REVATIO 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Revatio 20mg tabletki powlekane

sildenafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Revatio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Revatio
3. Jak stosować Revatio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Revatio

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Revatio i w jakim celu się go stosuje

Revatio zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Revatio obniża ciśnienie krwi w płucach, rozszerzając naczynia krwionośne w płucach.

Revatio stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne) u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Revatio

Nie stosuj Revatio

• jeśli jesteś uczulony na sildenafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli stosujesz leki zawierające azotany lub dawców tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Leki te często są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej). Revatio może powodować znaczny wzrost działania tych leków. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Revatio, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli ostatnio miałeś udar, zawał serca lub masz ciężką chorobę wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (<90/50 mmHg).

• jeśli stosujesz lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (przeciwko AIDS).

• jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu problemu z przepływem krwi w nerwie oka zwanym neuropatią nerwu wzrokowego przednią niearteryczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Revatio, jeśli:

• masz chorobę spowodowaną przez zablokowanie lub zwężenie żyły w płucach zamiast zablokowania lub zwężenia tętnicy.
• masz poważną chorobę serca.
• masz problem z komorami serca.
• masz wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc.
• masz niskie ciśnienie krwi w spoczynku.
• tracisz dużo płynów ustrojowych (odwodnienie) z powodu potu, lub nie pijesz wystarczającej ilości płynów. Może to nastąpić, gdy jesteś chory na gorączkę, wymioty lub biegunkę.
• masz rzadką chorobę oczu dziedziczną (retinitis pigmentosa).

• masz anormalność czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), raka krwi (białaczkę), raka szpiku (szpiczaka mnogiego) lub jakąkolwiek chorobę lub wadę prącia.
• masz obecnie wrzód żołądka lub zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia) lub krwawienie z nosa.
• stosujesz leki na dysfunkcję erekcji.

Gdy inhibitory PDE5, w tym sildenafilo, są stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (DE), zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: zmniejszenie lub utrata wzroku, częściowa, nagła, tymczasowa lub trwała, w jednym lub obu oczach. Jeśli doświadczyłeś zmniejszenia lub utraty wzroku, przestań stosować Revatio i skonsultuj się z lekarzem natychmiast(patrz także rozdział 4).

Zgłaszano także przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn, którzy stosowali sildenafilo. Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, przestań stosować Revatio i skonsultuj się z lekarzem natychmiast(patrz także rozdział 4).

Środki ostrożności specjalne u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci

Revatio nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Revatio z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Leki zawierające azotany lub dawców tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Leki te często są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej (patrz rozdział 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Revatio).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz riocyguat.
• Leczenie nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).
• Leki zawierające ziele świętojańskie (roślinę leczniczą), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenitoynę i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki).
• Leki, które hamują krzepnięcie krwi (np. warfaryna), chociaż nie powodowały żadnych działań niepożądanych.
• Leki zawierające erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych), saquinawir (przeciwko AIDS) lub nefazodon (przeciwko depresji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Terapia z alfa-blokerem (np. doxazosiną) w leczeniu problemów z nadciśnieniem lub gruczołem krokowym, ponieważ połączenie tych dwóch leków może powodować objawy obniżonego ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, omdlenie).
• Leki zawierające sakubitryl/walsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Revatio z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego, gdy jesteś leczony Revatio.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Revatio nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Revatio nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że są stosowane odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Revatio przenika do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i nie spodziewa się, że będzie szkodliwy dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Revatio może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Revatio zawiera laktozę

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli zostałeś poinformowany, że masz nietolerancję niektórych cukrów.

Revatio zawiera sód

Revatio 20 mg tabletki zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Revatio

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę (podawana w odstępach 6-8 godzin) z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę u dzieci i młodzieży > 20 kg, podawana z jedzeniem lub bez jedzenia. U dzieci nie należy stosować wyższych dawek niż zalecane. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadkach, gdy konieczne jest podanie 20 mg trzy razy na dobę. Dla dzieci ≤ 20 kg i innych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą być stosowane inne postacie leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Revatio

Nie powinieneś przyjmować więcej leku niż zalecił Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej leku niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Przyjęcie zbyt dużej ilości Revatio może zwiększyć ryzyko znanych działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Revatio

Jeśli zapomnisz przyjąć Revatio, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Revatio

Nagłe przerwanie leczenia Revatio może prowadzić do pogorszenia Twoich objawów. Nie przerywaj stosowania Revatio, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Twój lekarz poinstruuje Cię, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować Revatio i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz także rozdział 2):

• jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku (częstotliwość nieznana).
• jeśli masz erekcję, która trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. Zgłaszano przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn, którzy stosowali sildenafilo (częstotliwość nieznana).

Dorośli

Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy lub zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka i ból ramion i nóg.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): infekcja podskórna, objawy grypopodobne, zapalenie błony śluzowej nosa, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów, trudności ze snem, lęk, migrena, drgawki, uczucie kłucia, uczucie palenia, zmniejszenie czucia dotyku, krwawienie z tyłu oka, zaburzenia widzenia, zamazany wzrok i wrażliwość na światło, wpływ na percepcję kolorów, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, nieżyt nosa, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenteritis, palenie, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, poty nocne, ból mięśni, ból pleców i gorączka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nieprawidłowe uczucie w oku, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłaszano także wykwity skórne, zmniejszenie lub nagła utrata słuchu oraz obniżone ciśnienie krwi z nieznaną częstotliwością (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zapalenie płuc, niewydolność serca prawej komory, wstrząs sercowy, wysokie ciśnienie krwi w płucach, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje wirusowe żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz perforacje zębów.

Następujące poważne działania niepożądane były uważane za związane z leczeniem i były zgłaszane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): reakcja alergiczna (taką jak wykwit skórny, obrzęk twarzy, warg i języka, kichanie, trudności z oddychaniem lub połykaniem), drgawki, nieregularne bicie serca, zaburzenia słuchu, duszność, zapalenie przewodu pokarmowego oraz kichanie spowodowane zaburzeniami przepływu powietrza.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa oraz krwawienie z nosa.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): nudności, zwiększenie erekcji, zapalenie płuc oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Revatio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Revatio

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 20 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dibazy (bezwodny), karboksymetyloskrobia sodowa (patrz rozdział 2 „Revatio zawiera sód”), stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat (patrz rozdział 2 „Revatio zawiera laktozę”), triacetyna.

Wygląd Revatio i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Revatio są białe, okrągłe i mają na jednej stronie wygrawerowane „VLE”, a na drugiej stronie „RVT 20”. Tabletki są dostępne w blistrach po 90 tabletek, blistrach jednodawkowych po 90 x 1 tabletki oraz w blistrach po 300 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Holandia

Producent:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry.

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: +34 900 102 712

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.