ROKURONIUM NORIDERM 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rocuronio Noridem 10mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Bromek rokuroniowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rocuronio Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rocuronio Noridem
3. Sposób stosowania Rocuronio Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rocuronio Noridem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rocuronio Noridem i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest środkiem rozkurczowym.Środki rozkurczowe stosuje się w znieczuleniu ogólnym podczas operacji chirurgicznych, aby mięśnie całkowicie się rozluźniły. Ułatwia to operację chirurgowi. Zwykle nerwy wysyłają sygnały do mięśni za pomocą impulsów. Rocuronio Noridem działa przez blokowanie tych impulsów czasowo, tak aby mięśnie się rozluźniły. Ponieważ mięśnie niezbędne do oddychania również się rozluźniają, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) ażbędziesz mógł oddychać samodzielnie. Skuteczność środka rozkurczowego jest regularnie kontrolowana podczas operacji i jeśli jest to konieczne, podaje się dodatkowe dawki Rocuronio Noridem. Skutki Rocuronio Noridem znikają na końcu operacji i wtedy możesz zacząć oddychać samodzielnie. Czasami podaje się inny lek, aby przyspieszyć ten proces. Ten lek może być również stosowany w oddziale intensywnej terapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rocuronio Noridem

Nie stosuj Rocuronio Noridem:

• Jeśli jesteś uczulonyna rokuroniowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Twoje wcześniejsze choroby mogą wpływać na sposób podawania Rocuronio Noridem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś lub masz teraz którąkolwiek z następujących chorób:

• uczulenie na środki rozkurczowe
• niewydolność nerek lub choroby nerek
• choroby serca
• obrzęk (zatrzymanie płynów, np. w kostkach)
• choroba wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, lub zaburzenia czynności wątroby
• choroby, które wpływają na nerwy i mięśnie
• przypadki złośliwej hipertermii (nagłe wystąpienie gorączki z kołataniem serca, szybkim oddechem i sztywnością, bólem i/lub osłabieniem mięśni).

• Pewne schorzenia medyczne mogą wpływać na sposób działania Rocuronio Noridem.

Na przykład:

• niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższone stężenie magnezu we krwi (hiperмагnezemia), na przykład przy leczeniu zatrucia ciążowego solami magnezu.
• niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• niskie stężenie białka we krwi (hipoproteinemia)
• odwodnienie
• zbyt kwaśne środowisko krwi (kwasica)
• zbyt duże stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)
• słaby ogólny stan zdrowia
• nadwaga
• oparzenia,

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy decyzji o dawce Rocuronio Noridem.

Dzieci/pacjenci w podeszłym wieku

Rocuronio Noridem może być stosowany u dzieci (noworodki do okresu dojrzewania) i pacjentów w podeszłym wieku.

Pozostałe leki i Rocuronio Noridem

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Pomoże to Twojemu lekarzowi w decyzji o dawce Rocuronio Noridem.

Następujące leki mogą wpływać na skuteczność Rocuronio Noridem:

• Leki, które mogą zwiększyć skuteczność Rocuronio Noridem:

• pewne znieczulenia
• łączne i przedłużone stosowanie stereoideów(leków przeciwzapalnych) z Rocuronio Noridem w oddziale intensywnej terapii
• pewne leki przeciwbakteryjne (antybiotyki)
• pewne leki przeciwko chorobom dwubiegunowym (np. lit)
• pewne leki sercowo-naczyniowe lub przeciwnadciśnieniowe (chinidyna, antagoniści wapnia, leki beta-adrenolityczne)
• pewne leki przeciwko malarii (chinina)
• leki zwiększające ilość moczu (moczopędne)
• sole magnezu
• znieczulenia miejscowe (lidokaina i bupiwakaina)
• krótkotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych (fenytoina), np. podczas operacji.

• Leki, które mogą zmniejszyć skuteczność Rocuronio Noridem:

• przedłużone stosowanie stereoideów(leków przeciwzapalnych) lub leków przeciwko padaczce(fenytoina i karbamazepina)
• leki przeciwko zapaleniu trzustki, zaburzeniom krzepnięcia krwi lub nagłej utracie krwi (inhibitory proteazy:gabeksat, ulinastatyna).

