SEWELAMER KERN PHARMA 800 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Sevelamer Kern Pharma 800 mg tabletki powlekane

Węglan sevelameru

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sevelamer Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sevelameru Kern Pharma
3. Jak stosować Sevelamer Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sevelameru Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Sevelamer Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera węglan sevelameru jako substancję czynną. Łączy się z fosforem z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje stężenie fosforu we krwi.

Ten lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokich stężeń fosforu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (stosowaniu maszyny do oczyszczania krwi) lub dializie peritonealnej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona śluzowa jelit pełni funkcję filtru);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i mają stężenie fosforu we krwi równe lub wyższe niż 1,78 mmol/l.

Ten lek powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększenie stężenia fosforu we krwi może powodować tworzenie się twardych depozytów w organizmie, zwanych kamieniami. Depozyty te mogą się utwardzać w naczyniach krwionośnych i utrudniać pompowanie krwi przez organizm. Zwiększenie stężenia fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Sevelameru Kern Pharma

Nie stosujSevelameruKern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz niskie stężenie fosforu we krwi (Twój lekarz sprawdzi to za Ciebie).
• jeśli masz niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania sevelameru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• trudności z połykaniem. Twój lekarz może wolać przepisać ci węglan sevelameru w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego,
• problemy z motoryką (ruchem) żołądka i jelit,
• częste wymioty,
• aktywne zapalenie jelit,
• przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit,

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania sevelameru:

• jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądka lub jelit, lub krwi w stolcu (krwawienia z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane ciężką chorobą jelit wywołaną przez depozyt kryształów sevelameru w jelicie. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie, czy nie.

Dodatkowe leczenie:

Z powodu Twojej choroby nerek lub leczenia dializy może się zdarzyć, że:

• stężenie wapnia we krwi jest zbyt niskie lub zbyt wysokie. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, Twój lekarz może przepisać ci dodatkowe tabletki wapnia
• masz niskie stężenie witaminy D we krwi. Dlatego Twój lekarz może kontrolować stężenie witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, mogą również obniżyć się stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te stężenia i przepisać suplementy witaminowe, jeśli będzie to konieczne.
• masz zaburzone stężenie bikarbonianu we krwi i zwiększoną kwasowość krwi i innych tkanek organizmu. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie bikarbonianu we krwi.

Specjalne ostrzeżenie dla pacjentów poddawanych dializie peritonealnej:

Możesz rozwinąć peritonit (zapalenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą peritonealną. To ryzyko może być zmniejszone dzięki starannemu stosowaniu technik sterylnych podczas zmiany worków. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek nowych objawów lub symptomów niepokojących, takich jak ból brzucha, obrzęk brzucha, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcie, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność sevelameru nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 6 lat). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Sevelamer Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• Sevelamer nie powinien być podawany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).

• Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdy przyjmujesz ten lek.

• Skuteczność leków takich jak cyklosporyna, mikofenolat mofetylu i takrolimus (leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego) może być zmniejszona przez ten lek. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jeśli przyjmujesz te leki.

• Możliwe jest, że u niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w celu leczenia niskich stężeń hormonów tarczycy) i sevelamer może wystąpić niedobór hormonu tarczycy. Dlatego Twój lekarz może ściślej monitorować stężenia hormonu tarczycy we krwi.

• Leki stosowane w celu leczenia kwasowości żołądka i refluksu w żołądku lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako "inhibitory pompy protonowej", mogą zmniejszyć skuteczność sevelameru. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie fosforu we krwi.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy występują interakcje między sevelamerem a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy sevelamer musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem. Twój lekarz może nakazać Ci przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu sevelameru. Twój lekarz powinien również rozważyć kontrolowanie stężeń tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nieznany jest potencjalny ryzyko sevelameru podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz kontynuować leczenie sevelamerem.

Nie wiadomo, czy sevelamer może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz karmić piersią swoje dziecko, czy nie, i czy konieczne jest przerwanie leczenia sevelamerem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że sevelamer będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sevelamer Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sevelamer Kern Pharma

Sevelamer powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę w zależności od stężeń fosforu we krwi.

Zalecana dawka początkowa sevelameru w postaci tabletek dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi od 1 do 2 tabletek po 800 mg z każdym posiłkiem, 3 razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Przyjmuj sevelamer po posiłku lub z jedzeniem.

Tabletki należy połykać w całości. Nie miażdż, nie żuj ani nie dziel.

Początkowo Twój lekarz będzie sprawdzał Twoje stężenia fosforu we krwi co 2-4 tygodnie i mógł dostosować dawkę sevelameru w razie potrzeby, aby osiągnąć odpowiednie stężenie fosforu.

Przestrzegaj diety zaleconej przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Sevelameru Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku podejrzenia przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sevelamer Kern Pharma

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś ją pominąć, tak aby następna dawka została przyjęta o zwykłej porze wraz z posiłkiem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sevelamerem Kern Pharma

Przyjmowanie leczenia sevelamerem jest ważne, aby utrzymać odpowiednie stężenie fosforu we krwi. Przerwanie leczenia sevelamerem może mieć poważne konsekwencje, takie jak kamienienie w naczyniach krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia sevelamerem, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być wczesnym objawem niedrożności jelit. W przypadku zaparcia poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna (objawy obejmujące: wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności z oddychaniem). To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Niedrożność jelit (objawy obejmujące: silny obrzęk; ból brzucha, wzdęcia lub skurcze; silne zaparcie). Nieznana jest częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Odnotowano przypadki pęknięcia ściany jelita (objawy obejmujące: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub wrażliwość brzucha). Nieznana jest częstość występowania.
• Wystąpiło ciężkie zapalenie jelita grubego (objawy obejmujące: silny ból brzucha, problemy żołądkowe lub jelitowe, lub krew w stolcu [krwawienie z przewodu pokarmowego]) i depozyt kryształów w jelicie. Nieznana jest częstość występowania.

Odnotowano inne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sevelamer.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Przypadki swędzenia, wysypki, wolnej motoryki jelit (ruchu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sevelameru Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selektywnej (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, których nie używasz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Sevelameru

Substancją czynną jest węglan sevelameru. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg węglanu sevelameru.

Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, krzemionka (koloidalna bezwodna) i stearynian cynku. Powłoka tabletki zawiera hipromeloza (E464) i mono- i diglicerydy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevelamer Kern Pharma to tabletki powlekane o kolorze białym lub bladoróżowym, owalne i z oznaczeniem "SVL" po jednej stronie.

Opakowania:

Butelki z HDPE z zakrętką z polipropylenu.

Każda butelka zawiera 180, 200 lub 210 tabletek.

Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 3 butelki.

Butelki z HDPE zawierają środek suszący. Nie usuwaj środka suszącego z butelki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Tarrasa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/