SEWELAMER RATIOPHARM 2,4 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sevelamer ratiopharm 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

węglan sevelameru

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sevelamer ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sevelamer ratiopharm
3. Jak stosować Sevelamer ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sevelamer ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Sevelamer ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Sevelamer ratiopharm 2,4 g zawiera węglan sevelameru jako substancję czynną. Łączy się z fosforem z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje stężenie fosforu we krwi.

Ten lek stosuje się w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (stosowaniu maszyny do oczyszczania krwi) lub dializie peritonealnej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona śluzowa jelit pełni funkcję filtru);
• dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i mają stężenie fosforu we krwi równe lub wyższe niż 1,78 mmol/l;
• pediatrycznych pacjentów powyżej 6 roku życia z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą) i o określonej wysokości i wadze (które lekarz może obliczyć na podstawie powierzchni ciała).

Ten lek powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększenie stężenia fosforu we krwi może powodować tworzenie się twardych depozytów w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Depozyty te mogą się utwardzać w naczyniach krwionośnych i utrudniać pompowanie krwi przez organizm. Zwiększenie stężenia fosforu we krwi może również powodować świąd skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sevelamer ratiopharm

Nie stosujSevelamer ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niskie stężenie fosforu we krwi (lekarz sprawdzi to u Ciebie)
• jeśli masz niedrożność jelit

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sevelameru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• problemy z motoryką (ruchem) żołądka i jelit
• często masz wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit.
• jeśli masz ciężką chorobę jelit.

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania sevelameru:

• jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądka lub jelit, lub krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane przez depozyt kryształów sevelameru w jelicie. Skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie, czy nie.

Dodatkowe leczenie:

Z powodu Twojej choroby nerek lub leczenia dializy może się zdarzyć, że:

• stężenie wapnia we krwi jest zbyt niskie lub zbyt wysokie. Ponieważ sevelamer nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia
• masz niskie stężenie witaminy D we krwi. Dlatego lekarz może kontrolować stężenie witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, mogą również spaść stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te stężenia i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby
• masz zaburzone stężenie bikarbonianu we krwi i podwyższoną kwasowość krwi i innych tkanek. Lekarz powinien kontrolować stężenie bikarbonianu we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie peritonealnej:

Możesz rozwinąć peritonit (zakażenie płynu jamy brzusznej) związane z dializą peritonealną. To ryzyko może być zmniejszone przez staranne stosowanie technik sterylnych podczas zmiany worków. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek nowych objawów lub symptomów niepokojących, takich jak ból brzucha, obrzęk brzucha, ból brzucha, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcie, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność sevelameru nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 6 roku życia). Dlatego nie zaleca się stosowania sevelameru u dzieci poniżej 6 roku życia.

Pozostałe leki i Sevelamer ratiopharm

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Sevelamer nie powinien być stosowany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).

• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z rytmem serca lub na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdy stosujesz sevelamer.

• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mikofenolat mofetylu i takrolimus (leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego) może być zmniejszone przez sevelamer. Lekarz udzieli Ci porady, jeśli stosujesz te leki.

• Możliwe jest, że u niektórych osób, które stosują lewotyroksynę (stosowaną w celu leczenia niskiego stężenia hormonu tarczycy) i sevelamer, może wystąpić niedobór hormonu tarczycy. Dlatego lekarz może ściślej monitorować stężenie hormonu tarczycy we krwi.

• Leki stosowane w celu leczenia kwasowości żołądka i refluksu w żołądku lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako "inhibitory pompy protonowej", mogą zmniejszyć skuteczność sevelameru. Lekarz powinien kontrolować stężenie fosforu we krwi.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy występują interakcje między sevelamerem a innymi lekami.

W niektórych przypadkach sevelamer powinien być stosowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może nakazać Ci przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu sevelameru. Lekarz powinien również rozważyć możliwość monitorowania stężenia tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nieznany jest potencjalny ryzyko sevelameru podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz kontynuować leczenie sevelamerem.

