SEWELAMER STADA 2,4 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sevelámero STADA 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Węglan sevelameru

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sevelámero Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Stada
3. Jak stosować Sevelámero Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sevelámero Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sevelámero Stada i w jakim celu się go stosuje

Sevelámero Stada zawiera węglan sevelameru jako substancję czynną. Łączy się z fosforem z pokarmów w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje stężenie fosforu we krwi.

Sevelámero stosuje się w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (stosowaniu maszyny do oczyszczania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona śluzowa jelit pełni funkcję filtru);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i mają stężenie fosforu we krwi równe lub wyższe niż 1,78 mmol/l.

Sevelámero powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększenie stężenia fosforu we krwi może powodować tworzenie się twardych depozytów w organizmie, zwanych kamieniami. Depozyty te mogą się utwardzać w naczyniach krwionośnych i utrudniać pompowanie krwi przez organizm. Zwiększenie stężenia fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sevelámero Stada

Nie stosuj Sevelámero Stada

• jeśli masz niskie stężenie fosforuwe krwi (Twój lekarz sprawdzi to za Ciebie)
• jeśli masz zablokowanie jelit
• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania sevelameru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• problemy z motoryką (ruchem) żołądka i jelit
• często masz wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit
• jeśli masz ciężką chorobę jelit

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania sevelameru:

• jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądka lub jelit, lub krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane przez depozyt kryształów sevelameru w jelicie. Skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie, czy nie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność sevelameru nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego nie zaleca się stosowania sevelameru u dzieci.

Dodatkowe leczenie:

Z powodu Twojej choroby nerek lub leczenia dializy może się zdarzyć, że:

• stężenie wapnia we krwi jest zbyt niskie lub zbyt wysokie. Ponieważ sevelamer nie zawiera wapnia, Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia
• masz niskie stężenie witaminy D we krwi. Dlatego Twój lekarz może sprawdzić stężenie witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz wielowitamin, mogą również wystąpić niskie stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać witaminy, jeśli będzie to konieczne.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:

Możesz rozwinąć peritonit (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową. To ryzyko może być zmniejszone przez staranne stosowanie technik sterylnych podczas zmiany worków z płynem.

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek nowych objawów lub symptomów niepokojących, takich jak ból brzucha, obrzęk brzucha, ból przy dotyku brzucha lub sztywność brzucha, zaparcie, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Ponadto powinieneś oczekiwać, że Twoje poziomy witamin A, D, E, K i kwasu foliowego będą monitorowane przez lekarza.

Pozostałe leki i Sevelámero Stada

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Sevelamer nie powinien być podawany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).
• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z rytmem serca lub na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem, zanim rozpoczniesz stosowanie sevelameru.
• Skuteczność leków takich jak cyklosporyna, mikofenolat mofetilu i takrolimus (leki stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego) może być zmniejszona przez sevelamer. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jeśli stosujesz te leki.
• Może się zdarzyć, że u niektórych osób, które stosują lewotyroksynę (stosowaną w celu leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy) i sevelamer, wystąpi niedobór hormonu tarczycy. Dlatego Twój lekarz może monitorować poziom hormonu tarczycy we krwi.
• Jeśli stosujesz leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w celu leczenia choroby refluksowej przełyku, powinieneś skonsultować się z lekarzem, zanim rozpoczniesz stosowanie sevelameru.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy sevelamer wchodzi w interakcje z innymi lekami.

W niektórych przypadkach sevelamer powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami. Twój lekarz może zalecić Ci przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu sevelameru, lub może rozważyć monitorowanie poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy sevelamer ma wpływ na płód.

Poinformuj lekarza, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko. Nie wiadomo, czy sevelamer przenika do mleka matki i czy może mieć wpływ na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sevelamer ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sevelámero Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Sevelámero Stada

Sevelamer powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę w zależności od poziomu fosforu we krwi.

Dawka 2,4 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na dawkę powinna być rozpuszczona w 60 ml wody. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą zawiesinę i można ją przemyć wodą, aby upewnić się, że cały proszek został spożyty.

Zalecana dawka początkowa sevelameru wynosi 2,4-4,8 g na dobę, podawana w trzech dawkach. Twój lekarz ustali dokładną dawkę początkową i schemat.

Początkowo Twój lekarz sprawdzi Twoje poziomy fosforu we krwi co 2-4 tygodnie i może dostosować dawkę sevelameru w razie potrzeby, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Pacjenci, którzy stosują sevelamer, powinni przestrzegać zaleconej diety.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sevelámero Stada

W przypadku podejrzenia przedawkowania powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sevelámero Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją pominąć, tak aby następna dawka została przyjęta o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie powinieneś przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, sevelamer może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może być to wczesny objaw zablokowania jelit. W przypadku zaparcia powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej:

• reakcja alergiczna (objawy obejmują: wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności z oddychaniem). To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

• zgłaszano zablokowanie jelit (objawy obejmują: silne rozdęcie, ból brzucha, wzdęcie lub skurcze, silne zaparcie). Częstość jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• zgłaszano pęknięcie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub ból brzucha lub wrażliwość). Częstość jest nieznana.

• zgłaszano krwawienie z jelita, zapalenie jelita grubego i depozyt kryształów w jelicie. Częstość jest nieznana.

Zgłaszano inne działania niepożądane u pacjentów stosujących sevelamer:

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

przypadki swędzenia, wysypki, wolniejszego ruchu jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sevelámero Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po datą „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca. Zawiesinę po rozpuszczeniu należy podać w ciągu 30 minut od rozpuszczenia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sevelámero Stada

• Substancją czynną jest węglan sevelameru. Każdy worek Sevelámero Stada zawiera 2,4 g węglanu sevelameru.
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza (E460), karmelosa sodowa, sukraloza (E955), smak cytrynowy, smak pomarańczowy i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevelámero Stada proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest proszkiem o jasnożółtym kolorze, dostarczanym w worku z folii aluminiowej. Worki z folii aluminiowej są pakowane w pudełko zewnętrzne.

Wielkości opakowań:

20 worków w pudełku

60 worków w pudełku

90 worków w pudełku

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/