SALBUTAMOL ALDO-UNION 100 mikrogramów/dawki ZAPIS SUSPENZYJNY DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkazawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka
3. Jak stosować Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka i w jakim celu się go stosuje

Salbutamol należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, które działają rozluźniając mięśnie ścian małych dróg oddechowych płuc. Ułatwia oddychanie i łagodzi kaszel.

Jest wskazany w:

• Objawowym leczeniu bronchospazmu (zamknięcia dróg oddechowych w płucach) w astmie oskrzelowej i innych procesach związanych z odwracalnym zamknięciem dróg oddechowych. Są to grupy chorób płuc, które powodują stan zapalny dróg oddechowych, powodując zamknięcie przepływu powietrza w płucach.
• Profilmaktyce bronchospazmu (zamknięcia dróg oddechowych w płucach) wywołanego przez ćwiczenia fizyczne lub przed narażeniem na znany i nieunikniony alergen (substancję powodującą reakcję alergiczną).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka

Salbutamol Aldo-Unión100 mikrogramów/dawka:

• Jeśli jesteś uczulony na salbutamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz historię choroby serca, nieregularny rytm serca lub dusznicę bolesną.
• Jeśli chorujesz na tyreotoksykozę, cukrzycę, ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• Jeśli podczas leczenia Twoja sytuacja się pogorszy, powinieneś udać się do lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leczenia.

Pozostałe leki i Salbutamol Aldo-Unión100mikrogramów/dawka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nie wybiórcze beta-blokery, ponieważ są przeciwwskazane u pacjentów z astmą. Propranolol i podobne leki antagonizują działanie salbutamolu.
• Podczas leczenia salbutamolem należy unikać podawania imipraminy, chlorpromazyny ani chlordiazepoksydu.
• Leków, które zmniejszają stężenie potasu we krwi, ponieważ jeśli są stosowane łącznie, ich działanie może być addycyjne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie salbutamolu nie jest zalecane w czasie ciąży, powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

W przypadku konieczności podania salbutamolu matce karmiącej zaleca się zastąpienie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Chociaż nie można oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, powinieneś wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skurczów mięśni i drżenia.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera salbutamol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka zawiera etanol

Ten lek zawiera 3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w tej dawce leku jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Ten lek jest stosowany drogą inhalacji.

Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka powinien być stosowany na żądanie i nie regularnie.

Jeśli Twoja astma jest aktywna (na przykład masz objawy lub częste ataki, takie jak trudności z oddychaniem, które utrudniają mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona zdolność fizyczna), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, który może rozpocząć stosowanie innego leku lub zwiększyć dawkę leczenia, takiego jak inhalowany kortykosteroid, w celu kontrolowania Twojej astmy.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli Twój lek wydaje się nie działać tak dobrze, jak zwykle (na przykład jeśli potrzebujesz wyższych dawek, aby ulżyć Twoim problemom z oddychaniem lub jeśli inhalator nie zapewnia ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ Twoja astma może się pogorszyć i możesz potrzebować innego leku.

Jeśli stosujesz Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka więcej niż dwa razy w tygodniu w celu leczenia objawów astmy, bez uwzględnienia profilaktycznego stosowania przed ćwiczeniami, wskazuje to na źle kontrolowaną astmę i może zwiększyć ryzyko ciężkich ataków astmy (pogorszenia się astmy), które mogą mieć poważne powikłania i mogą zagrażać Twojemu życiu lub być nawet śmiertelne. Powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem jak najszybciej, aby przeglądnąć swoje leczenie astmy.

Jeśli stosujesz codziennie lek przeciwzapalny dla płuc, na przykład inhalowany kortykosteroid, ważne jest, abyś go nadal stosował regularnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Zalecana dawka to:

Dorośli

W celu ulżenia ostremu bronchospazmowi i leczenia epizodów astmy, można podać jedną inhalację jako dawkę pojedynczą, którą można zwiększyć do dwóch inhalacji w razie potrzeby. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, można stosować wyższe dawki niż dwie inhalacje. Maksymalna zalecana dawka to dwie inhalacje, trzy lub cztery razy dziennie.

W celu zapobiegania bronchospazmowi wywołanemu przez ćwiczenia fizyczne, należy podać jedną lub dwie inhalacje 15 minut przed ćwiczeniami.

Można podać jedną lub dwie inhalacje przed planowanym kontaktem z alergenami.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Te same zalecenia co dla dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka do ulżenia ostremu bronchospazmowi w leczeniu astmy epizodowej lub w celu zapobiegania astmie wywołanej przez ćwiczenia jest jedna inhalacja. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, można stosować wyższe dawki niż jedna inhalacja.

