SABRILEX 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sabrilex 500 mg tabletki powlekane

Wigabatryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sabrilex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sabrilex
3. Jak stosować Sabrilex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sabrilex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sabrilex i w jakim celu się go stosuje

Sabrilex stosuje się w celu pomocy w kontrolowaniu różnych postaci padaczki.

Stosuje się go wraz z Twoim obecnym leczeniem w celu leczenia padaczki „trudnej do kontrolowania”. Początkowo będzie przepisany przez specjalistę. Twoja odpowiedź na leczenie będzie monitorowana.

Stosuje się go również w celu kontrolowania drgawek u dzieci (zespół Westa).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sabrilex

Nie stosuj Sabrilex

• Jeśli jesteś uczulony na wigabatrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sabrilex, jeśli:

• karmisz piersią
• jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na depresję lub inną chorobę psychiczną
• miałeś jakikolwiek problem z nerkami
• miałeś jakikolwiek problem z oczami.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak senność, zmniejszenie świadomości i ruchów (stupo) lub zaburzenia świadomości, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigabatryna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

W przypadku dzieci leczonych z powodu drgawek (zespół Westa) zgłaszano zaburzenia ruchowe. Jeśli zauważysz niezwykłe zaburzenia ruchowe u dziecka, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy konieczne jest rozważenie zmiany leczenia.

Stosowanie Sabrilex z innymi lekami

Proszę poinformuj lekarza, jeśli stosujesz klonazepam, ponieważ jednoczesne stosowanie z Sabrilex może zwiększyć ryzyko sedacji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Sabrilex nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować działania niepożądane związane z oczami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Nie stosuj Sabrilex w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Sabrilex może powodować problemy u płodu. Nie przerywaj jednak leczenia nagle, ponieważ może to zagrozić Twojemu zdrowiu i zdrowiu dziecka.

Sabrilex przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, poproś lekarza o radę przed stosowaniem tego leku. Nie należy karmić piersią podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli Twoja padaczka nie jest kontrolowana.

Sabrilex może powodować objawy, takie jak senność lub zawroty głowy, a Twoja zdolność do koncentracji i reagowania może być zmniejszona. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas leczenia Sabrilex, nie powinieneś wykonywać żadnych niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących ten lek. Jeśli chcesz nadal prowadzić pojazdy, powinieneś być regularnie badany (co 6 miesięcy) w celu wykluczenia zaburzeń widzenia, nawet jeśli nie zauważasz żadnych zmian w widzeniu.

Sabrilex zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sabrilex

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ważne jest, abyś stosował się dokładnie do zaleceń lekarza. Nigdy nie zmieniaj dawki.

Lekarz przepisuje dawkę i dostosowuje ją indywidualnie do potrzeb pacjenta. Zalecana dawka początkowa to 1 g (2 tabletki) na dobę. Lekarz może jednak zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie; zwykła dawka dobowa dla dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek). Najwyższa zalecana dawka dobowa to 3 g.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i/lub masz problemy z nerkami, lekarz przepisze Ci mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci

Padaczka częściowa oporna na leczenie

U dzieci dawka jest ustalana na podstawie wieku i wagi. Zalecana dawka początkowa to 40 mg/kg mc./dobę. Poniższa tabela wskazuje liczbę tabletek, które będą podawane dzieciom w zależności od ich wagi. Pamiętaj, że jest to tylko wskazówka. Lekarz dziecka zdecyduje, czy przepisze dawkę nieco inną.

Waga 10-15 kg 0,5-1 g (1-2 tabletki)/dobę

15-30 kg 1-1,5 g (2-3 tabletki)/dobę

30-50 kg 1,5-3 g (3-6 tabletek)/dobę

Ponad 50 kg 2-3 g (4-6 tabletek)/dobę (dawka dla dorosłych).

Dzieci z drgawkami (zespół Westa)

Zalecana dawka początkowa dla niemowląt z zespołem Westa (drgawki) to 50 mg/kg mc./dobę, chociaż czasami mogą być stosowane wyższe dawki.

Sposób podawania

Podawanie doustne (przez usta).

Zawsze połykaj tabletkę z co najmniej pół szklanki wody.

Sabrilex może być stosowany przed lub po posiłkach.

