RETSEVMO 80 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Retsevmo 40mg kapsułki twarde

Retsevmo 80mg kapsułki twarde

selperkatynib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
  • Ta charakterystyka produktu została napisana w sposób, jakby ją czytała osoba przyjmująca lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, zastąp „swojego” przez „swoje dziecko” w całym tekście.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Retsevmo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Retsevmo
3. Jak stosować Retsevmo
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Retsevmo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Retsevmo i w jakim celu się go stosuje

Retsevmo to lek stosowany w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną selperkatynib.

Stosowany jest w leczeniu następujących rodzajów raka, które powstają w wyniku pewnych zmian w genie RET i które rozprzestrzeniły się i/lub nie mogą być usunięte przez chirurgię:

• Rodzaj raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni lekiem inhibującym RET.
• Rak tarczycy (każdego rodzaju) u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat, jeśli leczenie jodem promieniotwórczym, gdy jest to właściwe, nie mogło kontrolować raka.
• Rzadki rodzaj raka tarczycy zwany rakiem rdzeniastym tarczycy u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat.
• Guzy lity (rak) w innych częściach ciała u dorosłych po tym, jak poprzednie leczenia nie powiodły się w kontrolowaniu raka.

Twój lekarz przeprowadzi badanie w celu sprawdzenia, czy Twój rak ma zmianę w genie RET, aby upewnić się, że Retsevmo jest odpowiednie dla Ciebie.

Jak działa Retsevmo

U pacjentów z rakiem, który ma zmianę w genie RET, zmiana w genie powoduje, że organizm wytwarza anormalną białko RET, co może powodować niekontrolowany wzrost komórkowy i rak. Retsevmo blokuje działanie anormalnej białka RET i może w ten sposób spowolnić lub zatrzymać wzrost raka. Może również pomóc w zmniejszeniu rozmiaru guza.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania Retsevmo lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Retsevmo

Nie stosuj Retsevmo

• jeśli jesteś uczulony na selperkatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Retsevmo:

• Jeśli masz problemy z płucami lub oddychaniem inne niż rak płuc.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli po badaniu EKG stwierdzono u Ciebie anomalie serca, znane jako wydłużenie odstępu QT.
• Jeśli masz problemy z tarczycą lub poziomem hormonów tarczycy.
• Retsevmo może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn, co może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to jest Twoja obawa.
• Jeśli masz niedawne przypadki ciężkich krwawień.

Retsevmo może powodować reakcje alergiczne, takie jak gorączka, wysypka i ból. Jeśli doświadczasz którejkolwiek z tych reakcji, skonsultuj się z lekarzem. Po sprawdzeniu objawów Twój lekarz może poprosić Cię o przyjęcie kortykosteroidów, aż objawy się poprawią.

Podczas stosowania Retsevmo może wystąpić szybkie niszczenie komórek nowotworowych (zespół lizy guza, SLG). Może to powodować nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię problemów z nerkami lub niskie ciśnienie krwi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko związane z SLG.

Retsevmo może powodować nieprawidłowy wzrost lub uszkodzenie stawu biodrowego u pacjentów pediatrycznych (<18 lat). Jeśli doświadczasz bólu w biodrze lub kolanie lub masz kulawiznę bez znanej przyczyny, skonsultuj się z lekarzem.

Zobacz sekcję 4, „Możliwe niepożądane działania”, i skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek objawy.