Bardzo ważne jest, abyś stosował się do wskazówek lekarza.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania preparatu:

• Usuń nasadkę (ryc. 1). W przypadku nowego inhalatora lub nie używanego przez kilka dni, potrząśnij aerozolem (ryc. 2) i wykonaj jedną inhalację, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do następnych instrukcji:
  1. Potrząśnij inhalatorem (ryc. 2).
  2. Wydmuchnij z płuc jak najwięcej powietrza.

• Dopasuj aerozol do ust zgodnie z pozycją wskazaną na rysunku (ryc. 3).

• Wykonaj jak najgłębszy wdech.

Powinieneś nacisnąć urządzenie, zgodnie ze strzałkami na rysunku (ryc. 4), podczas wykonywania tego wdechu.

• Usuń aerozol z ust i staraj się zatrzymać powietrze w płucach przez kilka sekund.

• Powinieneś regularnie myć dozownik-inhalator aerozolu. W tym celu usuń dozownik z aerozolu i przepłucz go obficie wodą.

• Przechowuj z nasadką założoną, aby chronić go przed pyłem i brudziem.

Jeśli zażyjesz więcej Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż zalecana, może wystąpić rozszerzenie naczyń krwionośnych, zwiększenie częstotliwości pulsacji oraz drżenie mięśni szkieletowych. Objawy te znikają szybko samoistnie. Aby zneutralizować działanie beta-stymulacji, mogą być stosowane wybiórcze beta-blokery serca (praktolol). Pozostałe beta-blokery nie są zalecane, ponieważ mogą powodować skurcz oskrzeli u chorych na astmę. W przypadku wystąpienia, w ostrej intoxicacji, arytmii komorowej, zaleca się powolną infuzję dożylną chlorku potasu, 40 mEq w 500 ml roztworu dekstrozy wstrzykiwanego w 5% stężeniu.

Jeśli zapomnisz zażyć Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie lub wcześniej, jeśli zauważysz duszność lub "świszczący oddech".

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zależne od dawki i są spowodowane mechanizmem działania beta-2 agonistów.

Chociaż nie jest znana ich dokładna częstość występowania, niektóre osoby mogą doświadczyć okazjonalnie bólu w klatce piersiowej (ze względu na problemy z sercem, takie jak dusznica bolesna). Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz te objawy podczas leczenia salbutamolem, ale nie przestawaj brać tego leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Bardzo rzadko zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (stan zapalny głębkich warstw skóry, który objawia się jako duże rumieńce wokół oczu i ust, mogące również dotyczyć rąk, stóp i gardła) i pokrzywkę, skurcz oskrzeli, niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi) i utratę przytomności.

Zaburzenia układu krążenia i limfatycznego: może powodować ciężką hipokaliemię w wyniku ogólnoustrojowego leczenia agonistami beta-2.

Zaburzenia psychiczne: nerwowość, uczucie napięcia. Podobnie jak w przypadku innych agonistów beta-2, rzadko zgłaszano hiperaktywność u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: lekkie drżenie, ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie. Zgłaszano przypadki arytmii serca (w tym fibrilacji atrialnej, tachykardii nadkomorowej i extrasystoli) związane z agonistami beta-2, zwykle u osób podatnych.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia: podobnie jak w przypadku innych terapii inhalacyjnych, należy wziąć pod uwagę możliwość paradoksalnego skurczu oskrzeli z natychmiastowym wzrostem świszczącego oddechu po podaniu.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności.

Zaburzenia skórne i podskórne: pokrzywka.

Zaburzenia układu ruchowego, tkanki łącznej i kostnego: rzadko zgłaszano przypadki przejściowych skurczów mięśni.

Zaburzenia ogólne i miejscowe: mogą wystąpić przypadki podrażnienia jamy ustnej i gardła.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję niepożądaną, nieopisana powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie zamrażaj.

Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj opakowania, nawet jeśli wydaje się puste.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po dacie "Cad". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Salbutamol Aldo-Unión100 mikrogramów/dawka

• Substancją czynną jest salbutamol (równoważny 120 mikrogramom siarczanu salbutamolu)
• Pozostałymi składnikami są kwas oleinowy, etanol i norfluran.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawka jest dostępny w postaci zawiesiny w pojemniku pod ciśnieniem; każda opakowanie zawiera pojemnik o pojemności 10 ml, który pozwala na wykonanie 200 aplikacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .