RUCONEST 2100 U PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ruconest 2100 jednostek w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

konestat alfa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ruconest i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ruconest
3. Sposób stosowania Ruconest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ruconest
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ruconest i w jakim celu się go stosuje

Ruconest zawiera konestat alfa jako substancję czynną. Konestat alfa jest rekombinowaną (nie pochodzącą od dawców krwi) postacią ludzkiego inhibitora C1 (rhC1-INH).

Ruconest powinien być stosowany przez dorosłych, młodzież i dzieci (w wieku od 2 lat) z rzadkim wrodzonym schorzeniem krwi, zwanym wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym (AEH). Pacjenci ci mają niedobór białka inhibitora C1 we krwi, co może powodować nawracające epizody obrzęku, bólu brzucha, trudności w oddychaniu i innych objawów.

Podanie Ruconest uzupełnia niedobór inhibitora C1 i pozwala na zmniejszenie objawów ostrej fazy AEH.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ruconest

Nie stosuj Ruconest

• Jeśli jesteś lub uważasz się za uczulonego na króliki.
• Jeśli jesteś uczulony na konestat alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ruconest skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka, świąd, zawroty głowy, świsty, trudności w oddychaniu lub obrzęk języka po podaniu Ruconest, natychmiast zgłoś się do lekarza w celu uzyskania pomocy medycznej w nagłych wypadkach.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia. Ruconest nie został zbadany u dzieci poniżej 5 roku życia. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie Ruconest jest odpowiednie dla Twojego dziecka. Wymagana jest dodatkowa opieka nad Twoim dzieckiem w celu wykrycia objawów reakcji alergicznych podczas i po podaniu.

Stosowanie Ruconest z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli otrzymujesz aktywator tkankowy plazminogenu jako leczenie ostre w celu zapobiegania zakrzepom krwi (leczenie przeciwzakrzepowe), nie powinieneś stosować Ruconest jednocześnie.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się podawania Ruconest w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ruconest.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub boli Cię głowa po zastosowaniu Ruconest.

Ruconest zawiera sodę (19,5 mg na fiolkę)

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 19,5 mg sodu na fiolkę.

3. Sposób stosowania Ruconest

Leczenie Ruconest zostanie zainicjowane przez lekarza specjalistę w diagnozowaniu i leczeniu wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.

Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Ruconest bezpośrednio do żyły przez około 5 minut. Dawka, maksymalnie 2 fiolki, zależy od Twojej wagi.

W większości przypadków wystarcza jedna dawka. Twój lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki, jeśli Twoje objawy nie poprawią się w ciągu 120 minut (dla dorosłych i młodzieży) lub 60 minut (dla dzieci). Nie można podać więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin.

Instrukcje stosowania są opisane w załączonej ulotce dla lekarza.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ruconest może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Twoje objawy nasilą się i/lub wystąpią u Ciebie takie objawy, jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy lub języka, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Te objawy mogą wskazywać, że rozwinąłeś uczulenie na Ruconest.

Podczas leczenia Ruconest mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Nudności

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ból brzucha, biegunka
• Uczucie mrowienia, szczypania lub drętwienia w jamie ustnej
• Ból głowy, zawroty głowy
• Zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości skóry lub kończyn
• Irritacja gardła
• Pokrzywka (wysypka)
• Obrzęk uszu lub okolicy wokół uszu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ruconest

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po dacie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ruconest powinien być rozcieńczony w wodzie do wstrzykiwań przed podaniem przez personel medyczny.

Po rozcieńczeniu produkt powinien być użyty natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zawiera cząstki lub jeśli roztwór jest zdezorientowany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ruconest

Substancją czynną jest konestat alfa. Fiolka zawiera 2100 jednostek (U) konestatu alfa. To odpowiada 2100 jednostkom na 14 ml po rozcieńczeniu, czyli stężeniu 150 jednostek/ml.

Pozostałymi składnikami są sacharoza, cytrynan sodu (E331) i kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ruconest jest dostępny w jednej fiolce szklanej zawierającej biały lub jasnobiałý proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Po rozcieńczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Ruconest jest dostarczany w pudełku zawierającym fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dawkowanie

Waga ciała do 84 kg

• Wstrzyknięcie dożylnie 50 U/kg wagi ciała.

Waga ciała 84 kg lub więcej

• Wstrzyknięcie dożylnie 4200 U (dwie fiolki).

W większości przypadków wystarcza jedna dawka Ruconest do leczenia ostrej fazy wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, można podać drugą dawkę (50 U/kg wagi ciała do 4200 U).

Nie można podać więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin.

Obliczanie dawki

Określenie wagi ciała pacjenta.

Waga ciała do 84 kg

• U pacjentów o wadze do 84 kg objętość podawania się oblicza się według następującej formuły:

Waga ciała 84 kg lub więcej

• U pacjentów o wadze 84 kg lub więcej objętość podawania się wynosi 28 ml, co odpowiada 4200 U (2 fiolki).

Rozcieńcz każdą fiolkęw 14 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt Rozcieńczenie poniżej).

Rozcieńczony roztwór w każdej fiolce zawiera 2100 U konestatu alfa w stężeniu 150 U/ml.

Wymagana objętość rozcieńczonego roztworu powinna być podana przez wstrzyknięcie dożylnie powoli przez około 5 minut.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS USUWANIA I INNYCH OPERACJI

Każda fiolka Ruconest jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Stosuje się technikę aseptyczną do rozcieńczenia, łączenia i mieszania roztworów.

Rozcieńczenie

Każdą fiolkę Ruconest (2100 U) należy rozcieńczyć w 14 ml wody do wstrzykiwań. Wodę do wstrzykiwań należy dodać powoli, aby uniknąć gwałtownego uderzenia w proszek, i delikatnie wymieszać, aby zminimalizować tworzenie się piany. Rozcieńczony roztwór w każdej fiolce zawiera 2100 U konestatu alfa, co odpowiada 150 U/ml, i jest przezroczysty i bezbarwny.

Rozcieńczony roztwór w każdej fiolce powinien być zbadany pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Nie należy stosować roztworu, który wykazuje cząstki lub zmiany koloru. Ten lek powinien być użyty natychmiast.

Niezużyty lek lub materiał odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.