REPAGLINIDA VIATRIS 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Repaglinida Viatris1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Repaglinida Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Viatris
3. Jak stosować Repaglinida Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Repaglinida Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Repaglinida Viatris i w jakim celu się go stosuje

Repaglinida Viatris jest lekami doustnymi przeciwcukrzycowymi zawierającymi repaglinidę, która pomaga Twojemu trzustkowi wytwarzać więcej insuliny i obniżać poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie reaguje normalnie na insulinę, którą wytwarza (dawniej znana jako cukrzyca niezależna od insuliny lub cukrzyca początkowa).

Repaglinida Viatris stosuje się w celu kontrolowania cukrzycy typu 2, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń: leczenie powinno zostać rozpoczęte, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja wagi same nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Viatris może być również stosowana wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Viatris

Nie stosujRepaglinida Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1(cukrzycę zależną od insuliny).
• Jeśli poziom kwasu we krwi w Twoim organizmie wzrósł (ketoza cukrzycowa).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz gemfibrozyl(lek zmniejszający poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzai nie stosuj repaglinidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Viatris:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinida nie jest zalecana dla pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida nie powinna być stosowana, jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (patrz Nie stosuj Repaglinida Viatris).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida powinna być stosowana z ostrożnością.
• Jeśli masz zamiar przejść ważną operację chirurgicznąlub niedawno przebyłeś poważną chorobę, infekcję, gorączkę lub uraz. W takich sytuacjach może nie być możliwe osiągnięcie kontroli cukrzycy.
• Jeśli nie możesz jeść normalnych ilości pokarmu lub czujesz się zmęczony (niedożywiony lub osłabiony).
• Jeśli masz mniej niż 18lub więcej niż 75lat, repaglinida nie jest zalecana. Nie została zbadana w tych grupach wiekowych.

Jeśli masz hipoglikemię(niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Może to nastąpić:

• Jeśli stosujesz zbyt dużo repaglinidy.
• Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.
• Jeśli stosujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (patrz inne sekcje rozdziału 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Viatris).

Ostrzeżenia przed hipoglikemiąpojawiają się nagle i mogą być: pot zimny, skóra zimna i blada, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny apetyt, zaburzenia widzenia, zmęczenie, niezwykłe osłabienie, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia koncentracji.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub jeśli czujesz, że masz hipoglikemię:weź tabletki glukozy lub słodki produkt lub napój, a następnie odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi ustabilizuje się,kontynuuj leczenie repaglinidą.

Poinformuj innych, że jesteś cukrzykiemi jeśli stracisz przytomnośćz powodu hipoglikemii, powinni położyć Cię na bok i natychmiast szukać pomocy medycznej. Nie powinni Ci nic podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemianie zostanie potraktowana, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć.
• Jeśli doświadczysz hipoglikemiilub stracisz przytomność, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania repaglinidy, diety lub ćwiczeń.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to nastąpić:

• Jeśli stosujesz zbyt mało repaglinidy.
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle.

Ostrzeżeniapojawiają się stopniowo. Obejmują one: obfite oddawanie moczu, pragnienie, sucha skóra i uczucie suchości w ustach. Poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki repaglinidy, diety lub ćwiczeń.

Kontrola poziomu glukozy we krwi lub w moczu

Podczas stosowania tego leku zalecane jest regularne kontrolowanie poziomu glukozy we krwi lub w moczu. Lekarz również powinien regularnie wykonywać badania krwi, aby upewnić się, że dawka leku jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Repaglinida Viatris nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18 roku życia.

StosowanieRepaglinida Viatrisz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli Twój lekarz zaleci, możesz stosować repaglinidę wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Jeśli stosujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś stosować repaglinidy.

