RESINSODIO PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

RESINSODIO proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Poliestyrenosulfonian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1.- Co to jest RESINSODIO i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania RESINSODIO

3.- Jak stosować RESINSODIO

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie RESINSODIO

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest RESINSODIO i w jakim celu się go stosuje

RESINSODIO jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w opakowaniach wielodawkowych po 400 g.

Poliestyrenosulfonian sodu jest lekiem, który należy do grupy leków stosowanych w leczeniu hiperkaliemii i działa przez obniżanie stężenia jonów potasu we krwi.

RESINSODIO stosuje się w:

Leczeniu i profilaktyce hiperkaliemii (podwyższonego stężenia potasu we krwi).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania RESINSODIO

Nie stosuj RESINSODIO

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na poliestyrenosulfonian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz podwyższone stężenie sodu we krwi.
• Jeśli masz stężenie potasu we krwi poniżej 5 mmol/l.
• Jeśli masz ciężką nadciśnienie.
• Jeśli masz chorobę obturacyjną jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania RESINSODIO

• Jeśli masz zaparcia, ponieważ jesteś bardziej wrażliwy na nasilenie się tej sytuacji. W przypadku stosowania środków przeczyszczających w celu zapobiegania temu problemowi zaleca się unikanie środków przeczyszczających zawierających magnez.
• Staraj się przyjmować lek w prawidłowej pozycji.
• Jeśli stosujesz leki zobojętniające i/lub środki przeczyszczające (wodorotlenek magnezu, glin lub wapnia i węglan glin). W tych przypadkach zaleca się rozstawienie przyjmowania leku co najmniej o 2 godziny.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz nadciśnienie.
• Jeśli masz niewydolność serca.
• Jeśli stosujesz dietę, w której ograniczono sodu.
• Jeśli stosujesz sorbitol.
• Jeśli stosujesz RESINSODIO, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania stężenia jonów.
• Jeśli masz nieprawidłowe ruchy jelit ze względu na Twoje schorzenie (w tym schorzenia po operacji lub stosowaniu leków), ponieważ mogą one powodować różne zaburzenia, w tym wzdęcia, ciężkie zaparcia, zmniejszenie krążenia krwi w jelicie lub pęknięcie jelita.

Stosowanie RESINSODIO z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z poliestyrenosulfonianem sodu, co może wymagać zmiany dawki lub przerwania któregoś z leczeń:

• Lewotyroksyna lub tyroksyna
• Glikozydy nasercowe (digoksyna)
• Leki zobojętniające i środki przeczyszczające (wodorotlenek magnezu, glin lub wapnia, węglan glin itp.). W tych przypadkach zaleca się rozstawienie przyjmowania leku co najmniej o 2 godziny
• Tetracykliny (określona grupa antybiotyków)
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych)

Stosowanie RESINSODIO z pokarmami i napojami

Nie zaleca się podawania RESINSODIO z sokami (ze względu na ich wysoką zawartość potasu).

Należy unikać pokarmów zawierających słodzik o nazwie sorbitol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie ma dostępnych badań, które umożliwiają uzyskanie ostatecznych danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży, podawanie RESINSODIO powinno być ściśle monitorowane przez lekarza.

Nie ma dostępnych badań, które umożliwiają uzyskanie ostatecznych danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w okresie karmienia piersią. W związku z tym podawanie RESINSODIO powinno być ściśle monitorowane przez lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy podawanie poliestyrenosulfonianu sodu może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

RESINSODIO proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ten lek zawiera 1,651 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 15 g. To odpowiada 82,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz RESINSODIO przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Ten lek zawiera maksymalnie 35 mg benzoatu sodu (E-211) w każdej dawce 15 g.

3. Jak stosować RESINSODIO

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się, aby RESINSODIO przyjmować z wystarczającą ilością wody lub wody cukrowej.

Zalecana dawka to:

• Dorośli:

Zalecana dawka: 15 g RESINSODIO trzy lub cztery razy dziennie, zawieszone w wodzie lub wodzie cukrowej.

• Dzieci:

Zalecana dawka:

Ostra hiperkaliemia: Zalecana dawka to do 1 g na kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach.

Utrzymanie: Zalecana dawka to 500 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach.

Jeśli przyjmujesz więcej RESINSODIO, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej RESINSODIO, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. (91) 562.04.20

Jeśli zapomnisz przyjąć RESINSODIO

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie RESINSODIO

Jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące dalszego postępowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niskie stężenie wapnia we krwi
• niskie stężenie potasu we krwi
• nudności
• zaparcia u osób w podeszłym wieku

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• zmniejszenie apetytu (anoreksja)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• duże, twarde i suche masy kału (fecaloma) w ciężkich przypadkach

Ściśle rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• śmierć tkanki (martyfikacja) okrężnicy.
• Ostra zapalenie oskrzeli lub szczególny rodzaj zapalenia płuc spowodowany przez inhalację leku, które można zapobiec, utrzymując prawidłową pozycję podczas przyjmowania dawki.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny ból brzucha, ból odbytu
• Wzdęcia, ciężkie zaparcia
• Nudności i wymioty
• Czarny, krwisty lub smołowaty stolec, kaszel z krwią lub wymioty, które przypominają „resztki kawy”

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie RESINSODIO

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład RESINSODIO

• Substancją czynną jest poliestyrenosulfonian sodu. Każde 100 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 99,75 g poliestyrenosulfonianu sodu. Każda dawka 15 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 14,96 g poliestyrenosulfonianu sodu.
• Pozostałymi składnikami są aromat waniliowy (zawiera benzoat sodu (E-211)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RESINSODIO jest drobnym, złotym lub brązowym proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej o lekko waniliowym smaku i zapachu.

Dostępny jest w opakowaniach wielodawkowych po 400 g proszku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

C/ Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert,

08755 Castellbisbal (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/