SANCUSO 3,1 mg/24h PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

SANCUSO 3,1 mg/24 godziny plaster transdermalny

granisetrón

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SANCUSO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SANCUSO
3. Jak stosować SANCUSO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie SANCUSO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SANCUSO i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w SANCUSO jest granisetrón, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi i przeciw nudnościom.

SANCUSO jest plastrami transdermalnymi (przezskórnymi), które stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom u dorosłych, którzy przechodzą leczenie chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi) trwającą 3 do 5 dni i mają trudności z połykaniem tabletek (np. z powodu bólu, suchości lub stanu zapalnego jamy ustnej lub gardła).

Powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po pierwszym dniu chemioterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SANCUSO

Nie stosować SANCUSO:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na granisetrón lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na jakikolwiek inny lek przeciwwymiotny, którego nazwa kończy się na „setron”, np. ondansetron.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Pana/Pani:

• jeśli Panu/Pani powiedziano, że ma Pan/Pani chorobę lub zaburzenie serca;
• jeśli ma Pan/Pani ból brzucha lub ma Pan/Pani brzuch spuchnięty;
• jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami lub wątrobą.

Ten lek może nie działać tak dobrze i/lub może wpływać na skórę, jeśli jest Pan/Pani narażony na bezpośrednie promieniowanie słoneczne lub promieniowanie lamp solaryjnych lub łóżek opalających. Ważne jest, aby:

• podczas noszenia plastra transdermalnego, nakryć go ubraniem, jeśli ma Pan/Pani zamiar być narażony na promieniowanie słoneczne lub znajdować się w pobliżu lampy solaryjnej, w tym łóżek opalających;
• zachować skórę w miejscu aplikacji leku zakrytą przez kolejne 10 dni po usunięciu plastra transdermalnego w celu ochrony miejsca przed bezpośrednim promieniowaniem słonecznym.

Nie wiadomo, jak mogą wpływać na ten lek takie czynności, jak pływanie, intensywny wysiłek fizyczny lub korzystanie z sauny lub wanny z hydromasażem. Unikaj tych czynności podczas noszenia plastra transdermalnego. Może Pan/Pani normalnie myć się lub brać prysznic podczas noszenia plastra transdermalnego.

Powinien Pan/Pani unikać ciepła zewnętrznego, np. pochodzącego z termoforów lub poduszek grzewczych, w miejscu plastra transdermalnego.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Stosowanie SANCUSO z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku. SANCUSO może wpływać na sposób działania niektórych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania SANCUSO. W szczególności poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan/Pani następujące leki:

• Paracetamol, stosowany w celu leczenia bólu.
• Fenobarbital, stosowany w celu leczenia padaczki.
• Ketoconazol, stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych.
• ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram i eskitalopram.
• IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym wenlafaksyna i duloksetyna.
• Buprenorfina, opioidy lub inne leki serotoninergiczne.

Ciąża i laktacja

Nie powinien Pan/Pani stosować tego leku, jeśli jest Pan/Pani w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił jego stosowanie.

Należy przerwać karmienie piersią podczas noszenia plastra.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje Pan/Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ SANCUSO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować SANCUSO

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to jeden plaster transdermalny. Lek z plastra transdermalnego jest stopniowo uwalniany do organizmu przez skórę, więc plaster należy założyć 1-2 dni (24-48 godzin) przed rozpoczęciem chemioterapii.

Ten lek jest stosowany drogą transdermalną. Lek jest powoli i stale uwalniany przez skórę i wchłaniany do krwiobiegu przez cały czas noszenia plastra transdermalnego.

Rzeczy, które należy pamiętać podczas stosowania plastra transdermalnego

• Nie przechowuj ani nie gromadź plastra transdermalnego poza zamkniętym opakowaniem.
• Nie dziel plastra transdermalnego na mniejsze części.
• Stosuj tylko jeden plaster transdermalny na raz.
• Gdy usunie Pan/Pani plaster transdermalny, zwróć uwagę na skórę i poinformuj lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani ciężką reakcję skórną (jeśli skóra jest bardzo czerwona, swędząca lub pojawiają się pęcherze).
• Bezpośrednie promieniowanie słoneczne lub lampy solaryjne mogą wpływać na plaster transdermalny. Podczas noszenia plastra transdermalnego należy go trzymać zakrytym, np. pod ubraniem, jeśli istnieje ryzyko narażenia na bezpośrednie promieniowanie słoneczne lub lampy solaryjne. Kontynuuj zakrywanie miejsca aplikacji przez kolejne 10 dni po usunięciu plastra transdermalnego.

