ROKURONIUM KALCEKS 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rocuronio Kalceks 10mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Bromek rokuroniowy

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rocuronio Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Rocuronio Kalceks
3. Jak się stosuje Rocuronio Kalceks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Rocuronio Kalceks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rocuronio Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Rocuronio Kalceks należy do grupy leków zwanych środkami rozkurczowymi.

Środki rozkurczowe stosuje się podczas operacji jako część znieczulenia ogólnego. Podczas operacji Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to operację chirurgowi.

Rocuronio Kalceks może być stosowany, jeśli otrzymujesz znieczulenie w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy w celu wentylacji mechanicznej (pomocniczej wentylacji).

Rocuronio Kalceks może być również stosowany na oddziale intensywnej terapii w celu utrzymania mięśni w stanie rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Rocuronio Kalceks

Rocuronio Kalceks nie powinien być podawany:

• jeśli jesteś uczulony na rokuroniowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli to dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego anestezjologa przed podaniem tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek środek rozkurczowy
• jeśli miałeś choroby nerek, serca, naczyń krwionośnych, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych
• jeśli miałeś choroby, które wpływają na nerwy i mięśnie
• jeśli masz obrzęk
• jeśli miałeś zespół hipertermii złośliwej (nagłe wystąpienie gorączki, kołatania serca, szybkiego oddechu i sztywności, bólu lub słabości mięśni).

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Pewne schorzenia mogą wpływać na działanie Rocuronio Kalceks, na przykład:

• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom potasu we krwi
• wysoki poziom magnezu we krwi
• niski poziom białka we krwi
• zbyt duże stężenie dwutlenku węgla we krwi
• nadmierna utrata wody z organizmu, na przykład w przypadku choroby, biegunki lub potu
• nadmierna wentylacja, która powoduje niewystarczające stężenie dwutlenku węgla we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej)
• zły stan ogólny
• oparzenia
• nadwaga
• niskie ciśnienie krwi (hipotermia).

Jeśli masz którekolwiek z tych schorzeń, Twój anestezjolog weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki Rocuronio Kalceks dla Ciebie.

Dzieci i osoby starsze

Rocuronio Kalceks może być stosowany u dzieci (noworodków i nastolatków) i osób starszych, ale Twój anestezjolog musi najpierw ocenić Twoje wcześniejsze schorzenia.

Pozostałe leki i Rocuronio Kalceks

Poinformuj swojego anestezjologa lub lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków lub ziół bez recepty. Rocuronio Kalceks może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.

Leki, które zwiększają działanie Rocuronio Kalceks:

• pewne antybiotyki
• pewne leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu (leki moczopędne, leki blokujące kanał wapniowy, beta-blokery i chinina)
• pewne leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych
• sole magnezu
• pewne leki stosowane w leczeniu malarii.

Leki, które zmniejszają działanie Rocuronio Kalceks:

• pewne leki stosowane w leczeniu padaczki
• chlorek wapnia i chlorek potasu
• pewne inhibitory proteazy, takie jak gabeksat i ulinastatyna.

Ponadto możesz otrzymać inne leki przed lub podczas operacji, które mogą zmieniać działanie Rocuronio Kalceks. Należą do nich pewne znieczulenia, inne środki rozkurczowe, leki takie jak fenitoina i leki, które odwracają działanie Rocuronio Kalceks. Rocuronio Kalceks może powodować, że pewne znieczulenia działają szybciej. Twój anestezjolog weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki Rocuronio Kalceks dla Ciebie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub anestezjologiem przed podaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaobserwowano niepożądanych efektów w badaniach na zwierzętach. Jednakże nie ma danych z badań klinicznych z bromkiem rokuroniowym u kobiet w ciąży. Dlatego też bromek rokuroniowy powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży.

Cesarskie cięcie

Lekarz zadecyduje, czy można stosować bromek rokuroniowy podczas cesarskiego cięcia. Stosowanie bromku rokuroniowego podczas cesarskiego cięcia wykazało się bezpieczne w dawce 0,6 mg/kg masy ciała i nie ma niekorzystnego wpływu na dziecko.