Co sprawdzi Twój lekarz przed i podczas leczenia

• Retsevmo może powodować ciężką, potencjalnie śmiertelną lub śmiertelną zapalenie płuc. Twój lekarz będzie Cię monitorował przed i podczas leczenia Retsevmo, aby wykryć jakiekolwiek objawy. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy problemów z płucami, takie jak trudności z oddychaniem, kaszel i gorączka.
• Retsevmo może wpływać na Twoje ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i podczas leczenia Retsevmo.
• Retsevmo może wpływać na sposób, w jaki działa Twój wątroba. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy problemów z wątrobą, w tym: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), utrata apetytu, nudności lub wymioty lub ból w górnej prawej części brzucha.
• Retsevmo może powodować nieprawidłowe EKG. EKG będzie wykonywane przed i podczas leczenia Retsevmo. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz omdleń, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego EKG.
• Retsevmo może wpływać na funkcjonowanie Twojej tarczycy. Twój lekarz będzie monitorował funkcję tarczycy przed i podczas leczenia Retsevmo.
• Badania krwi będą wykonywane regularnie przed i podczas leczenia Retsevmo, aby sprawdzić funkcję wątroby i elektrolity (takie jak sód, potas, magnez i wapń) we krwi.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat, Twój lekarz może monitorować Twój wzrost podczas leczenia. Jeśli masz ból biodra, kolana lub w innym miejscu nogi, poinformuj swojego lekarza.

Dzieci i młodzież

Retsevmo nie jest wskazany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat w leczeniu raka płuc.

Wskazania w raku tarczycy (w tym raku rdzeniastym tarczycy) nie obejmują dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Retsevmo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Retsevmo, w szczególności jeśli stosujesz następujące leki:

• leki, które mogą zwiększyć stężenie Retsevmo we krwi:

• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• atazanawir, rytonawir, kobicystat (stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS)

• leki, które mogą zmniejszyć skuteczność Retsevmo:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki, bólu pochodzenia nerwowego, zaburzeń dwubiegunowych)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• zioło św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu łagodnej depresji i lęku)
• omeprazol, lansoprazol lub inne inhibitory pompy protonowej stosowane w leczeniu kwaśności żołądka, wrzodów i refluksu żołądkowego. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, przyjmuj Retsevmo z pełnym posiłkiem.
• ranitydyna, famotydyna i inne inhibitory H2 stosowane w leczeniu wrzodów i refluksu żołądkowego. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, musisz przyjmować je 2 godziny po przyjęciu Retsevmo.

• leki, których stężenie we krwi może wzrosnąć wraz z Retsevmo:

• repaglinida (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2 i kontroli poziomu cukru we krwi)
• dasabuwir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• selekzipag (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)
• lowastatyna i symwastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• dabigatran (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi)

• leki, które mogą być mniej skuteczne, gdy są stosowane z Retsevmo:

• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy)

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Retsevmo, gdy jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki ma wpływ na płód.

Laktacja

Nie karmiącego piersią podczas leczenia Retsevmo, ponieważ Retsevmo może powodować szkody u karmionego piersią dziecka. Nie wiadomo, czy Retsevmo przenika do mleka matki. Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka przez co najmniej tydzień po otrzymaniu ostatniej dawki Retsevmo.

Antykoncepcja

Zaleca się, aby kobiety unikały ciąży i aby mężczyźni unikali ojcostwa podczas leczenia Retsevmo, ponieważ ten lek może uszkodzić dziecko. Jeśli istnieje możliwość, że osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub mieć dziecko, powinna stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce Retsevmo.

Płodność

Retsevmo może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać porady na temat zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Powinieneś być szczególnie ostrożny podczas jazdy i obsługi maszyn, ponieważ możesz czuć się senny lub zawroty głowy podczas przyjmowania Retsevmo.

3. Jak przyjmować Retsevmo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę, w dawce, która została Ci przepisana. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę. Maksymalna zalecana dawka wynosi:

• Mniej niż 50 kg masy ciała: 120 mg dwa razy dziennie.

• 50 kg masy ciała lub więcej: 160 mg dwa razy dziennie.

Retsevmo przyjmuje się dwa razy dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, preferowany rano i wieczorem.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, gdy przyjmujesz Retsevmo, Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie tymczasowo lub trwale.

Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij kapsułkę całą z szklanką wody. Nie żuj, nie miażdż i nie dziel kapsułki przed połknięciem.

Retsevmo jest dostępny w blistrach i butelkach. Butelka jest chroniona przez nakrętkę z plastiku:

Aby otworzyć butelkę, naciśnij nakrętkę z plastiku w dół i jednocześnie obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, jak pokazano na rysunku.

