ROKURONIUM AGUETTANT 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Rocuronio Aguettant10mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Bromek rokuroniowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rocuronio Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Rocuronio Aguettant
3. Jak stosować Rocuronio Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Rocuronio Aguettant

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Rocuronio Aguettant i w jakim celu się go stosuje

Rocuronio jest środkiem rozkurczowymstosowanym u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. Środki rozkurczowe stosuje się podczas zabiegu chirurgicznego jako wspomagające podczas ogólnego znieczulenia. Podczas zabiegu chirurgicznego Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi wykonanie zabiegu. Zwykle nerwy wysyłają sygnały do Twoich mięśni. Rocuronio działa przez tymczasowe blokowanie tych sygnałów, powodując w ten sposób rozluźnienie mięśni. Ponieważ mięśnie niezbędne do oddychania również ulegają rozluźnieniu, zostanie Ci podana sztuczna wentylacja aż do momentu, gdy będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie. Podczas zabiegu chirurgicznego efekt środka rozkurczowego będzie stale monitorowany i w razie potrzeby zostanie podana dodatkowa dawka leku. Na końcu operacji pozwoli się, aby efekty rokuroniów zniknęły, i będziesz mógł zacząć oddychać samodzielnie. Czasami może być podany inny lek w celu przyspieszenia tego procesu. Rocuronio może być również stosowany w oddziale intensywnej terapii.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Rocuronio Aguettant

Nie stosuj Rocuronio Aguettant

• jeśli jesteś uczulony na rokuroniowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twoje wcześniejsze choroby mogą mieć wpływ na sposób podawania Ci Rocuronio Aguettant. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub masz którąkolwiek z następujących chorób:

• uczulenie na środki rozkurczowe
• niewydolność nerek (niewydolność nerek) lub choroba nerek
• choroba sercowo-naczyniowa
• tworzenie się obrzęków (nadmierne gromadzenie się płynów, np. w kostkach)
• choroba wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, lub niewydolność wątroby.
• choroby, które wpływają na nerwy i mięśnie.
• przypadki złośliwej hipertermii (nagłego wystąpienia gorączki, której towarzyszy przyspieszony rytm serca, szybkie oddychanie i sztywność, ból lub słabość mięśni).

Pewne choroby mogą mieć wpływ na sposób działania Rocuronio Aguettant. Na przykład:

• niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższone stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia), np. podczas leczenia zatrucia ciążowego solami magnezu
• niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• niskie stężenie białka we krwi (hipoproteinemia)
• brak płynów (odwodnienie)
• nadmiar kwasu we krwi (kwasica)
• nadmiar dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)
• ogólny słaby stan zdrowia
• nadwaga
• oparzenia

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki Rocuronio Aguettant dla Ciebie.

Dzieci i młodzieżRocuronio Aguettant może być stosowany u dzieci (2–11 lat) i młodzieży (12–17 lat). Jednak dawka podtrzymująca nie jest wskazana u dzieci poniżej 12 lat.

Rocuronio Aguettant nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ strzykawka przedładowana nie pozwala na dokładne podanie produktu w tych populacjach.

Pozostałe leki i Rocuronio Aguettant

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Pomoże to Twojemu lekarzowi określić odpowiednią dawkę Rocuronio Aguettant dla Ciebie.

Następujące leki mogą wpływać na działanie Rocuronio Aguettant:

Leki, które zwiększają działanie Rocuronio Aguettant:

• pewne znieczulenia
• leki stosowane jako środki rozkurczowe (sukcynylcholina)
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki)
• pewne leki stosowane w leczeniu choroby maniakalno-depresyjnej (lit)
• pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (chinidyna, antagoniści wapnia, leki beta-adrenolityczne)
• pewne leki stosowane w leczeniu malarii (chinina)
• leki, które powodują zwiększenie ilości moczu (moczopędne)
• sole magnezu
• znieczulenia miejscowe (lidokaina i bupiwakaina)
• krótkotrwałe stosowanie leków w leczeniu padaczki (fenytoina), np. podczas operacji.