• Kontakt z wodą podczas kąpieli lub mycia się nie zmienia sposób działania SANCUSO. Plaster transdermalny może jednak częściowo odlepić się. Staraj się nie nosić plastra transdermalnego w wodzie przez dłuższy czas.
• Brak jest informacji na temat wpływu takich czynności, jak intensywny wysiłek fizyczny lub korzystanie z sauny lub wanny z hydromasażem, na plaster transdermalny; dlatego powinien Pan/Pani unikać tych czynności podczas noszenia plastra transdermalnego.
• Powinien Pan/Pani unikać ciepła zewnętrznego (np. termoforów lub poduszek grzewczych) w miejscu plastra transdermalnego.

Kiedy należy założyć i usunąć plaster transdermalny

Nie wyjmuj plastra transdermalnego z opakowania, dopóki nie będzie Pan/Pani gotowy/a go założyć. Załóż plaster transdermalny co najmniej 1 dzień (24 godziny) przed planowaną chemioterapią. Można założyć plaster transdermalny do 2 dni (48 godzin) przed chemioterapią. Nosić plaster transdermalny przez cały czas trwania chemioterapii. Plaster transdermalny można nosić przez maksymalnie 7 dni, w zależności od czasu trwania chemioterapii. Usuń plaster transdermalny co najmniej 1 dzień (24 godziny) po zakończeniu chemioterapii.

Gdzie należy założyć plaster transdermalny

Załóż plaster transdermalny na czyste, suche i zdrowe miejsce na zewnętrznej stronie ramienia. Jeśli nie można założyć plastra transdermalnego na ramieniu, lekarz może zalecić założenie go na brzuchu. Wybrane miejsce nie powinno być tłuste, niedawno ogolone ani mieć problemów skórnych, takich jak uszkodzenia (rozcięcia lub otarcia) lub podrażnienia (zaczerwienienie lub wypryski). Nie należy stosować SANCUSO na miejscach leczonych kremami, olejami, lotionami, proszkami lub innymi produktami skórnymi, które mogą powodować, że plaster transdermalny nie będzie przylegał dobrze do skóry.

Jak założyć plaster transdermalny

1. Wyjmij opakowanie z pudełka i otwórz je za pomocą wyznaczonej szczeliny. Każde opakowanie zawiera plaster transdermalny przymocowany do sztywnej folii plastikowej.
2. Wyjmij plaster transdermalny z opakowania.

1. Strona przylepna plastra transdermalnego jest pokryta sztywną folią plastikową składającą się z dwóch części. Złóż plaster transdermalny na pół i usuń jedną połowę sztywnej folii plastikowej. Uważaj, aby plaster transdermalny nie przylegał do siebie i unikaj dotykania strony przylepnej plastra transdermalnego.
2. Trzymając pozostałą połowę sztywnej folii plastikowej, załóż plaster transdermalny na skórę zewnętrznej strony ramienia.
3. Usuń drugą połowę sztywnej folii plastikowej i naciśnij palcami na cały plaster transdermalny z siłą i wyrównaj go. Naciśnij z siłą, upewniając się, że jest dobrze przylegający do skóry, szczególnie na brzegach.
4. Umieść plaster transdermalny na miejscu i upewnij się, że jest dobrze przylegający.
5. Myj ręce po założeniu plastra transdermalnego.
6. Nosić plaster transdermalny przez cały czas trwania chemioterapii.
7. Nie ponownie używaj plastra transdermalnego po usunięciu. Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące usunięcia i utylizacji plastra transdermalnego (patrz rozdział 5).

Po usunięciu plastra transdermalnego

1. Użyty plaster transdermalny nadal zawiera granisetrón i powinien być usunięty natychmiast zgodnie z opisem w rozdziale 5.
2. Po usunięciu plastra transdermalnego może Pan/Pani zauważyć, że na skórze pozostało trochę kleju. Delikatnie umyj miejsce mydłem i wodą, aby usunąć go. Nie należy stosować alkoholu ani innych ciekłych rozpuszczalników, takich jak aceton, ponieważ mogą one powodować podrażnienia skóry.
3. Umieść plaster transdermalny w miejscu, gdzie nie będzie miał kontaktu z dziećmi i zwierzętami domowymi.
4. Może Pan/Pani zauważyć lekki rumień w miejscu, w którym nosił/a Pan/Pani plaster transdermalny. Rumień ten powinien zniknąć z czasem. Jeśli nie zniknie, poinformuj swojego lekarza.

