ROKURONIUM HIKMA 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rocuronio Hikma 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

bromek rokuroniowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rocuronio Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rocuronio Hikma
3. Jak stosować Rocuronio Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rocuronio Hikma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rocuronio Hikma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami rozkurczowymi.

Środki rozkurczowe stosowane są podczas operacji jako część znieczulenia ogólnego. Podczas operacji Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi wykonanie operacji.

Zwykle nerwy wysyłają sygnały do mięśni za pomocą impulsów. Ten lek działa przez blokowanie tych impulsów, w wyniku czego mięśnie rozluźniają się. Ponieważ Twoje mięśnie oddechowe również się rozluźniają, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (wentylacji sztucznej) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Podczas operacji Twój anestezjolog będzie kontrolował działanie środka rozkurczowego i w razie potrzeby poda Ci więcej. Na końcu operacji pozwoli, aby działanie leku ustąpiło, i zaczniesz oddychać samodzielnie. Czasami anestezjolog poda Ci inny lek, aby pomóc przyspieszyć ten proces.

Można również stosować ten lek w oddziale intensywnej terapii w celu utrzymania Twoich mięśni w stanie rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rocuronio Hikma

Nie stosuj Rocuronio Hikma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromek rokuroniowy, jon bromu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj anestezjologa, jeśli to dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na inne środki rozkurczowe
• Jeśli masz chorobę nerek, serca, wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• Jeśli masz chorobę, która wpływa na nerwy i mięśnie
• Jeśli masz nadmiar płynów (obrzęk)
• Jeśli masz historię występowania złośliwej hipertermii (nagłego wzrostu temperatury ciała z kołataniem serca, szybkim oddechem i sztywnością, bólem i/lub osłabieniem mięśni).

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Pewne schorzenia mogą wpływać na działanie tego leku, na przykład:

• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom potasu we krwi
• wysoki poziom magnezu we krwi
• niski poziom białka we krwi
• zwiększona ilość dwutlenku węgla we krwi
• odwodnienie
• utrata zbyt dużej ilości wody z organizmu, na przykład w wyniku choroby, biegunki lub potu
• oddychanie zbyt szybko, co prowadzi do zmniejszenia ilości dwutlenku węgla we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej)
• zły stan ogólny zdrowia
• oparzenia
• otyłość
• niskie ciśnienie krwi

Jeśli masz którekolwiek z tych schorzeń, Twój anestezjolog weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki tego leku dla Ciebie.

Dzieci i osoby starsze

Ten lek może być stosowany u dzieci (noworodków i nastolatków) oraz osób starszych, ale Twój anestezjolog musi najpierw ocenić Twój stan zdrowia.

Pozostałe leki i Rocuronio Hikma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Dotyczy to również leków lub produktów ziołowych, które kupiłeś bez recepty.

Ten lek może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.

Leki, które zwiększają działanie rokuroniowy:

• pewne antybiotyki
• pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia (moczopędne, blokery kanału wapniowego, beta-blokery i chinina)
• pewne leki przeciwzapalne (steroide)
• leki stosowane w leczeniu depresji maniakalnej (zaburzenia dwubiegunowe)
• sole magnezu
• pewne leki stosowane w leczeniu malarii

Leki, które zmniejszają działanie rokuroniowy:

• pewne leki stosowane w leczeniu padaczki
• chlorek wapnia i chlorek potasu
• pewne inhibitory proteazy zwane gabeksatem i ulinastatyną.

Można Ci podać inne leki podczas procedury, które mogą wpływać na działanie rokuroniowy. Obejmują one pewne środki znieczulające, inne środki rozkurczowe, leki takie jak fenitoina oraz leki, które odwracają działanie tego leku. Rocuronio może powodować, że pewne środki znieczulające działają szybciej. Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki rokuroniowy dla Ciebie.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Twojemu anestezjologowi może być nadal podany ten lek, ale najpierw musi to omówić. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Można Ci podać ten lek, jeśli będziesz miała cesarskie cięcie.

Karmienie piersią powinno być wstrzymane przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie zostanie Ci powiedziane, że jest to bezpieczne. Ponieważ ten lek jest podawany jako część znieczulenia ogólnego, możesz czuć się senny, słaby lub zawroty głowy przez jakiś czas po zastosowaniu. Twój lekarz może doradzić Ci, jak długo mogą trwać te efekty.

Rocuronio Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę/ampułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Rocuronio Hikma

Dawkowanie

Twój anestezjolog obliczy dawkę tego leku, którą potrzebujesz, w oparciu o:

• rodzaj znieczulenia,
• przewidywaną długość operacji,
• inne leki, które przyjmujesz,
• Twój stan zdrowia.