Leki, które zmniejszają działanie Rocuronio Aguettant:

• długotrwałe stosowanie kortykosteroidów (przeciwzapalnych) lub leków w leczeniu padaczki (fenytoina i karbamazepina)
• leki w leczeniu zapalenia trzustki, problemów z krzepnięciem krwi i nagłego krwotoku (inhibitory proteazy: gabeksat, ulinastatyna)
• Chlorek wapnia, chlorek potasu.

Leki o zmiennym wpływie na Rocuronio Aguettant:

• pozostałe leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni.

Rocuronio Aguettant może wpływać na działanie następujących leków:

• Może zwiększyć działanie znieczuleń miejscowych (takich jak lidokaina).

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją bardzo ograniczone dane na temat stosowania bromku rokuroniowego w czasie ciąży u ludzi i brak danych na temat kobiet w okresie karmienia piersią. Rocuronio Aguettant powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Ten lek może być podawany podczas cięcia cesarskiego.

Jazda i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy będziesz mógł ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po podaniu Rocuronio Aguettant.

Rocuronio Aguettant zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”

3. Jak stosować Rocuronio Aguettant

Dawkowanie

Twój lekarz określi dawkę Rocuronio Aguettant w zależności od:

• typu znieczulenia
• przewidywanej długości zabiegu chirurgicznego
• innych leków, które stosujesz
• Twojego wieku i stanu zdrowia.

Personel medyczny poda Ci Rocuronio Aguettant przed lub podczas zabiegu chirurgicznego. Zwykła dawka wynosi 0,6 mg bromku rokuroniowego na kilogram masy ciała, a efekt trwa od 30 do 40 minut. Podczas zabiegu sprawdzane będzie, czy rokuroniowy nadal działa. Jeśli to konieczne, zostaną podane dodatkowe dawki.

Jak jest podawany Rocuronio Aguettant

Rocuronio nie jest przeznaczony do samodzielnego podawania. Rocuronio zostanie wstrzyknięty w postaci roztworu do żyły. Zostanie podany za pomocą jednej iniekcji lub przez infuzję.

Jeśli zażyjesz więcej Rocuronio Aguettant, niż powinieneś

Ponieważ personel medyczny będzie uważnie monitorował Twój stan, mało prawdopodobne jest, że zostanie Ci podana nadmierna ilość rokuroniowy. Jednak jeśli to nastąpi, zostanie Ci zapewniona sztuczna wentylacja, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie. Możliwe jest przeciwdziałanie działaniom rokuroniowy (nadmiar) i przyspieszenie Twojego powrotu do zdrowia przez podanie leku, który przeciwdziała działaniom rokuroniowy.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one. Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, będą one obserwowane i leczone przez Twojego lekarza.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Rzadkie lub niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100/1000 osób)

• zwiększenie szybkości rytmu serca (tachykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• brak, zwiększenie lub zmniejszenie działania Rocuronio Aguettant
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• przedłużone działanie rozkurczowe Rocuronio Aguettant
• opóźnienie w powrocie do zdrowia po znieczuleniu

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub częstości serca, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) spowodowany niewydolnością krążenia, lub zmiany skórne (np. gromadzenie się płynów, zaczerwienienie lub wyprysk)
• nadmierna i przedłużona kurczliwość mięśni dróg oddechowych, powodująca trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)
• słabość mięśni lub porażenie
• nagłe gromadzenie się płynów w skórze i błonach śluzowych (np. gardło lub język), trudności z oddychaniem i/lub swędzenie lub wyprysk, często z reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy)
• gromadzenie się płynów (obrzęk) na twarzy
• trudności z drogami oddechowymi spowodowane znieczuleniem
• wyprysk skórny, czasem z silnym świądem i rumieniem (pokrzywka)
• zaczerwienienie skóry
• różowe plamy

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• skurcz alergiczny i ciężki naczyń krwionośnych serca (zespół Kounisa), powodujący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• rozogniskowanie źrenic (midriaza) lub źrenice utrwalone, które nie zmieniają swojego rozmiaru na światło lub inne bodźce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rocuronio Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, blistrze i pudełku.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w blistrze, nieotwieranym, aż do momentu jej użycia.

Po otwarciu lek należy zużyć natychmiast.

Ten lek może być przechowywany w temperaturze do 30°C przez maksymalnie 12 tygodni. W każdym przypadku, po wyjęciu z lodówki, lek należy wyrzucić po upływie 12 tygodni.

