmiertelne złośliwej hipertermii z sewofluranem.
Dzieci
Jeśli wystąpi któryś z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Mogą Państwo wymagać starannej obserwacji, a Państwa leczenie może zostać zmienione.
Poniższe objawy mogą wystąpić podczas lub po podaniu Sevofluranu 100% Inhalacji Vapor:
Stosowanie Sevofluranu Piramal z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Państwo, stosowali Państwo niedawno lub mogą Państwo stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.
Leki lub substancje czynne zawarte w poniższych lekach mogą wzajemnie wpływać na działanie każdego z nich, gdy są stosowane wraz z Sevofluranem Piramal. Niektóre z tych leków są podawane podczas operacji przez anestezjologa, jak opisano w treści.
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmują Państwo lub przyjmowali Państwo niedawno inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty. Dotyczy to również produktów leczniczych opartych na roślinach, witamin i minerałów.
Stosowanie Sevofluranu Piramal z pokarmem i napojami
Sevofluran Piramal jest lekiem stosowanym w celu zaindukowania i utrzymania snu, aby mogli Państwo przejść operację. Powinni Państwo zapytać swojego lekarza, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co mogą jeść lub pić po obudzeniu się.
Ciąża i laktacja
Jeśli są Państwo w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważają Państwo, że mogą być w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub anestezjologiem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinni Państwo przyjmować Sevofluranu Piramal, jeśli są w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Stosowanie sewofluranu w znieczuleniu podczas cesarskiego cięcia jest bezpieczne dla Państwa i dziecka. Nie potwierdzono bezpieczeństwa sewofluranu podczas skurczów i porodu naturalnego. Podobnie jak w przypadku innych środków znieczulających, sewofluran może powodować zmniejszenie oddychania u noworodków. Lekarz zadecyduje, czy mogą Państwo stosować sewofluran.
Jazda i obsługa maszyn
Sevofluran Piramal silnie wpływa na Państwa zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi. Nie prowadź Państwo pojazdu ani nie obsługuj Państwo narzędzi lub maszyn, dopóki lekarz nie powie Państwu, że jest to bezpieczne. Otrzymanie znieczulenia może wpływać na Państwa stan czuwania w ciągu kilku dni. Może to wpływać na Państwa zdolność do wykonywania zadań wymagających czuwania.
Zapytaj swojego anestezjologa, kiedy będzie bezpiecznie dla Państwa prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny ponownie.
Sevofluran Piramal będzie podawany Państwu przez przeszkolonego anestezjologa podczas operacji lub w szpitalu. Anestezjolog zadecyduje o ilości sewofluranu, której Państwo potrzebują, i kiedy będzie on podawany. Dawkowanie będzie się różnić w zależności od Państwa wieku, wagi, rodzaju operacji, której potrzebują, oraz innych leków, które zostały Państwu podane podczas operacji.
Sevofluran Piramal przechodzi z postaci ciekłej w postaci pary w parowniku. Będą Państwo go wdychać w postaci pary.
Może być stosowany w celu zaśnięcia przed operacją lub jeśli zostaną Państwo znieczuleni za pomocą środka znieczulającego dożylowego, w celu utrzymania znieczulenia podczas operacji.
Gdy anestezjolog przerwie podawanie sewofluranu, obudzą się Państwo w ciągu kilku minut.
Jeśli mają Państwo jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego anestezjologa, lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przyjmą Państwo więcej Sevofluranu Piramal, niż powinni
Sevofluran Piramal będzie podawany Państwu przez personel medyczny i nie jest prawdopodobne, że otrzymają Państwo zbyt dużo Sevofluranu Piramal. Jeśli zostanie Państwu podane zbyt dużo Sevofluranu Piramal, anestezjolog podejmie wszystkie niezbędne środki.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jednakże, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub anestezjologiem, jeśli czują się Państwo niezdrowo.