• Leki, które mają zmienny wpływ naRocuronio Noridem:

• pozostałe środki rozkurczowe.

Rocuronio Noridem może wpływać na skuteczność następujących leków:

• może zwiększyć skuteczność znieczuleń miejscowych (takich jak lidokaina).

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaobserwowano szkodliwych skutków w badaniach na zwierzętach, ale nie ma danych z badań klinicznych na temat bromku rokuroniowego u kobiet w ciąży. Dlatego też bromek rokuroniowy powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży.

Cesarskie cięcie

Lekarz zadecyduje, czy bromek rokuroniowy może być stosowany podczas cesarskiego cięcia. Udowodniono, że można go bezpiecznie stosować w dawce 0,6 mg bromku rokuroniowego na kilogram masy ciała podczas cesarskiego cięcia i że nie ma on szkodliwego wpływu na dziecko.

Laktacja

Karmienie piersią powinno być odrzucone przez 6 godzin po podaniu tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny w sposób niezależny po podaniu tego leku.

Rocuronio Noridem zawiera sodę

Każda ampułka lub fiolka zawiera 8,2 mg (0,36 mmol) sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę lub ampułkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Sposób stosowania Rocuronio Noridem

Dawka

Twój lekarz zadecyduje o dawce Rocuronio Noridem w oparciu o:

• typ znieczulenia, które jest stosowane,
• przewidywany czas trwania operacji,
• inne leki, które są stosowane,
• Twój wiek i stan zdrowia.

Będziesz otrzymywał Rocuronio Noridem przed lub podczas operacji. Zalecana dawka wynosi 0,6 mg bromku rokuroniowego na kilogram masy ciała i trwa od 30 do 40 minut. Podczas operacji sprawdzana będzie skuteczność Rocuronio Noridem. Jeśli jest to konieczne, zostaną podane dodatkowe dawki.

Sposób podawania Rocuronio Noridem

Rocuronio Noridem nie jest wskazany do samodzielnego podawania. Rocuronio Noridem podawany jest dożylnie (do żyły) za pomocą strzykawki lub infuzji.

Strzykawki powinny być podawane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Rocuronio Noridem, niż powinieneś

Personel medyczny będzie monitorował Twój stan i nie jest prawdopodobne, że zostanie Ci podana nadmierna ilość Rocuronio Noridem. Jednakże, jeśli do tego dojdzie, zostanie zapewnione wspomagane oddychanie, aż będziesz mógł oddychać samodzielnie. Można również przeciwdziałać skutkom nadmiaru Rocuronio Noridem i przyspieszyć powrót do zdrowia, podając lek, który przeciwdziała skutkom Rocuronio Noridem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, Twój anestezjolog zobaczy je i je potraktuje.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia) u dzieci (noworodki do nastolatków).

Rzadkie lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100/1000 osób)

• zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia) u dorosłych
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Rocuronio Noridem nie powoduje żadnego efektu, jest zbyt skuteczny lub nie jest wystarczająco skuteczny
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• przedłużony efekt rozkurczowy Rocuronio Noridem
• opóźniony powrót do zdrowia po znieczuleniu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi i rytmu serca, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) z powodu niskiego ciśnienia krwi lub zmiany skórne (np. zatrzymanie płynów, zaczerwienienie lub wysypka skórna)
• ucisk w klatce piersiowej spowodowany skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• osłabienie mięśni lub porażenie
• przewlekłe uszkodzenie mięśni, obserwowane zwykle po podaniu łącznym Rocuronio Noridem i steroidów (leków przeciwzapalnych) u pacjentów w stanie krytycznym w oddziale intensywnej terapii (miopatia steroidowa)
• nagłe zatrzymanie płynów w skórze i błonach śluzowych (np. gardło lub język), trudności z oddychaniem i/lub swędzenie lub wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
• zatrzymanie płynów (obrzęk) w twarzy
• problemy z drogami oddechowymi spowodowane znieczuleniem
• wysypka skórna, czasem z silnym swędzeniem i pokrzywką (pokrzywka)
• zaczerwienienie
• zaczerwienienie skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• skurcz alergiczny i ciężki naczyń krwionośnych koronarych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce piersiowej (dławica) lub

zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

• rozszerzenie źrenic (midriaza) lub źrenice nieruchome, które nie zmieniają swojego rozmiaru w odpowiedzi na światło lub inne bodźce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rocuronio Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po otwarciu fiolki lub ampułki należy użyć Rocuronio Noridem natychmiast.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego produktu przez 72 godziny w temperaturze od 28°C do 32°C lub przez 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylnych.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, etykiecie ampułki i fiolki po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Lek powinien być zbadany przed użyciem. Roztwór powinien być użyty tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, nie zawiera praktycznie żadnych cząstek i opakowanie nie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRocuronio Noridem