Produkt nie powinien być ponownie umieszczony w lodówce po przechowywaniu na zewnątrz. Okres przechowywania nie może przekroczyć daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Każdą strzykawkę przedładowaną, nawet częściowo używaną, należy odpowiednio wyrzucić po użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Rocuronio Aguettant

• Substancją czynną jest bromek rokuroniowy.

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg bromku rokuroniowego.

Każda strzykawka przedładowana 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuroniowego (50 mg/5 ml).

• Pozostałymi składnikami są octan sodu trihydrat (E 262), chlorek sodu, kwas octowy (E260) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rocuronio Aguettant to roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji, od bezbarwnego do słomkowo-żółtego, w strzykawce przedładowanej z polipropylenu o pojemności 5 ml, z przezroczystą, samoprzylepną etykietą z podziałką (podziałki 0,2 ml, od 0 do 5 ml). Każda strzykawka przedładowana jest pakowana indywidualnie w przezroczysty blistr.

Wielkość opakowania: pudełka kartonowe zawierające 10 strzykawek przedładowanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming,

69007 Lyon

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Francja

Laboratoire Aguettant

Lieu Dit Chantecaille

07340 Champagne

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

AT: Rocuroniumbromid Aguettant

FR, DE, IS, PL, RO: Rocuronium Aguettant

BE, DK, FI, LU, NO, SE: Rocuronium bromide Aguettant

IT: Rocuronio bromuro Aguettant

NL: Rocuroniumbromide Aguettant

PT: Brometo de Rocurónio Aguettant

ES: Rocuronio Aguettant 10mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

IE: Rocuronium bromide

Data ostatniej aktualizacji tejulotki: maj 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników sektora opieki zdrowotnej:

Strzykawka przedładowana nie jest odpowiednia do dokładnego podania produktu u dzieci poniżej 2 lat.

Strzykawka przedładowana jest przeznaczona dla jednego pacjenta. Wyrzuć strzykawkę po użyciu. Nie używaj ponownie.

Wygląd roztworu

Produkt powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Należy stosować tylko roztwór przezroczysty, od bezbarwnego do słomkowo-żółtego, bez cząstek ani osadów.

Niezdolność roztworu do mieszania

Bromek rokuroniowy jest niezdolny do mieszania z roztworami następujących leków: anfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, kloksacylina, deksametazon, diazepam, enoksymona, erytromycyna, famotydyna, furosemid, siarczan sodu hydrokortyzonu, insulina, metohexital, metyloprednizolon, siarczan sodu prednizolonu, tiopental, trimetoprima i wankomycyna.

Bromek rokuroniowy jest również niezdolny do mieszania z intralipidem.

Użycie strzykawki przedładowanej

Zawartość nieotwieranego i nieuszkodzonego blistra jest sterylna, a blistr nie powinien być otwierany aż do momentu użycia strzykawki.

Strzykawka przedładowana jest przeznaczona dla jednego pacjenta. Wyrzuć strzykawkę po użyciu. Nie używaj ponownie.

Strzykawka przedładowana nie jest odpowiednia do dokładnego podania produktu u dzieci poniżej 2 lat.

Produkt nie powinien być stosowany, jeśli uszczelka strzykawki jest uszkodzona.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Proszę przygotować strzykawkę ostrożnie w następujący sposób

Powierzchnia zewnętrzna strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia blistra. Blistr nie powinien być otwierany aż do momentu użycia.

1. Wyjmij strzykawkę przedładowaną ze strzykawki.

1. Połącz strzykawkę z urządzeniem dostępu naczyniowego za pomocą systemu luer/luer lock. Przesunąć tłok powoli, aby wstrzyknąć wymaganą objętość. Podaj produkt przez odpowiednią drogę podania

Strzykawka przedładowana nie jest odpowiednia dla pomp strzykawkowych. Strzykawka przedładowana jest produktem gotowym do podania, nie nadaje się do rozcieńczenia w worku infuzyjnym.

Nie należy stosować żadnej strzykawki, która została uszkodzona lub obsłużona bez zachowania warunków sterylności.

Wszelkie niezużyty produkt lub odpad powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.