SEVELAMER STADA 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

SevelamerStada 800 mg tabletki powlekane

Węglan sevelameru

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sevelamer Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sevelamer Stada
3. Jak stosować Sevelamer Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sevelamer Stada

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sevelamer Stada i w jakim celu się go stosuje

Sevelamer Stada zawiera węglan sevelameru jako substancję czynną. Łączy się z fosforem z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje poziom fosforu we krwi.

Sevelamer stosuje się w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (używaniu maszyny do oczyszczania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona śluzowa jelit filtruje krew);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długoterminową), którzy nie są poddawani dializie i mają poziom fosforu we krwi równy lub wyższy niż 1,78 mmol/l.

Sevelamer powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększony poziom fosforu we krwi może powodować tworzenie się twardych depozytów w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Depozyty te mogą stwardnieć w naczyniach krwionośnych i utrudnić pompowanie krwi przez organizm. Zwiększony poziom fosforu we krwi może również powodować świąd skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sevelamer Stada

Nie stosujsevelameru

• jeśli masz niski poziom fosforuwe krwi (twój lekarz sprawdzi to za Ciebie)
• jeśli masz zablokowanie jelit
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania sevelameru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• problemy z połykaniem.Twój lekarz może preferować przepisanie innego leku
• problemy z ruchliwością (ruchem) żołądka i jelit
• częste wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• przeszedłeś dużą operacjężołądka lub jelit
• jeśli masz ciężką chorobę zapalną jelit.

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania sevelameru:

• jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądka lub jelit, lub krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane przez depozyt kryształów sevelameru w jelicie. Skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie, czy nie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 18 lat). Dlatego nie zaleca się stosowania sevelameru u dzieci.

Dodatkowe leczenie:

Ze względu na Twoją chorobę nerek lub leczenie dializy, może się zdarzyć, że:

• poziom wapnia we krwi jest niski lub wysoki. Ponieważ sevelamer nie zawiera wapnia, twój lekarz może przepisać Ci suplementy wapnia
• masz niski poziom witaminy D we krwi. Dlatego twój lekarz może monitorować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, mogą również spaść poziomy witaminy A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanychdializie otrzewnowej:

Możesz rozwinąć peritonit (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową. To ryzyko może być zmniejszone dzięki starannej obserwacji technik sterylnych podczas zmiany worków. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek nowych objawów lub symptomów niepokojących, takich jak ból brzucha, obrzęk brzucha, ból brzucha, wrażliwośćbrzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Także powinieneś oczekiwać, że zostaną monitorowane Twoje poziomy witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.

Pozostałe leki i Sevelamer Stada

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Sevelamer nie powinien być podawany jednocześnie z ciprofloksacyną(antybiotykiem).
• Jeśli używasz leków na problemy z rytmem serca lub na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdy przyjmujesz sevelamer.

• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mikofenolat mofetil i takrolimus (leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego) może być zmniejszone przez sevelamer. Twój lekarz doradzi w przypadku, gdy przyjmujesz te leki.
• Może się zdarzyć, że u niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w celu leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy) i sevelameru wystąpi niedobór hormonu tarczycy. Dlatego twój lekarz może ściślej monitorować poziom hormonu tarczycy we krwi.

• Jeśli przyjmujesz leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w celu leczenia choroby refluksowej przełyku, wrzodów żołądka lub innych schorzeń, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdy przyjmujesz sevelamer.

Twój lekarz sprawdzi, czy występują interakcje między sevelamerem a innymi lekami w regularnych odstępach czasu.

W niektórych przypadkach sevelamer powinien być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem. Twój lekarz może nakazać Ci przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu sevelameru, lub może rozważyć monitorowanie poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie wiadomo, czy sevelamer ma wpływ na płód.

Poinformuj lekarza, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko. Nie wiadomo, czy sevelamer przenika do mleka matki i czy może mieć wpływ na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że sevelamer wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sevelamer Stada

Ten lek powinien być przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę w zależności od poziomu fosforu we krwi.

Zalecana dawka początkowa sevelameru w tabletkach dla dorosłych i osób starszych (> 65 lat) wynosi od 1 do 2 tabletek po 800 mg z każdym posiłkiem, 3 razy dziennie.

Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich miauczyć, żuć ani dzielić.

Początkowo twój lekarz sprawdzi Twoje poziomy fosforu we krwi co 2-4 tygodnie i może dostosować dawkę sevelameru w razie potrzeby, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Pacjenci przyjmujący sevelamer powinni przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Sevelamer Stada, niż powinieneś

W przypadku podejrzenia przedawkowania powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sevelamer Stada

W przypadku, gdy zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją pominąć, tak aby następna dawka została przyjęta o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie powinieneś przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanym (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Mogą być wczesnym objawem zablokowania jelit. W przypadku zaparć, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcja alergiczna (objawy obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności z oddychaniem). To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).
• zgłaszano zablokowanie jelit (objawy obejmujące: silne rozciąganie, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, silne zaparcia). Częstość jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• zgłaszano pęknięcie ściany jelita (objawy obejmujące: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesny lub wrażliwy brzuch). Częstość jest nieznana.
• zgłaszano krwawienie z jelita, zapalenie jelita grubego i depozyt kryształów w jelicie. Częstość jest nieznana.

Zgłaszano inne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sevelamer:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

przypadki świądu, wysypki, wolnej ruchliwości jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sevelamer Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "EXP". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, gdzie można wyrzucić leki, których nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sevelamer Stada

• Substancją czynną jest węglan sevelameru. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg węglanu sevelameru.

• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, krzemionka (koloidalna bezwodna) i stearynian cynku. Powłoka tabletki zawiera hypromelozy (E464) i mono- i diglicerydy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevelamer Stada to tabletki powlekane w kolorze białym lub bladoróżowym, owalne i z napisem "SVL" po jednej stronie.

Butelki z HDPE z zakrętką z polipropylenu.

Każda butelka zawiera 30, 50, 180, 200 lub 210 tabletek.

Butelki zawierające 30 tabletek dostępne w opakowaniu zawierającym 1 butelkę.

Butelki zawierające 50, 180, 200 lub 210 tabletek dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 butelki.

Butelki z HDPE zawierają środek osuszający. Nie usuwaj środka osuszającego z butelki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Synthon Hispania S.L

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Sevelamercarbonat Stada

Austria: Sevelamercarbonat STADA 800 mg FilmtablettenNiemcy: Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten

Hiszpania: Sevelámero STADA 800 mg tabletki powlekane

Włochy: SEVELAMER EG

Islandia: Sevelamercarbonat Stada 800 mg filmuhúðaðar töflur

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.agemed.pl/