• Substancją czynną jest bromek rokuroniowy.

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg bromku rokuroniowego.

• Pozostałe składniki to octan sodu trihydrat, chlorek sodu, kwas octowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rocuronio Noridem to przeźroczysty roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, bezbarwny do słomkowożółtego, zawierający 10 mg/ml bromku rokuroniowego.

Rocuronio Noridem jest dostępny w trzech rozmiarach:

• Ampułki szklane zawierające 50 mg bromku rokuroniowego (opakowania po 10 lub 50 ampułek)
• Ampułki szklane zawierające 50 mg bromku rokuroniowego (opakowania po 10 lub 50 ampułek)
• Ampułki plastikowe zawierające 50 mg bromku rokuroniowego (opakowania po 10 lub 50 ampułek)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikozja, Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21 km drogi krajowej Ateny-Lamia

14568 Grecja

T:+30 210 8161802, F:+30 210816158

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i manipulacja

Niezdolności

Stwierdzono niezdolność fizyczną Rocuronio Noridem, gdy dodaje się go do roztworów zawierających następujące leki: anfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, kloksacylina, deksametazon, diazepam, enoksymona, erytromycyna, famotydyna, furosemid, siarczan sodu hydrokortyzonu, insulina, metohexital, metyloprednizolon, siarczan sodu prednizolonu, tiopental, trimetoprim i wankomycyna. Rocuronio Noridem jest również niezdolny do ropy sojowej.

Nie zaleca się mieszania tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Sposób podania”.

Jeśli Rocuronio Noridem jest podawany przez tę samą drogę infuzji, która była wcześniej używana z innymi lekami, ważne jest, aby ją odpowiednio umyć (np. z NaCl 0,9%) między podaniem Rocuronio Noridem a lekami o udowodnionej lub nieustalonej zgodności z Rocuronio Noridem.

Dawkowanie i sposób podania

U dorosłych następujące zalecenia dawkowania mogą służyć jako ogólna wskazówka dla intubacji tchawiczej i relaksacji mięśniowej w zabiegach chirurgicznych o krótkim do długiego trwaniu, a także do stosowania w oddziale intensywnej terapii.

Zabiegi chirurgiczne

Intubacja tchawicza

Dawka intubacji standardowa w znieczuleniu rutynowym wynosi 0,6 mg/kg-1 bromku rokuroniowego, co zapewnia odpowiednie warunki intubacji u prawie wszystkich pacjentów w ciągu 60 sekund. Zaleca się dawkę 1,0 mg/kg-1 bromku rokuroniowego w celu ułatwienia warunków intubacji tchawiczej podczas indukcji znieczulenia sekwencyjnego, co zapewnia odpowiednie warunki intubacji u prawie wszystkich pacjentów w ciągu 60 sekund. Jeśli podano dawkę 0,6 mg/kg-1 bromku rokuroniowego w indukcji znieczulenia sekwencyjnego, zaleca się intubację pacjenta 90 sekund po podaniu bromku rokuroniowego.

Cesarskie cięcie

Dawki 0,6 mg/kg-1 bromku rokuroniowego nie wpływają na wskaźnik Apgar, tonus mięśniowy płodu ani adaptację kardiopłucną. Badania krwi z pępowiny wykazały ograniczoną przejściowość przez łożysko bromku rokuroniowego bez negatywnego wpływu na noworodka.

Badano dawki 1,0 mg/kg-1 w indukcji znieczulenia sekwencyjnego, ale nie u pacjentek z cesarskim cięciem.

