ROZTÓR RINGERA LAKTATU GRIFOLS DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ringer Lactado Grifols Roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ringer Lactado Grifols i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ringer Lactado Grifols
3. Jak stosować Ringer Lactado Grifols
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ringer Lactado Grifols
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ringer Lactado Grifols i w jakim celu się go stosuje

Ringer Lactado Grifols należy do grupy leków zwanych roztworami do infuzji, które wpływają na równowagę elektrolitową – elektrolity (stosowane w celu utrzymania płynów ustrojowych w prawidłowej równowadze).

Ringer Lactado Grifols jest wskazany w następujących sytuacjach:

• Uzupełnienie płynów i elektrolitów w przypadku odwodnienia lub utraty elektrolitów, a także podczas operacji.
• Uzupełnienie objętości krwi krążącej w przypadku wstrząsu hipowolemicznego (krwotok, oparzenia i inne problemy powodujące utratę objętości krwi) lub hipotensji (spadek ciśnienia krwi).
• Stan lekkiej lub umiarkowanej kwasicy metabolicznej (z wyjątkiem kwasicy mleczanowej).
• Jako nośnik do podawania innych leków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ringer Lactado Grifols

Nie stosuj Ringer Lactado Grifols

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• w przypadku nadmiernego gromadzenia się płynów w organizmie lub nadmiernego gromadzenia się krwi
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek z oligurią lub anurią (niewydolność nerek z zmniejszeniem lub brakiem wydalania moczu)
• w przypadku niekontrolowanego niewydolności serca
• jeśli Twoja krew zawiera podwyższone stężenie potasu, sodu, wapnia lub chlorków
• jeśli masz zespół zakwaszenia krwi
• w przypadku ciężkiej kwasicy metabolicznej
• jeśli masz kwasicę mleczanową
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub upośledzenie metabolizmu mleczanów
• w przypadku ogólnego obrzęku lub marskości wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ringer Lactado Grifols skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli Twoje nerki, serce i/lub płuca nie funkcjonują prawidłowo, podawanie dużych ilości tego roztworu powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim. Podawanie dużych ilości wymaga również specjalnego nadzoru, jeśli jesteś pacjentem z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (w tym zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH), ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (niskiego stężenia sodu we krwi podczas hospitalizacji).

Hiponatremia:

Jeśli jesteś pacjentem z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), jeśli masz choroby serca, wątroby i nerek, oraz jeśli jesteś narażony na agonistów wazopresyny (patrz następna sekcja), masz szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po podaniu roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostra encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku śródmózgowego i urazu głowy) mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

• Zalecane jest, aby podczas podawania tego roztworu regularnie monitorowano Twój stan kliniczny i wykonywano badania krwi i moczu (elektrolity we krwi i moczu, równowaga kwasowo-zasadowa, hematokryt). Powinny być wykonywane kontrole stężenia potasu we krwi, jeśli masz ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (wysokiego stężenia potasu we krwi).

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, ten lek będzie stosowany z szczególną ostrożnością i prawdopodobnie będą wymagane dodatkowe badania w celu ustalenia, czy możesz otrzymać lek:

• Z powodu obecności sodu: Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca, obrzęk płuc lub obrzęk stóp, nóg i łydek, stan przedrzucawkowy (choroba występująca podczas ciąży lub po porodzie, charakteryzująca się wzrostem ciśnienia krwi), aldosteronizm (choroba związana z zwiększeniem wydzielania hormonu aldosteronu) lub masz upośledzoną funkcję nerek lub inne stany związane z retencją sodu.

• Z powodu obecności potasu: Jeśli masz choroby serca lub inne problemy, które mogą powodować wzrost stężenia potasu we krwi, takie jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub masowe zniszczenie tkanek, takie jak duże oparzenia.

• Z powodu obecności wapnia: Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub masz lub miałeś kamienie nerkowe spowodowane nadmierną ilością wapnia lub choroby związane z wysokimi stężeniami witaminy D, takie jak sarkoidoza.

• Z powodu obecności jonów mleczanowych: Jeśli roztwór Ringer Lactado jest podawany w dużych ilościach, może dojść do wystąpienia zasadicy metabolicznej.

• Jeśli masz ciężką niedokrwistość. Chociaż roztwór Ringer Lactado ma stężenie potasu podobne do stężenia w osoczu, jest to niewystarczające, aby wywołać korzystny efekt w tych sytuacjach.

• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, roztwór Ringer Lactado może nie wywołać swojego efektu, ponieważ metabolizm mleczanów może być upośledzony.

• Powinien być podawany z ostrożnością, jeśli masz ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Jeśli jesteś leczony kortykosteroidami, hormonem adrenokortykotropową lub lekami cyfrowymi, podawanie roztworu Ringer Lactado powinno być wykonane z ostrożnością (patrz punkt Użycie innych leków).

Powinna być zwrócona szczególna uwaga na pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni mieć upośledzoną funkcję nerek, wątroby i/lub serca.