Laktacja

Karmienie piersią powinno być wstrzymane przez 6 godzin po podaniu tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie zostanie stwierdzone, że jest to bezpieczne. Ponieważ Rocuronio Kalceks jest podawany jako część znieczulenia ogólnego, może się zdarzyć, że będziesz się czuł senny, słaby lub zawroty głowy przez jakiś czas po zakończeniu znieczulenia. Twój anestezjolog może udzielić Ci porad dotyczących przewidywanego czasu trwania tych efektów.

Rocuronio Kalceks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak się stosuje Rocuronio Kalceks

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę Rocuronio Kalceks, którą potrzebujesz, na podstawie:

• rodzaju znieczulenia,
• przewidywanego czasu trwania operacji,
• innych leków, które przyjmujesz,
• Twojego stanu zdrowia.

Zwykła dawka wynosi 0,6 mg na kg masy ciała i jej efekt trwa od 30 do 40 minut.

Jak się stosuje Rocuronio Kalceks

Twój anestezjolog poda Ci Rocuronio Kalceks dożylnie (do żyły), jako pojedyncze wstrzyknięcia lub jako ciągłą infuzję (z kroplomierzem).

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża dawka Rocuronio Kalceks

Ponieważ Twój anestezjolog będzie uważnie monitorował Twój stan, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża dawka Rocuronio Kalceks. Jeśli jednak się to zdarzy, Twój anestezjolog będzie utrzymywał Cię przy sztucznej wentylacji (z respiratorem) do czasu, aż nie będziesz już potrzebować pomocy w oddychaniu. Będziesz spał, podczas gdy to się dzieje.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub anestezjologa.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli te działania niepożądane wystąpią, podczas gdy jesteś pod znieczuleniem, Twój anestezjolog je zobaczy i je potraktuje.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• lek jest zbyt skuteczny, nie jest wystarczająco skuteczny
• lek działa dłużej niż oczekiwano
• spadek ciśnienia krwi
• zwiększenie częstotliwości serca
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (takie jak trudności w oddychaniu, kolaps krążenia i wstrząs)
• szumy w klatce piersiowej
• osłabienie mięśni
• obrzęk, wysypka lub zaczerwienienie skóry.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skurcz alergiczny i ciężki naczyń krwionośnych koronarnych (zespół Kounisa), który powoduje ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał serca
• rozogniskowanie źrenic (midriaza) lub źrenice nieruchome, które nie zmieniają swojego rozmiaru w odpowiedzi na światło lub inne bodźce.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego anestezjologa lub lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem. Nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rocuronio Kalceks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (2°C‑8°C). Nie zamrażaj.

Przechowywanie poza lodówką:

Bromek rokuroniowy może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez okres maksymalnie 12tygodni, po czym należy go wyrzucić. Produkt nie powinien być ponownie umieszczony w lodówce po tym, jak był przechowywany poza lodówką. Okres przechowywania nie powinien przekraczać terminu ważności.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu z płynami do wstrzykiwań, stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 72 godziny w 30°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia (np. cząstki).

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rocuronio Kalceks

• Substancją czynną jest bromek rokuroniowy.

1 ml roztworu zawiera 10 mg bromku rokuroniowego.

Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 50 mg bromku rokuroniowego.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu; trihydrat octanu sodu; kwas octowy (do ustalenia pH); woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań i infuzji.

Wielkość opakowania:

Rocuronio Kalceks jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek po 5 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa

Telefon: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

ul. Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Czechy, Estonia, Norwegia Rocuronium bromide Kalceks

Austria Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Chorwacja Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Francja ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Węgry Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irlandia Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Łotwa Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml šķīstums injekcijām/infūzijām

Litwa Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Holandia Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Polska Rocuronium Kalceks

Słowacja Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Słowenia Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Hiszpania Rocuronio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)