Wysokie dawki

W przypadku gdy istnieje powód do wyboru wysokich dawek u niektórych pacjentów, stwierdzono, że dawki początkowe do 2 mg/kg-1 bromku rokuroniowego były stosowane bez negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Użycie tych wysokich dawek skraca czas rozpoczęcia i wydłuża czas trwania działania.

Dawki podtrzymujące

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 0,15 mg/kg-1 bromku rokuroniowego; w przypadku długotrwałego stosowania anestetyków inhalacyjnych dawkę należy zmniejszyć do 0,075-0,1 mg/kg-1 bromku rokuroniowego. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy transmisja nerwowo-mięśniowa osiągnie 25% odzyskania lub gdy pojawią się 2 lub 3 odpowiedzi na stymulację w seriach czterech.

Infuzja ciągła

Jeśli bromek rokuroniowy jest podawany przez infuzję ciągłą, zaleca się podanie dawki początkowej 0,6 mg/kg-1 bromku rokuroniowego i rozpoczęcie infuzji ciągłej, gdy rozpocznie się odzyskiwanie blokady nerwowo-mięśniowej. Prędkość infuzji należy dostosować w celu utrzymania odpowiedzi transmisji nerwowo-mięśniowej na poziomie 10% wysokości odpowiedzi kontrolnej lub utrzymania 1 lub 2 odpowiedzi na stymulację w seriach czterech. U dorosłych wskaźnik infuzji wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg-1/h-1 podczas znieczulenia dożylowego i od 0,3 do 0,4 mg/kg-1/h-1 podczas znieczulenia inhalacyjnego. Zaleca się ciągłe monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej, ponieważ wymagane prędkości infuzji różnią się u poszczególnych pacjentów i w zależności od metody znieczulenia.

Populacja pediatryczna

Zalecana dawka do intubacji w znieczuleniu rutynowym i dawka podtrzymująca u noworodków (0-27 dni), niemowląt (28 dni-23 miesiące), dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12-17 lat) jest podobna do dawki u dorosłych.

Jednak czas trwania działania jednorazowej dawki intubacji będzie dłuższy u noworodków i niemowląt niż u dzieci.

Podczas infuzji ciągłej w pediatrii prędkości infuzji są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem dzieci (2-11 lat). U dzieci w wieku od 2 do 11 lat mogą być wymagane wyższe prędkości infuzji.

Dlatego u dzieci (2-11 lat) zaleca się tę samą dawkę początkową co u dorosłych, a następnie dostosowanie jej w celu utrzymania odpowiedzi transmisji nerwowo-mięśniowej na poziomie 10% wysokości odpowiedzi kontrolnej lub utrzymania 1 lub 2 odpowiedzi na stymulację w seriach czterech.

Doświadczenie z bromkiem rokuroniowym w indukcji sekwencyjnej u pacjentów pediatrycznych jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się bromku rokuroniowego w celu ułatwienia warunków intubacji tchawiczej podczas indukcji sekwencyjnej u pacjentów pediatrycznych.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek

Dawka intubacji standardowa u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek podczas indukcji znieczulenia rutynowego wynosi 0,6 mg/kg-1 bromku rokuroniowego. Należy rozważyć stosowanie dawki 0,6 mg/kg-1 bromku rokuroniowego w technice indukcji sekwencyjnej znieczulenia u tych pacjentów, u których przewiduje się wydłużenie czasu trwania działania. Niezależnie od metody znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca u tych pacjentów wynosi 0,075-0,1 mg/kg-1 bromku rokuroniowego, a zalecana prędkość infuzji wynosi 0,3-0,4 mg/kg-1/h-1 (patrz „Infuzja ciągła”).

Pacjenci z otyłością i nadwagą

Stosując bromek rokuroniowy u pacjentów z nadwagą lub otyłością (definiowanych jako pacjenci, których masa ciała przekracza o 30% lub więcej ich idealną masę ciała), dawki należy zmniejszyć i obliczyć na podstawie idealnej masy ciała.

Krótkotrwałe stosowanie w intensywnej terapii

Intubacja tchawicza

Do intubacji tchawiczej należy stosować te same dawki, co opisano dla zabiegów chirurgicznych.