Ciężkie działania niepożądane:(mogą być śmiertelne):
Poniższe działania niepożądane są ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Personel szpitala monitoruje Państwa znieczulenie i zapewnia natychmiastową pomoc, gdy jest to konieczne.
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadcza Państwo któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Państwo któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Częstość może ulegać zmianie:
Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Czasami obserwowano drgawki (atak). Może to wystąpić podczas otrzymywania Sevofluranu Piramal lub do dnia po zakończeniu znieczulenia. Zjawisko to występuje głównie u dzieci i młodych dorosłych.
U dzieci z zespołem Downa, które otrzymują sewofluran, może wystąpić spowolnienie częstotliwości serca.
Stężenie fluoru we krwi może się nieznacznie zwiększyć podczas znieczulenia i bezpośrednio po nim, ale nie uważa się, że te poziomy są szkodliwe i szybko wracają do normy.
Jeśli któryś z działań niepożądanych, których doświadczają Państwo, jest ciężki lub jeśli zauważą Państwo jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zauważą Państwo jakąkolwiek zmianę w swoim samopoczuciu po otrzymaniu sewofluranu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczają Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Mogą Państwo również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniają się Państwo do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i na pudełku produktu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj butelkę w pozycji pionowej.
Po otwarciu zawartość butelki powinna być użyta w ciągu 8 tygodni. Nie chowaj w lodzie.
Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą ze względu na lotny charakter znieczulenia.
Skład Sevofluranu Piramal
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy pojemnik zawiera 380 g sewofluranu, co odpowiada 0,0741 tonom ekwiwalentnym CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 195).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Sevofluran Piramal jest bezbarwną cieczą, która jest pakowana w butelki z ciemnego szkła o pojemności 250 ml (z lub bez zewnętrznego pokrycia PVC) z zakrętką lub zintegrowanym adapterem zamykającym.
Opakowanie zawiera 1 lub 6 butelek.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są autoryzowane.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (parter),
2252 TR
Voorschoten
Holandia
Odpowiedzialny za produkcję
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (parter),
2252 TR
Voorschoten
Holandia
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Euromed Pharma Spain, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08918 Badalona
Barcelona - Hiszpania
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria - Sevofluran Piramal 100 % płyn do sporządzania pary do inhalacji
Bułgaria - Sevofluran Piramal 100 % Inhalation Vapour, płyn
Cypr - Sevofluran – Piramal
Czechy - Sojourn 100 % płyn do przygotowania pary do inhalacji
Dania - Sojourn TM
Estonia - Sevofluran-Piramal, inhalacja pary, płyn 100%
Niemcy - Sevofluran Piramal 100 % płyn do sporządzania pary do inhalacji
Grecja - Sojourn TM Sevofluran 100 % Inhalation Vapour, płyn
Węgry - Sevofluran Piramal płyn do sporządzania pary do inhalacji
Islandia - Sevofluran Piramal 100 % inhalacja pary, płyn
Irlandia - Sevofluran 100 % Inhalation Vapour, płyn
Włochy - Sevofluran Piramal
Łotwa - Sevofluran Piramal 100 % inhalacja pary, płyn
Litwa - Sevofluran Piramal 100 % inhalacja pary, płyn
Luksemburg - Sevofluran 100 %
Malta - Sevofluran 100 % Inhalation Vapour, płyn
Holandia - Sevofluran 100 % (Piramal), płyn do inhalacji
Norwegia - Sevofluran Piramal płyn do inhalacji
Polska - Sojourn
Portugalia - Sevofluran Ojourn 100 % płyn do inhalacji przez parowanie
Słowenia - Sevofluran Piramal 250 ml do inhalacji, płyn
Hiszpania - Sevofluran Piramal 100 % płyn do inhalacji pary
Szwecja - Sevofluran Piramal 100 % inhalacja pary, płyn
Wielka Brytania - Sevofluran 100 % Inhalation Vapour, płyn
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2023
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
W karcie charakterystyki produktu znajdują się dodatkowe informacje dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na SEWOFLURAN PIRAMAL 100% PŁYN DO INHALACJI – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.