Reakcja Twojego organizmu na repaglinidę może ulec zmianie, jeśli stosujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji).
• Pozostałe leki przeciwcukrzycowe (z wyjątkiem metforminy), w tym insulina.
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Octreotyd (stosowany w leczeniu raka).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego).
• Sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane w leczeniu anemii lub w celu zmniejszenia stanu zapalnego).
• Środki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży).
• Leki moczopędne (tiazidy).
• Danazol (stosowany w leczeniu torbieli macicy i endometriozy).
• Produkty tarczycowe (stosowane w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu astmy lub w preparatach na kaszel i przeziębienie).
• KLarytromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki).
• ITrakonazol, ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Deferazyroks (stosowany w celu zmniejszenia przewlekłego nadmiaru żelaza).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki).
• Roślina św. Jana (ziołowy lek roślinny).

StosowanieRepaglinida Viatrisz pokarmami, napojami i alkoholem

Weź repaglinidę przed głównymi posiłkami. Alkohol może zmienić zdolność repaglinidy do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź ostrożny wobec objawów hipoglikemii.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować repaglinidy, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zostaniecie w ciąży lub planujecie ciążę podczas leczenia.

Nie powinieneś stosować repaglinidy, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za niski lub za wysoki. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj się z lekarzem co do możliwości prowadzenia pojazdu, jeśli:

• Masz częste hipoglikemie.
• Masz niewiele lub nie masz objawów hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać.

3. Jak stosować Repaglinida Viatris

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka początkowato 0,5 mg, którą należy przyjmować bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody, bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawkę można dostosować przez Twojego lekarza do 4 mg, którą należy przyjmować bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Jeśli ominiesz posiłek (lub zjesz dodatkowy posiłek), powinieneś pominąć (lub dodać) dawkę na ten posiłek.
• Maksymalna zalecana dawka doboweto 16 mg.

Jeśli przyjmujesz więcejRepaglinida Viatris, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może spaść za nisko i spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytać, co to jest hipoglikemia i jak ją leczyć w sekcji Jeśli masz hipoglikemię.

Jeśli zapomnisz przyjąćRepaglinida Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieRepaglinida Viatris

Zwróć uwagę, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przerwiesz stosowanie Repaglinida Viatris. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczne jest jakiekolwiek zmiany w Twoim leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala:

• Jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia i rozprzestrzeniać się na żuchwę, wraz z potem i uczuciem dyskomfortu lub nudnościami i trudnościami w oddychaniu (mogą to być objawy problemu z sercem, w tym zawału serca).
• Opuchnięcie twarzy, warg, nosa i powiek, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, uczucie zawrotu głowy, pot (mogą to być objawy reakcji anafilaktycznej).
• Śpiączka hipoglikemiczna lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, patrz sekcja Jeśli masz hipoglikemię).
• Jeśli masz gorączkę, bóle, stawów lub mięśni, utratę wagi i zmęczenie (może to być spowodowane stanem zapalnym naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej na lek).
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu (mogą to być objawy problemu z wątrobą).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Hipoglikemia (patrz sekcja Jeśli masz hipoglikemię). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli stosujesz inne leki.
• Ból brzucha.
• Biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nudności (niepokój).
• Zaparcie.
• Zaburzenia widzenia.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które można wykryć w badaniach krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, stan zapalny skóry).
• Uczucie niepokoju (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Repaglinida Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

SkładRepaglinida Viatris

Substancją czynną jest repaglinida. Ten lek zawiera 1 mg repaglinidy.

Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa, povidon, poloksamer 407, meglumina, glicerol, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, z wygiętymi krawędziami i mają żółty kolor, są gładkie i punktowane.

Repaglinida Viatris jest dostępna w postaci blistrów po 30, 90, 120, 200 lub 270 tabletek.

Dostępna jest również w butelkach z plastiku zawierających 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialni za produkcję

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture

Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Repaglinide Mylan 1 mg tabletten

Bułgaria Regligen 1 mg tabletki

Hiszpania Repaglinida Viatris 1 mg tabletki EFG

Luksemburg Repaglinide Mylan 1 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2016

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/