Dawki podtrzymujące

Zaleca się podanie dawki początkowej 0,6 mg/kg-1 bromku rokuroniowego, a następnie infuzję ciągłą w momencie, gdy poziom odpowiedzi transmisji nerwowo-mięśniowej osiągnie 10% wysokości lub gdy pojawią się 1 lub 2 odpowiedzi na stymulację w seriach czterech. Dawki zawsze należy dostosować do efektu obserwowanego u każdego pacjenta. Zalecana początkowa prędkość infuzji w celu uzyskania blokady nerwowo-mięśniowej na poziomie 80-90% (1 lub 2 odpowiedzi na stymulację w seriach czterech) u dorosłych pacjentów wynosi 0,3-0,6 mg/kg-1/h-1 w ciągu pierwszej godziny podawania. W zależności od odpowiedzi pacjenta prędkość infuzji należy zmniejszyć w ciągu 6-12 godzin następnych. Następnie wymagana dawka indywidualna pozostaje stosunkowo stała. Użycie Rocuronio Noridem powinno być krótkotrwałe. Jednak całkowity czas trwania nie powinien przekraczać 7 dni z powodu braku informacji długoterminowych.

Stwierdzono dużą zmienność prędkości infuzji w badaniach klinicznych. Średnia prędkość infuzji waha się od 0,2 do 0,5 mg/kg-1/h-1 w zależności od natury i stopnia niewydolności narządowej, równoczesnego leczenia i indywidualnego stanu pacjenta. Aby jak najlepiej pokryć potrzeby każdego pacjenta, zaleca się monitorowanie transmisji nerwowo-mięśniowej. Badano jego stosowanie przez okres do 7 dni.

Specjalne populacje

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Rocuronio Noridem w celu ułatwienia wentylacji mechanicznej u pacjentów pediatrycznych i geriatrycznych. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.

Sposób podania

Rocuronio Noridem podawany jest drogą dożylną, zarówno przez wstrzyknięcie bolusowe, jak i przez infuzję ciągłą.

Przeprowadzono badania zgodności z następującymi roztworami infuzji. W stężeniach 0,5 mg/ml i 2,0 mg/ml Rocuronio Noridem okazał się zgodny z: NaCl 0,9%, dekstrozą 5%, dekstrozą 5% w NaCl 0,9%, wodą do wstrzykiwań, roztworem Ringer-Locke i Haemaccel. Roztwory należy podawać natychmiast po zmieszaniu i zużyć w ciągu 24 godzin.

Do jednorazowego użytku.

Ampułki szklane powinny być przechowywane w temperaturze pokojowej przed otwarciem, aby zmniejszyć ryzyko pęknięcia. Niewykorzystane roztwory należy wyrzucić.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodzie (między 2°C a 8°C).

Ponieważ Rocuronio Noridem nie zawiera substancji konserwujących, należy go użyć natychmiast po otwarciu ampułki lub fiolki.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 72 godziny w temperaturze 28-32°C lub przez 72 godziny w temperaturze 2-8°C produktu rozcieńczonego. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usunięcie i inne czynności

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania i wydłużonej blokady nerwowo-mięśniowej pacjent powinien pozostać pod respiratorem i sedacją. W tej sytuacji istnieją dwie opcje odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej: (1) U dorosłych można podać sugammadeks w celu odwrócenia intensywnej (pełnej) i głębokiej blokady. Dawka sugammadeksu do podania zależy od stopnia blokady nerwowo-mięśniowej.

(2) Można podać inhibitor acetylocholinoesterazy (np. neostygminę, edrofonium, pirydostygminę) lub sugammadeks w odpowiednich dawkach, gdy rozpocznie się samoistne odzyskiwanie. Gdy podawanie leku inhibitora acetylocholinoesterazy przestaje odwracać efekt nerwowo-mięśniowy bromku rokuroniowego, należy kontynuować wentylację aż do przywrócenia oddychania samoistnego. Powtarzające się dawkowanie inhibitora acetylocholinoesterazy może być niebezpieczne.

W badaniach na zwierzętach, ciężka depresja czynności sercowo-naczyniowej, która ostatecznie prowadzi do zapaści sercowej, nie wystąpiła aż do podania dawki kumulatywnej 750 x DE90 (135 mg/kg-1 bromku rokuroniowego).