Należy unikać ciągłego podawania w tym samym miejscu wstrzyknięcia ze względu na ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył.

Pozostałe leki i Ringer Lactado Grifols

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Ringer Lactado Grifols. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

W ogóle należy unikać jednoczesnego podawania roztworu Ringer Lactado z lekami, które mogą powodować toksyczność nerek, ponieważ może dojść do retencji płynów i elektrolitów.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki, które mogą wchodzić w interakcje z którymkolwiek z elektrolitów obecnych w roztworze Ringer Lactado:
• Kortykosteroidy/sterydy lub hormon adrenokortykotropowy
• Węglan litu
• Diuretyki oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) samodzielnie lub w połączeniu
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (IECA) (kaptopryl, enalapryl) lub antagoniści receptorów angiotensyny II (kandesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, walsartan)
• Takrolimus i cyklosporyna (leki o toksyczności nerkowej)
• Glukozidy cyfrowe (digoksyna, metyldigoksyna)
• Diuretyki tiazidowe (hydrochlorotiazid, altizid, mebutizid, bendroflumetiazid) lub witamina D
• Leki o charakterze kwasowym, takie jak salicylany i/lub barbiturany
• Leki o charakterze zasadowym, takie jak sympatykomimetyki (efedryna, pseudoefedryna) i/lub stymulanty (amfetamina, deksamfetamina)

• Leki, które zwiększają efekt hormonu antydiuretycznego (takie jak chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory selektywnej receptury serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narcotyki, NLPZ, cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna). Leki te powodują zmniejszenie wydalania wody z moczem i zwiększają ryzyko hiponatremii szpitalnej po leczeniu niewystarczająco zbilansowanym roztworami do infuzji dożylnej (patrz poprzednia sekcja i punkty 3 i 4)
• Diuretyki ogólnie i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina, które zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli podawanie roztworu Ringer Lactado jest wykonywane prawidłowo i kontrolowanie, nie powinny wystąpić działania niepożądane podczas ciąży ani w okresie laktacji.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu i wymaga specjalnego nadzoru stężenia sodu w surowicy, jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną (patrz poprzednie sekcje i punkt 4).

W czasie ciąży i laktacji powinno być rozważone stosowanie roztworu Ringer Lactado jako nośnika do podawania innych leków w zależności od ich rodzaju i dawki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ringer Lactado Grifols

Ten lek jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej.

Ringer Lactado Grifols będzie stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia Ringer Lactado Grifols.

Dawka może być dostosowana według uznania lekarza. Objętość i szybkość podawania powinny być dostosowane do potrzeb klinicznych każdego pacjenta w zależności od wieku, wagi, stanu klinicznego (np. oparzenia, operacja, uraz głowy, infekcje), bilansu płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.

Ilność roztworu niezbędnego do przywrócenia normalnej objętości krwi wynosi 3-4-krotność objętości krwi utraconej.

Zalecana dawka dobową:

• Dorośli: od 500 do 3000 ml na dobę.

• Dzieci: - do 10 kg masy ciała: 100 ml na kg masy ciała i dobę.
• od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml dodatkowych na kg masy ciała przekraczającej 10 kg, na dobę.
• powyżej 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml dodatkowych na kg masy ciała przekraczającej 20 kg, na dobę.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia elektrolitów we krwi i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas podawania, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu we krwi, jeśli masz zwiększoną nieosmotyczną sekrecję wazopresyny (SIADH) i jeśli otrzymujesz jednocześnie leki z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (patrz punkty 2 i 4). Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy roztworach hipotonicznych (ten lek jest uważany za lekko hipotoniczny).

Twój lekarz zdecyduje o konieczności jednoczesnego leczenia (patrz punkty 2 i 4).

Gdy roztwór Ringer Lactado jest stosowany jako nośnik do podawania innych leków, dawka i szybkość infuzji będą określone przez rodzaj i dawkę leku przepisanego.

Jeśli otrzymałeś więcej Ringer Lactado Grifols, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podawania mogą wystąpić następujące objawy:

• nadmierna ilość płynów (obrzęk, nadmierna ilość krwi), zaburzenia równowagi elektrolitowej i/lub indukcja zasadicy metabolicznej, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. W takich przypadkach należy zmniejszyć lub przerwać podawanie i stosować leczenie objawowe. Jeśli funkcja nerek jest upośledzona, może być konieczna dializoterapia.

• nadmiar wody i sodu z ryzykiem obrzęku, szczególnie gdy występuje upośledzone wydalanie sodu przez nerki.

Nadmierna ilość soli potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Objawy obejmują uczucie mrowienia, drętwienia i/lub pieczenia rąk i stóp, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie akcji serca i zaburzenia umysłowe.