Typowa dawka wynosi 0,6 mg na kg masy ciała, a jej działanie trwa od 30 do 40 minut.

Jak podawać Rocuronio Hikma

Będziesz otrzymywać ten lek przez wstrzyknięcie dożylnie (do żyły) jako pojedyncze wstrzyknięcie lub jako ciągła infuzja (kroplówka)

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Rocuronio Hikma

Twój anestezjolog będzie ciągle monitorował Twoje leczenie tym lekiem, dlatego jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo rokuroniowy. Jeśli tak się stanie, Twój anestezjolog zadba o to, aby znieczulenie i wentylacja sztuczna były kontynuowane, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, podczas gdy jesteś pod znieczuleniem, Twój anestezjolog je zobaczy i potraktuje.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększenie lub zmniejszenie działania leku
• przedłużone działanie rozkurczowe leku
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• zwiększenie częstotliwości serca
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (takie jak trudności w oddychaniu, kolaps krążenia i wstrząs),
• świsty w klatce piersiowej
• osłabienie mięśni
• nagły wzrost temperatury ciała z szybkim biciem serca, szybkim oddechem i sztywnością, bólem i/lub osłabieniem mięśni
• obrzęk, swędzenie lub wysypka skórna

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężki alergiczny skurcz naczyń krwionośnych (zespół Kounisa), który powoduje ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rocuronio Hikma

Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C).

Przechowywanie poza lodówką

Ten lek może być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C przez okres maksymalnie 16 tygodni, po czym musi być wyrzucony. Po wyjęciu z lodówki produkt nie powinien być ponownie przechowywany w lodówce. Okres przechowywania nie powinien przekraczać daty ważności.

Szpitale będą przechowywać ten lek zgodnie z odpowiednimi warunkami przechowywania i zapewnią, że jest on w terminie ważności.

Nie pozostawiaj tego leku w zasięgu dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Rocuronio Hikma

• Substancją czynną jest bromek rokuroniowy.

• Pozostałymi składnikami są octan sodu trihydrat, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas octowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Każdy ml tego leku zawiera 10 mg bromku rokuroniowego.

Każda fiolka/ampułka 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuroniowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rocuronio Hikma jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań bezbarwnym lub lekko żółtawym/pomarańczowym.

Dostępny jest w fiolkach zawierających 50 mg (10 fiolek w opakowaniu) bromku rokuroniowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:08/2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Niezdolności do łączenia

Stwierdzono niezdolność fizyczną do łączenia rokuroniowy z roztworami zawierającymi następujące leki: anfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, kloksacylina, deksametazon, diazepam, enoksymona, erytromycyna, famotydyna, furosemid, siarczan hydrokortyzonu, insulina, intranizolipid, siarczan prednizolonu, ??tiopental, trimetoprima i wancomycyna.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.

Jeśli ten lek jest podawany przez tę samą linię infuzji, która jest również używana do innych leków, ważne jest, aby ta linia infuzji była odpowiednio wypłukana (np. z NaCl 0,9%) między podaniem rokuroniowy a lekami, dla których stwierdzono niezdolność do łączenia z tym lekiem lub dla których nie ustalono zgodności z tym lekiem.

• Okres ważności

Fiolka nieotwarta: 2 lata, o ile jest przechowywana w określonych warunkach (zob. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania). Data wymieniona na pudełku i na etykiecie fiolki jest datą ważności; jest to data, do której ten lek może być stosowany.

Przechowywanie poza lodówką:

Można go przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C przez maksymalnie 16 tygodni, po czym musi być wyrzucony. Leku nie należy ponownie przechowywać w lodówce po wyjęciu z lodówki. Okres przechowywania nie powinien przekraczać daty ważności.

Po pierwszym otwarciu:

Ponieważ ten lek nie zawiera substancji konserwujących, roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu fiolki.

Po rozcieńczeniu z płynami infuzyjnymi (patrz punkt 6.6) wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika / administratora i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

• Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych czynności

Przeprowadzono badania zgodności z następującymi płynami infuzyjnymi: w stężeniu nominalnym 1 mg / ml wykazano, że ten lek jest zgodny z: NaCl 0,9%, dekstrozą 5%, dekstrozą 5% w roztworze soli, wodą do wstrzykiwań oraz Ringerem. Podanie powinno być rozpoczęte natychmiast po zmieszaniu i powinno być ukończone w ciągu 24 godzin.

Żadnego leku nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.