SEWELAMER KERN PHARMA 2,4 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sevelamer Kern Pharma 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Węglan sevelameru

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sevelamer Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sevelameru Kern Pharma
3. Jak stosować Sevelamer Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sevelameru Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sevelamer KernPharma i w jakim celu się go stosuje

Sevelamer Kern Pharma zawiera węglan sevelameru jako substancję czynną. Łączy się z fosforem z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje stężenie fosforu we krwi.

Sevelamer stosuje się w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (stosowaniu maszyny do oczyszczania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona śluzowa jelit pełni funkcję filtra);

• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i mają stężenie fosforu we krwi równe lub wyższe niż 1,78 mmol/l.

Sevelamer powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększenie stężenia fosforu we krwi może powodować tworzenie się twardych osadów w organizmie, zwanych kamieniami. Osady te mogą tworzyć się w naczyniach krwionośnych i utrudniać pompowanie krwi przez organizm. Zwiększenie stężenia fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sevelameru Kern Pharma

Nie stosuj Sevelameru KernPharma

• jeśli masz niskie stężenie fosforu we krwi (Twój lekarz sprawdzi to za Ciebie)

• jeśli masz niedrożność jelit
• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania sevelameru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• masz trudności z połykaniem

• masz problemy z motoryką (ruchem) żołądka i jelit

• często masz wymioty

• masz aktywną chorobę zapalną jelit

• przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit.
• jeśli masz ciężką chorobę zapalną jelit.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność sevelameru nie zostały zbadane u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego nie zaleca się stosowania sevelameru u dzieci.

Dodatkowe leczenie:

Ze względu na Twoją chorobę nerek lub leczenie dializy, może się zdarzyć, że:

• stężenie wapnia we krwi jest zbyt niskie lub zbyt wysokie. Ponieważ sevelamer nie zawiera wapnia, Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia

• masz niskie stężenie witaminy D we krwi. Dlatego Twój lekarz może sprawdzić stężenie witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, mogą również wystąpić niskie stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej:

Możesz rozwinąć peritonit (zapalenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową. To ryzyko może być zmniejszone poprzez staranne stosowanie technik sterylnych podczas zmiany worków z płynem. Powinieneś natychmiast powiadomić swojego lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek nowych objawów lub symptomów niepokojących, takich jak ból brzucha, obrzęk brzucha, nudności lub wymioty.

Ponadto powinieneś oczekiwać, że Twoje stężenie witamin A, D, E, K i kwasu foliowego będzie monitorowane w sposób bardziej szczegółowy.

Stosowanie Sevelameru KernPharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Sevelamer nie powinien być stosowany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).

• Jeśli stosujesz inne leki na problemy z rytmem serca lub na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdy stosujesz sevelamer.

• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mikofenolat mofetilu i takrolimus (leki stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego) może być zmniejszone przez sevelamer. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jeśli stosujesz te leki.

• Może się zdarzyć, że u niektórych osób stosujących lewotyroksynę (stosowaną w celu leczenia niskiego stężenia hormonów tarczycy) i sevelameru wystąpi niedobór hormonu tarczycy. Dlatego Twój lekarz może monitorować stężenie hormonu tarczycy we krwi w sposób bardziej szczegółowy.

• Jeśli stosujesz leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w celu leczenia choroby refluksowej przełyku, wrzodów żołądka lub innych dolegliwości, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdy stosujesz sevelamer.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy sevelamer wchodzi w interakcje z innymi lekami.

W niektórych przypadkach sevelamer powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami. Twój lekarz może nakazać Ci przyjęcie tego leku na godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu sevelameru, lub może rozważyć monitorowanie stężenia tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Nie wiadomo, czy sevelamer ma wpływ na płód.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko. Nie wiadomo, czy sevelamer może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Sevelamer ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Sevelamer KernPharma

Sevelamer powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę w zależności od stężenia fosforu we krwi.

Dawka 2,4 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej powinna być rozpuszczona w 60 ml wody. Należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Ważne jest, aby wypić całą zawiesinę i można również potrzebować przepłukania szklanki wodą i wypicia jej, aby upewnić się, że wszystkie cząsteczki proszku zostały spożyte.

Zalecana dawka początkowa sevelameru wynosi 2,4-4,8 g na dobę, podawana w trzech dawkach. Twój lekarz ustali dokładną dawkę początkową i schemat.

Początkowo Twój lekarz będzie sprawdzał Twoje stężenie fosforu we krwi co 2-4 tygodnie i może dostosować dawkę sevelameru w razie potrzeby, aby osiągnąć odpowiednie stężenie fosforu.

Pacjenci, którzy stosują sevelamer, powinni przestrzegać zaleconej diety.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sevelameru KernPharma

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sevelamer KernPharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją pominąć, tak aby następna dawka została przyjęta o zwykłej porze, wraz z posiłkiem. Nie powinieneś przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz zaparcia, powinieneś powiadomić swojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ może to być wczesnym objawem niedrożności jelit.

Podczas stosowania sevelameru zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wymioty, zaparcie, ból w górnej części brzucha, nudności

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

nadwrażliwość

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

zgłaszano przypadki swędzenia, wyprysku, wolnej motoryki jelit, niedrożności jelit (objawy obejmują: silne wzdęcia, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, silne zaparcie), perforacji ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub ból brzucha lub wrażliwość), krwawienia z jelit, zapalenia jelita grubego i osadzania się kryształów w jelicie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sevelameru KernPharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Zawiesinę po rozpuszczeniu należy podać w ciągu 30 minut od rozpuszczenia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sevelameru KernPharma

• Substancją czynną jest węglan sevelameru. Każdy saszetek Sevelameru Kern Pharma zawiera 2,4 g węglanu sevelameru, jak wskazano na saszetku
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, sukraloza (E955), aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sevelamer Kern Pharma jest proszkiem białawym do żółtego, dostarczanym w saszetku z folii aluminiowej. Saszetki z folii aluminiowej są pakowane w pudełko zewnętrzne.

Wielkości opakowań:

90 saszetek w pudełku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon s.r.o.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/