SELEXID 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Selexid 400 mg tabletki powlekaneEFG

Chlorowodorek piwmecilinamu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Selexid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Selexid
3. Jak stosować Selexid
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Selexid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Selexid i w jakim celu się go stosuje

Selexid należy do grupy leków zwanych penicylinami. Jest to rodzaj antybiotyku. Selexid działa poprzez zabijanie bakterii, które powodują infekcje.

Selexid jest stosowany w leczeniu zakażeń pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza) u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Selexid

Twój lekarz może przepisać inny sposób stosowania lub inną dawkę niż ta, która jest podana w tej informacji. Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza.

Nie stosuj Selexid:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na piwmecilinam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne antybiotyki. Takie antybiotyki obejmują penicyliny i cefalosporyny.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy i/lub owrzodzeń jamy ustnej po zażyciu Selexid 400 mg tabletek powlekanych EFG lub innych antybiotyków β-laktamowych (takich jak amoksycylina, penicylina V i flukloksacylina).
• Jeśli masz zwężenie przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz zaburzenie, które może zmniejszyć ilość substancji zwanej karnityną w twoim organizmie. Takie zaburzenia obejmują wadę transportera karnityny, kwasicę metylomaloniczą i kwasicę propionową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Selexid. Tabletki należy zażywać z co najmniej połową szklanki płynu, aby uniknąć pozostawienia tabletek w przewodzie pokarmowym.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz porfirię.
• Jeśli ostatnio stosowałeś Selexid, ponieważ długotrwałe stosowanie może zmniejszyć ilość karnityny w twoim organizmie.

Podczas leczenia:

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRSG), w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwice naskórka i reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Przerwij leczenie Selexid 400 mg tabletkami powlekanymi EFG i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli doświadczasz nagłej biegunki podczas stosowania Selexid, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Może to być spowodowane stanem zapalnym jelita (kolitis).
• Stosowanie piwmecilinamu krótko przed porodem może wpłynąć na wynik testów noworodkowych w kierunku wykrycia wrodzonych chorób metabolicznych i dać fałszywie dodatni wynik. „Fałszywie dodatni” oznacza, że wynik wskazuje błędnie, że dziecko choruje na zaburzenie. Nie ma ryzyka dla noworodka, ale powinieneś poinformować swojego lekarza, że stosowałeś Selexid krótko przed porodem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ potencjalne korzyści mogą nie przewyższać ryzyka.

Stosowanie Selexid z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (w leczeniu dny). Może to zwiększyć działanie Selexid.
• Metotreksat (w leczeniu reumatyzmu i raka). Wydalanie metotreksatu z twojego organizmu może być wolniejsze, jeśli jest stosowany wraz z Selexid.
• Walerianian lub kwas walerianowy (w leczeniu padaczki). Zwiększa to ryzyko, że ilość karnityny w twoim organizmie może być zbyt niska, jeśli jest stosowany wraz z Selexid.
• Inne antybiotyki (np. tetracykliny, erytromycyna, inne antybiotyki β-laktamowe).

To może wpłynąć na działanie Selexid.

Stosowanie Selexid z pokarmem i napojami

Możesz zażywać lek z pokarmem lub bezpośrednio po jedzeniu. Selexid należy zażywać z co najmniej połową szklanki wody. Ważne jest, aby zażywać lek z dużą ilością płynu i wystarczająco długo przed snem. To uniknie zaburzeń w przewodzie pokarmowym.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Selexid może być stosowany w ciąży.

Zgłaszano przypadki fałszywie dodatnich wyników testów noworodkowych, w których symulowano obecność kwasicy izowalerianowej. Stosowanie piwmecilinamu krótko przed porodem może wpłynąć na wynik testów noworodkowych w kierunku wykrycia wrodzonych chorób metabolicznych i dać fałszywie dodatni wynik. „Fałszywie dodatni” oznacza, że wynik wskazuje błędnie, że dziecko choruje na zaburzenie. Nie ma ryzyka dla noworodka, ale powinieneś poinformować swojego lekarza, że stosowałeś Selexid krótko przed porodem.

Laktacja

Selexid może być stosowany w okresie laktacji.

Płodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Selexid na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Selexid

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Należy zażywać lek w równych odstępach czasu w ciągu dnia. Na przykład, jeśli musisz zażywać go trzy razy dziennie, zażywaj go o poranku, w południe i wieczorem. Selexid należy zażywać z co najmniej połową szklanki płynu. Twój lekarz wskaże, jak długo musisz stosować Selexid.

Zalecana dawka to 400 mg 3 razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawki.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Selexid

Poinformuj swojego lekarza natychmiast. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku. Możesz odczuwać nudności, mieć wymioty lub doświadczać zaburzeń gastrycznych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Selexid

Jeśli zapomnisz zażyć lek, zażyj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Należy zażywać go zawsze z co najmniej połową szklanki wody lub innego płynu. Następnie zażyj kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Selexid

Jest bardzo ważne, aby zażywać całą ilość leku, którą przepisał ci twój lekarz. Należy ukończyć leczenie tym lekiem, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ w przeciwnym razie możesz ponownie zachorować.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o wyjaśnienie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Przerwij leczenie Selexid i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny): objawy mogą obejmować wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, utratę przytomności z powodu nadwrażliwości. Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka i długotrwała biegunka krwawa z bólem brzucha i gorączką (kolitis wywołana przez Clostridium difficile).

Reakcje anafilaktyczne i kolitis wywołana przez Clostridium difficile są rzadkie i mogą wystąpić u 1 na 100 osób. Nie jest znany występowanie obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz następujące ciężkiedziałania niepożądane:

• Krwawienie ze skóry i błon śluzowych, a także siniaki na skórze spowodowane zmianami w krwi (niski poziom płytek krwi) (trombocytopenia). Rzadkie: może wystąpić u 1 na 100 osób.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcja grzybicza pochwy
• Biegunka
• Nudności

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Czujność
• Wymioty
• Ból brzucha
• Nieżyt żołądka (problemy trawienne)
• Owrzodzenia jamy ustnej lub przewodu pokarmowego, stan zapalny przewodu pokarmowego
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany w wartościach hematologicznych lub wątrobowych
• Słabość lub utrata mięśni. Zmęczenie lub brak energii. Niski poziom karnityny w twoim organizmie może powodować te objawy.
• Swędzenie
• Zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Selexid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Selexid

• Substancją czynną jest chlorowodorek piwmecilinamu. Jedna tabletka Selexid zawiera 400 mg chlorowodorku piwmecilinamu.
• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, hipromeloza 6 cps, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, emulsja symetykonu 30% i parafina syntetyczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Selexid to biała tabletka w kształcie kapsułki, powlekana, o wymiarach 8 x 17 mm.

Opakowania:

9, 10, 15 i 20 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję:

Recipharm Strängnäs AB, Mariefredsvägen 35, S-645 41 Strängnäs, Szwecja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Selexid® 400 mg Tabletten

Dania: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma

Holandia: Selexid® 400 mg Filmomhulde tabletten

Irlandia: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets

Włochy: XSYSTO®

Luksemburg: Selexid® 400 mg Comprimés pelliculés

Polska: X-SYSTO® 400 mg Tabletki powlekane

Hiszpania: Selexid® 400 mg Comprimidos recubiertos con pelicula

Niemcy: X-SYSTO® 400 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.