Nie wiadomo, czy sevelamer może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz karmić piersią swoje dziecko, czy nie, i czy konieczne jest przerwanie leczenia sevelamerem.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby sevelamer wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sevelamer ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

Sevelamer ratiopharm zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,0173 mg na dawkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Sevelamer ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę w zależności od stężenia fosforu we krwi.

Dla dawki 2,4 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na dawkę należy rozpuścić w 60 ml wody. Pić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą zawiesinę i można ją przemyć wodą, aby upewnić się, że wszystkie cząsteczki proszku zostały połknięte.

Zamiast wody proszek można wymieszać z niewielką ilością napoju schłodzonego (ok. 120 ml lub pół szklanki) lub jedzenia (ok. 100 g), a następnie spożyć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku sevelameru (np. w mikrofalówce) ani dodawać go do gorących płynów lub pokarmów.

Zalecana dawka początkowa tego leku dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 2,4-4,8 g na dobę, podawana w trzech dawkach. Lekarz ustali dokładną dawkę początkową i sposób podawania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosuj sevelamer po jedzeniu lub z jedzeniem. Jeśli należy podawać dawki 0,4 g, proszę używać postaci 0,8 g proszku z miarką.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa sevelameru dla dzieci oparta jest na ich wysokości i wadze (które lekarz może obliczyć na podstawie powierzchni ciała). Dla dzieci preferowane jest stosowanie postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej populacji. Lek ten nie powinien być stosowany na czczo i powinien być przyjmowany z jedzeniem lub przekąskami. Lekarz ustali dokładną dawkę początkową i sposób podawania.

Początkowo lekarz sprawdzi Twoje stężenie fosforu we krwi co 2-4 tygodnie i może dostosować dawkę sevelameru w razie potrzeby, aby osiągnąć odpowiednie stężenie fosforu.

Stosuj dietę zaleconą przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Sevelamer ratiopharm, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sevelamer ratiopharm

W przypadku zapomnienia dawki należy ją pominąć, tak aby następna dawka została przyjęta o zwykłej porze wraz z jedzeniem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevelamer ratiopharm

Stosowanie leczenia sevelamerem jest ważne, aby utrzymać odpowiednie stężenie fosforu we krwi. Przerwanie leczenia sevelamerem może mieć poważne konsekwencje, takie jak kalcyfikacja w naczyniach krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia sevelamerem, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Może być wczesnym objawem niedrożności jelit. W przypadku zaparcia poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna (objawy obejmują: wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

• Zgłoszono niedrożność jelit (objawy obejmują: silne rozciągnięcie, ból brzucha, wzdęcie lub skurcze, silne zaparcie). Częstość jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Zgłoszono pęknięcie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub ból brzucha lub wrażliwość). Częstość jest nieznana.

• Zgłoszono krwawienie z jelita, zapalenie jelita grubego i depozyt kryształów w jelicie. Częstość jest nieznana.

Zgłoszono inne działania niepożądane u pacjentów stosujących sevelamer:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): przypadki świądu, wysypki, wolnej motoryki jelitowej (ruchu)..

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sevelamer ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po terminie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Zawiesina po rozcieńczeniu powinna być podana w ciągu 30 minut od rozcieńczenia. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Sevelamer ratiopharm

Substancją czynną jest węglan sevelameru. Każdy saszetka Sevelamer ratiopharm zawiera 2,4 g węglanu sevelameru, jak wskazano na saszetce.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karmelosa sodowa, sukraloza (E955), aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy (zawiera alkohol benzylowy) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevelamer ratiopharm 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest proszkiem o barwie białawej do żółtej, dostarczanym w saszetce z folii PET/Al/LDPE. Saszetki z folii PET/Al/LDPE są pakowane w pudełko zewnętrzne.

Wielkości opakowań: 90 saszetek w pudełku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas (Madryt)Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Synthon Hispania S.L.

ul. Castelló, nr 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).