Nadmierna ilość soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia umysłowe, polidypsja (nadmierna żądza płynów), poliuria (nadmierna ilość moczu), kamienie nerkowe i, w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca i śpiączka, a także smak wapnia, pieczenie i rozszerzenie naczyń obwodowych. Lekka, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych leków przyczyniających się do tego stanu. Jeśli hiperkalcemia jest ciężka, wymaga pilnego leczenia (np. cykle diuretyków, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, edetan disodowy).

Nadmierna ilość mleczanu sodu może prowadzić do hipokaliemii i zasadicy metabolicznej. Objawy mogą obejmować zmianę charakteru, zmęczenie, niewydolność oddechową, osłabienie mięśni i nieregularne bicie serca. Może dojść do rozwoju, szczególnie u pacjentów z hipokalcemią, zwiększenia napięcia mięśni, skurczów mięśni i tetanii (nadwrażliwości nerwowo-mięśniowej). Leczenie zasadicy metabolicznej związanej z przedawkowaniem węglanu polega głównie na odpowiedniej korekcie bilansu płynów i elektrolitów.

Gdy przedawkowanie dotyczy leku dodanego do roztworu, objawy przedawkowania mogą być związane z rodzajem leku dodanego. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta, czy wystąpią objawy i symptomy związane z lekiem. Jeśli jest to konieczne, należy podjąć odpowiednie środki objawowe i wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii. Telefon: 22 591 51 51 lub 22 591 51 52.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi są nadmierna ilość płynów (obrzęk) i zaburzenia równowagi elektrolitowej (głównie po podaniu dużej ilości roztworu Ringer Lactado), a także reakcje alergiczne.

U pacjentów z nieosmotyczną sekrecją wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek, oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po podaniu roztworów hipotonicznych. Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć w wyniku wystąpienia obrzęku mózgu (patrz punkty 2 i 3).

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

• Zaburzenia równowagi elektrolitowej, hiponatremia szpitalna
• Obrzęk mózgu
• Zakrzepica żył (zakrzepy), flebitis (stan zapalny żyły) (związane z podawaniem dożylnym)
• Zakrzepica nosa, kaszel, kichanie, trudności w oddychaniu podczas podawania roztworu, ból w klatce piersiowej z zaburzeniami rytmu serca
• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk, gromadzenie się płynów w tkankach
• Nadmierna ilość płynów (obrzęk)
• Gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa lub ból miejscowy (związane z podawaniem dożylnym).

Gdy roztwór Ringer Lactado jest stosowany jako nośnik do podawania innych leków, działania niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ringer Lactado Grifols

Brak jest specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty natychmiast.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub jeśli występują osady.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRinger Lactado Grifols

Substancjami czynnymi są chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia i lactat sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 600 mg chlorku sodu, 40 mg chlorku potasu, 20,4 mg chlorku wapnia (w postaci dihydratu) i 305 mg lactatu sodu (w postaci roztworu 50%).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ringer Lactado Grifols jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, który jest dostępny w szklanych butelkach o pojemności 500 i 1000 ml oraz w elastycznych workach z polipropylenu (Fleboflex) o pojemności 500 i 1000 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Czerwiec 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ringer Lactado Grifols należy podawać przez infuzję.

Zawartość każdego opakowania tego leku jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast i należy wyrzucić niezużytych frakcję.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie należy go podawać w przeciwnym przypadku.

Worki Fleboflex:

• Sprawdzić brak małych wycieków przez mocne przyciśnięcie worka. Jeśli wykryte są wycieki, należy wyrzucić produkt.
• Aby podłączyć sprzęt do infuzji, oddzielić osłonę ochronną portu infuzyjnego, odsłaniając membranę dostępu do worka.

Do podawania roztworu i w przypadku dodania leków, należy zachować maksymalną aseptykę. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, gdy roztwór jest używany jako pojazd dla innych leków, należy go użyć natychmiast, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i okresy przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Zaleca się konsultowanie tabel zgodności przed dodaniem leków do roztworu Ringer Lactado lub podaniem jednoczesnym z innymi lekami. Zaleca się konsultowanie ulotki leków dodanych, a także sprawdzenie, czy są one rozpuszczalne i stabilne w roztworze wodnym o pH roztworu Ringer Lactado (pH 5,0-7,0).

Gdy do Ringer Lactado Grifols dodaje się zgodny lek, roztwór należy podać natychmiast.

Nie należy używać roztworu Ringer Lactado jako pojazdu dla leków, które zawierają jony w stanie wywoływać tworzenie nierozpuszczalnych soli wapnia.

Zaleca się nie łączyć ani nie podawać jednocześnie w tym samym sprzęcie do infuzji roztworu Ringer Lactado z krwią pełną lub ze składnikami krwi przechowywanymi z antykoagulantem, który zawiera cytrynan (jak CPD), ponieważ jony wapnia obecne w tym roztworze mogą przekroczyć zdolność wiązania cytrynianu, co może spowodować tworzenie się skrzepów. Skrzepy te mogą być podane bezpośrednio do krwiobiegu i spowodować zator.