SEVELAMER TEVA 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sevelámero Teva 800 mg tabletki powlekane

Węglan sevelameru

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sevelámero Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Teva
3. Jak stosować Sevelámero Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sevelámero Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Sevelámero Teva i w jakim celu się go stosuje

Sevelámero Teva zawiera węglan sevelameru jako substancję czynną. Łączy się z fosforem z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje poziom fosforu we krwi.

Ten lek stosuje się w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (stosowaniu maszyny do oczyszczania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona śluzowa jelit filtruje krew);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i mają poziom fosforu we krwi równy lub wyższy niż 1,78 mmol/l.

Ten lek powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększony poziom fosforu we krwi może powodować tworzenie się twardych osadów w organizmie, zwanych kamieniami. Osady te mogą tworzyć się w naczyniach krwionośnych i utrudniać pompowanie krwi przez organizm. Zwiększony poziom fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Teva

Nie stosuj Sevelámero Teva:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niski poziom fosforu we krwi (Twój lekarz sprawdzi to za Ciebie)
• jeśli masz niedrożność jelit

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Teva, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli masz trudności z połykaniem
• jeśli masz problemy z ruchomością żołądka i jelit
• jeśli często masz wymioty
• jeśli masz aktywne zapalenie jelit
• jeśli przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania Sevelámero Teva:

• jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądka lub jelit, lub krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane ciężką chorobą jelit, wywołaną przez osadzanie się kryształów sevelameru w jelicie. Skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie, czy nie.

Dodatkowe leczenie:

Z powodu Twojej choroby nerek lub leczenia dializy, możesz:

• mieć niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, Twój lekarz może przepisać Ci suplementy wapnia
• mieć niski poziom witaminy D we krwi. Dlatego Twój lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, możesz również mieć niski poziom witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe, jeśli uzna to za konieczne.
• mieć zaburzony poziom bicarbonatu we krwi i zwiększoną kwasowość krwi i innych tkanek. Twój lekarz powinien kontrolować poziom bicarbonatu we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:

Możesz rozwinąć zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową. To ryzyko może być zmniejszone przez staranne przestrzeganie technik sterylnych podczas zmiany worków. Powinieneś natychmiast powiadomić lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek nowych objawów lub symptomów, takich jak ból brzucha, wzdęcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha lub sztywność brzucha, zaparcie, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 6 lat). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Stosowanie Sevelámero Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• Sevelámero Teva nie powinien być podawany jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotykiem).

• Jeśli używasz leków na problemy z rytmem serca lub na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdy przyjmujesz Sevelámero Teva.

• Skuteczność leków takich jak cyklosporyna, mikofenolat mofetilu i takrolimus (leków stosowanych w celu tłumienia układu immunologicznego) może być zmniejszona przez Sevelámero Teva. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jeśli przyjmujesz te leki.

• Możliwe jest, że u niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w celu leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Sevelámero Teva może wystąpić niedobór hormonu tarczycy. Dlatego Twój lekarz może ściślej monitorować poziom hormonu tarczycy we krwi.

• Leki stosowane w celu leczenia kwasowości żołądka i refluksu w żołądku lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako "inhibitory pompy protonowej", mogą zmniejszyć skuteczność Sevelámero Teva. Twój lekarz powinien kontrolować poziom fosforu we krwi.

Twój lekarz sprawdzi, czy występują interakcje między Sevelámero Teva a innymi lekami w regularnych odstępach czasu.

W niektórych przypadkach Sevelámero Teva powinien być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami. Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Sevelámero Teva. Twój lekarz powinien również rozważyć monitorowanie poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nieznany jest potencjalny ryzyko Sevelámero Teva podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Sevelámero Teva.

Nie wiadomo, czy Sevelámero Teva może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz karmić piersią swoje dziecko, czy nie, i czy należy przerwać leczenie Sevelámero Teva.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Sevelámero Teva będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sevelámero Teva zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sevelámero Teva

Sevelámero Teva powinien być przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę w zależności od poziomu fosforu we krwi.

Zalecana dawka początkowa sevelameru w tabletkach dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 1-2 tabletki po 800 mg z każdym posiłkiem, 3 razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Przyjmuj sevelamer po posiłku lub z jedzeniem.

Tabletki należy połykać całe.Nie miażdż, nie żuj ani nie dziel.

Początkowo Twój lekarz sprawdzi Twoje stężenie fosforu we krwi co 2-4 tygodnie i może dostosować dawkę sevelameru w razie potrzeby, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Przestrzegaj diety zaleconej przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Sevelámero Teva, niż powinieneś

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sevelámero Teva

W przypadku zapomnienia dawki, należy ją pominąć, tak aby następna dawka została przyjęta o zwykłej porze, wraz z posiłkiem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevelámero Teva

Przyjmowanie leczenia sevelamerem jest ważne, aby utrzymać odpowiedni poziom fosforu we krwi. Przerwanie leczenia sevelamerem może mieć poważne konsekwencje, takie jak kamienienie się naczyń krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia sevelamerem, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może być wczesnym objawem niedrożności jelit. W przypadku zaparcia, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcja alergiczna (objawy obejmują: wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności z oddychaniem). To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).
• zgłaszano niedrożność jelit (objawy obejmują: silne wzdęcie, ból brzucha, wzdęcie lub skurcze, silne zaparcie). Częstość jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• zgłaszano pęknięcie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub ból brzucha lub wrażliwość). Częstość jest nieznana.
• zgłaszano ciężkie zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia trawienne lub jelitowe, krew w stolcu) i osadzanie się kryształów w jelicie. Częstość jest nieznana.

Zgłaszano inne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Sevelámero Teva:

bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności

częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, wolnej ruchomości jelit

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sevelámero Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Sevelámero Teva

Substancją czynną jest węglan sevelameru. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg węglanu sevelameru.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, krzemionka (koloidalna bezwodna), stearynian cynku. Powłoka tabletki zawiera hipromeloza (E464) i mono- i diglicerydy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevelámero Teva to tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, owalne, z napisem "SVL" po jednej stronie.

Butelki z HDPE z zakrętką z polipropylenu.

Każda butelka zawiera 30, 50 lub 180 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas. Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Lub

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Austria: Sevelamer ratiopharm 800 mg - Filmtabletten

Hiszpania: Sevelámero Teva 800 mg tabletki powlekane

Francja: SEVELAMER TEVA 800mg, tabletki powlekane

Holandia: Sevelameercarbonaat 800 mg Teva, tabletki powlekane

Szwecja: Sevelamer Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2021

“Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78865/P_78865.html

Kod QR + URL