Dobową dawkę można podawać jako jedną dawkę lub dzielić na dwie dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sabrilex

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek Sabrilex, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą tę ulotkę lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 849 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogące wystąpić objawy przedawkowania obejmują senność lub utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sabrilex

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, przyjmij tylko jedną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Sabrilex

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może to spowodować, że Twoje ataki powrócą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększenia liczby ataków (drgawek) podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie u Ciebie lub Twojego dziecka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zmiany w polu widzenia - Około 1/3 lub 33% pacjentów leczonych Sabrilex może doświadczyć zmian w polu widzenia (zwężenie pola widzenia). Ten „defekt pola widzenia” może być od łagodnego do ciężkiego. Zmiany w polu widzenia są zwykle wykrywane po miesiącach lub latach leczenia Sabrilex. Zmiany w polu widzenia mogą być nieodwracalne, dlatego muszą być wykryte na wczesnym etapie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń widzenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie i nasilona senność
• Ból stawów.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Zwiększenie masy ciała
• Drżenie
• Opuchlizna (obrzęk)
• Zawroty głowy
• Czucie zdrętwienia lub mrowienia
• Zaburzenia koncentracji i pamięci
• Zaburzenia psychiczne, w tym pobudzenie, agresja, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia myślenia i reakcja paranoiczna (postępująca choroba psychiczna), bezsenność. Te działania niepożądane są zwykle odwracalne po zmniejszeniu dawki lub stopniowym przerwaniu leczenia. Nie zmniejszaj jednak dawki bez konsultacji z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych
• Nudności, wymioty i ból brzucha
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia mowy
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• Wypadanie włosów lub osłabienie włosów (łysienie).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Brak koordynacji ruchowej, niezdarność
• Cięższe zaburzenia psychiczne, takie jak hipomania, mania i psychoza
• Wysypka skórna.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub obrzęk gardła. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza
• Pokrzywka

• Wyraźna sedacja, stupo i zaburzenia świadomości. Te działania niepożądane są zwykle odwracalne po zmniejszeniu dawki lub stopniowym przerwaniu leczenia. Nie zmniejszaj jednak dawki bez konsultacji z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych

• Myśli samobójcze
• Inne zaburzenia oczu, takie jak choroby siatkówki.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Inne zaburzenia oczu, takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zanik nerwu wzrokowego
• Halucynacje
• Zaburzenia wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie ostrości wzroku
• Nieprawidłowe zmiany w obrazach mózgu wykonanych za pomocą rezonansu magnetycznego
• Opuchlizna w osłonce komórek nerwowych w części mózgu, widoczna w obrazach rezonansu magnetycznego.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Pobudzenie lub niepokój.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia ruchowe u dzieci leczonych z powodu drgawek
• Nieprawidłowe zmiany w obrazach mózgu wykonanych za pomocą rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt
• Opuchlizna w osłonce komórek nerwowych w części mózgu, widoczna w obrazach rezonansu magnetycznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sabrilex

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrach. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sabrilex

• Substancją czynną jest wigabatryna. Każda tableta powlekana zawiera 500 mg wigabatryny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Powidon K30 (E1201), mikrokrystaliczna celuloza (E460), glikolat sodu skrobi (typ A), stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

Hydroksypropylometyloceluloza 15mPa.s (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sabrilex są białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i z napisem Sabrilex po drugiej stronie.

Dostępne są w przeźroczystych lub nieprzezroczystych blistrach po 10 tabletek.

Każde opakowanie zawiera 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

sanofi-aventis, S.A.

ul. Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Wytwórcą jest:

Patheon France

Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu (Francja)

Lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstrase 50

65926 Frankfurt nad Menem (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:Sabril 500 mg tabletki powlekane

Belgia:Sabril 500 mg tabletki powlekane

Dania: Sabrilex

Finlandia:Sabrilex 500 mg tabletki powlekane

Francja: Sabril 500 mg tabletki powlekane

Niemcy:Sabril 500 mg tabletki powlekane

Grecja:Sabril 500 mg tabletki powlekane

Irlandia:Sabril 500 mg tabletki powlekane

Włochy:Sabril 500 mg tabletki powlekane

Luksemburg: Sabril 500 mg tabletki powlekane

Holandia:Sabril 500 mg tabletki powlekane

Portugalia: Sabril 500 mg tabletki powlekane

Hiszpania:Sabrilex 500 mg tabletki powlekane

Szwecja: Sabrilex 500 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania:Sabril 500 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/