Jeszcze więcej informacji

Jeśli plaster transdermalny zacznie się odlepiać, może Pan/Pani go ponownie założyć na to samo miejsce. W razie potrzeby można użyć opatrunku lub plastra, aby utrzymać plaster transdermalny na miejscu. Jeśli straci Pan/Pani plaster transdermalny lub ulegnie on uszkodzeniu, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużo SANCUSO

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużo SANCUSO, po prostu usuń dodatkowe plastry i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć SANCUSO

Ważne jest, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom po chemioterapii. Jeśli zapomni Pan/Pani założyć plaster transdermalny o właściwej porze, załóż go jak najszybciej po przypomnieniu sobie i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed chemioterapią.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie SANCUSO

Ważne jest, aby stosować ten lek przez cały czas trwania chemioterapii (do 7 dni), aby uniknąć nudności lub wymiotów po chemioterapii. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chce Pan/Pani usunąć plaster przed zakończeniem cyklu leczenia chemioterapią (do 7 dni).

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, SANCUSO może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Pan/Pani przechodzi chemioterapię, która powoduje umiarkowaną lub silną nudność, może Pan/Pani nadal odczuwać nudności lub wymioty pomimo leczenia lekiem przeciwwymiotnym, w tym tym.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli rozwinie Pan/Pani zaparcie lub doświadczy Pan/Pani bólu lub obrzęku brzucha. Zaparcie jest częstym działaniem niepożądanym i może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Usuń plaster transdermalny i poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani:

• objawy i symptomy tak zwanego zespołu serotoninowego, który może być poważny i w niektórych przypadkach potencjalnie śmiertelny. Mogą one obejmować zmiany ciśnienia krwi (co może powodować zawroty głowy lub bóle głowy), szybkie bicie serca, zamazany wzrok (co może być spowodowane dilatacją źrenicy), pot, zwiększoną liczbę wypróżnień/hałasów jelitowych, dreszcze, drgawki lub skurcze mięśni i nadmierną aktywność odruchową. Może Pan/Pani również mieć wysoką gorączkę lub czuć się pobudzonym/a, mieć sztywność mięśni i zauważyć, że mówi Pan/Pani szybciej. Nie wiadomo, ile osób może doświadczyć zespołu serotoninowego (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych);
• ciężką reakcję skórną (jeśli skóra jest bardzo czerwona, swędząca lub pojawiają się pęcherze). Reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak podrażnienia, swędzenie lub zaczerwienienie, są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie są:

• ból głowy, uczucie „kręcenia się” nawet wtedy, gdy jest Pan/Pani spokojny/a (zawroty głowy);
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała;
• uderzenia gorąca (lub zaczerwienienie);
• uczucie mdłości (nudności), wymioty, suchość w ustach;
• ból stawów;
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk);
• zmiany w badaniach czynności wątroby (jeśli wykonuje Pan/Pani badania krwi, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmował/a Pan/Pani SANCUSO).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób) są:

• nienormalne ruchy mięśni (takie jak drgawki, sztywność mięśni i skurcze mięśni).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne skórne. Objawy mogą obejmować małe, swędzące guzki.

Pozostałe możliwe działania niepożądane związane z lekami zawierającymi granisetrón (o nieznanej częstotliwości):

• Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka (swędząca, zaczerwieniona i wypukła skóra) i anafilaksja (poważna reakcja alergiczna, która może obejmować nagłe pojawienie się świstu, trudności z oddychaniem, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku lub swędzenia).
• Trudności ze snem/zaburzenia snu.
• Nadmierna senność.
• Wydlużenie intervalu QT w EKG (zmiany w częstotliwości serca, wskazujące na zaburzenia rytmu serca).
• Zaparcie.
• Biegunka.
• Brak energii/słabość/utracie siły.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie SANCUSO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu po dacie „nie stosować po”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Użyte plastry transdermalne nadal zawierają substancję czynną, która może być szkodliwa dla innych osób. Złóż użyty plaster transdermalny na pół z klejącą stroną do wewnątrz i utylizuj go w sposób bezpieczny, poza zasięgiem dzieci. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Poproś swojego farmaceutę o poradę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SANCUSO

• Substancją czynną jest granisetrón. Każdy plaster transdermalny o powierzchni 52 cm2 zawiera 34,3 mg granisetrónu, który uwalnia 3,1 mg granisetrónu co 24 godziny.
• Pozostałe składniki to:
• klej plasterka transdermalnego: kopolimer octanu akrylowego i winylu
• folia nośna: poliester
• sztywna folia plastikowa: poliester uszczelniony krzemem

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SANCUSO to cienki, przezroczysty i prostokątny plaster transdermalny z zaokrąglonymi kątami, przymocowany do sztywnej folii plastikowej. Plaster transdermalny jest umieszczony w opakowaniu. Każde pudełko zawiera jeden plaster transdermalny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharbil Waltrop GmbH (spółka zależna NextPharma)

ImWirrigen 25

45731 Waltrop

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.