Aby zamknąć butelkę, obróć nakrętkę z siłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Retsevmo

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać poradę. Może być konieczne leczenie medyczne.

Jeśli zapomnisz przyjmować Retsevmo

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki lub zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane lub wymiotowane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Retsevmo

Nie przerywaj leczenia Retsevmo, chyba że Twój lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w przypadku wystąpienia którychkolwiek z następujących objawów:

• Problemy z płucami lub oddychaniem inne niż rak płuc z objawami takimi jak trudności z oddychaniem, kaszel i gorączka (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Problemy z wątrobą (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób i mogą być związane z nieprawidłowościami w badaniach krwi wątroby, takimi jak zwiększenie enzymów wątrobowych) w tym: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemnienie moczu, utrata apetytu, nudności lub wymioty lub ból w górnej prawej części brzucha
• Reakcje alergiczne, które zwykle są charakteryzowane przez gorączkę i ból mięśni i stawów, po których następuje wysypka (które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Wysokie ciśnienie krwi (które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Krwawienie z objawami takimi jak kaszel z krwią

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom wapnia we krwi
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (na przykład limfocytów, neutrofili itp.)
• Niski poziom albuminy we krwi
• Zatrzymanie płynów, które może powodować opuchnięcie rąk lub stóp (obrzęk)
• Biegunka
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi w badaniach, co może wskazywać na to, że nerki nie funkcjonują prawidłowo (choroby nerek)
• Zmęczenie lub senność
• Suchość w ustach
• Niski poziom sodu we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia i siniaki
• Wysypka
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Niski poziom hemoglobiny, co może powodować anemię
• Niski poziom magnezu we krwi
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Ból głowy
• Wymioty
• Objawy krwawienia
• Zmniejszenie apetytu
• Nieprawidłowe EKG
• Niski poziom potasu we krwi
• Zawroty głowy
• Zakażenie dróg moczowych
• Gorączka lub wysoka temperatura
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zmniejszenie funkcji tarczycy

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)

• Płyn limfatyczny może gromadzić się w wyściółce płuc lub w jamie brzusznej, co może powodować problemy z oddychaniem lub powiększenie brzucha
• Nieprawidłowy wzrost lub uszkodzenie stawu biodrowego, co może powodować ból lub kulawiznę u pacjentów poniżej 18 lat

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Retsevmo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki lub na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że wewnętrzny pierścień jest uszkodzony lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Retsevmo

Substancją czynną jest selperkatynib. Każda twarda kapsułka zawiera 40 lub 80 mg selperkatynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: krystaliczna celuloza, bezwodny dwutlenek krzemu
• Obudowa kapsułki 40 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza (E172).
• Obudowa kapsułki 80 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i niebieski barwnik (E133).
• Farba czarna: szelak, etanol (96%), izopropanol, butanol, glikol propylenowy, woda, amoniak (stężony), wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Retsevmo 40 mg jest dostarczany w postaci twardej kapsułki żelatynowej o szarej barwie, z napisem „Lilly”, „3977” i „40 mg” drukowanym czarnym kolorem.

Retsevmo 80 mg jest dostarczany w postaci twardej kapsułki żelatynowej o niebieskiej barwie, z napisem „Lilly”, „2980” i „80 mg” drukowanym czarnym kolorem.

Retsevmo jest dostępny w białym opakowaniu z plastikowym zamknięciem, zawierającym 60 twardych kapsułek 40 mg lub 60 lub 120 twardych kapsułek 80 mg. Każda opakowanie zawiera jeden pojemnik.

Retsevmo jest również dostępny w blistrach po 14, 42, 56 lub 168 twardych kapsułek 40 mg i po 14, 28, 56 lub 112 twardych kapsułek 80 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia.

Producent

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2024

Ten lek został dopuszczony do obrotu z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt będzie aktualizowany w razie potrzeby.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).