REPAGLINIDA VIATRIS 0,50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Repaglinida Viatris0,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Repaglinida Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinidy Viatris
3. Jak stosować Repaglinidę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Repaglinidy Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Repaglinida Viatris i w jakim celu się go stosuje

Repaglinida Viatris to lek przeciwcukrzycowy doustny zawierający repaglinidę, która pomaga Twojemu trzustkowi wytwarzać więcej insuliny i obniżać poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi lub w której organizm nie reaguje normalnie na insulinę, którą wytwarza (dawniej znana jako cukrzyca niezależna od insuliny lub cukrzyca początkowa w wieku dojrzałym).

Repaglinidę Viatris stosuje się w celu kontroli cukrzycy typu 2, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń: leczenie powinno być rozpoczęte, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja wagi same nie wystarczają do kontroli (lub obniżenia) poziomu cukru we krwi. Repaglinidę Viatris można również stosować w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinidy Viatris

Nie stosujRepaglinidy Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1(cukrzycę zależną od insuliny).
• Jeśli poziom kwasu we krwi w Twoim organizmie wzrósł (ketoza kwasowa).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz gemfibrozyl(lek, który obniża poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzai nie stosuj repaglinidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Repaglinidy Viatris:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinida nie jest zalecana dla pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida nie powinna być stosowana, jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (zobacz Nie stosuj Repaglinidy Viatris).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida powinna być stosowana z ostrożnością.
• Jeśli zamierzasz przejść ważną operację chirurgicznąlub niedawno przebyłeś poważną chorobę, infekcję, gorączkę lub uraz. W takich okolicznościach może nie być możliwe osiągnięcie kontroli cukrzycy.
• Jeśli nie możesz jeść normalnych ilości pokarmu lub czujesz się słaby (niedożywiony lub osłabiony).
• Jeśli masz mniej niż 18lub więcej niż 75 lat, repaglinida nie jest zalecana. Nie została zbadana w tych grupach wiekowych.

Jeśli masz hipoglikemię(niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Może to nastąpić:

• Jeśli stosujesz zbyt dużo repaglinidy.
• Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.
• Jeśli stosujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne sekcje sekcji 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinidy Viatris).

Ostrzeżenia przed hipoglikemiąpojawiają się nagle i mogą być: pot zimny, skóra zimna i blada, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny apetyt, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie i niezwykła słabość, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia koncentracji i trudności z koncentracją.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub jeśli czujesz, że masz hipoglikemię:weź tabletki glukozy lub słodki produkt lub napój, a następnie odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi ustabilizuje się,kontynuuj leczenie repaglinidą.

Poinformuj innych, że jesteś cukrzykiemi że jeśli stracisz przytomnośćz powodu hipoglikemii, powinni położyć Cię na bok i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie powinni Ci niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemianie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć.
• Jeśli doświadczasz hipoglikemiilub jeśli masz częste hipoglikemie, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania repaglinidy, diety lub ćwiczeń.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to nastąpić:

• Jeśli stosujesz zbyt mało repaglinidy.
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle.

Ostrzeżeniapojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchość skóry i uczucie suchości w ustach. Poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki repaglinidy, diety lub ćwiczeń.

Kontrola poziomu cukru we krwi lub moczu

Podczas stosowania tego leku zalecane jest regularne kontrolowanie poziomu cukru we krwi lub moczu. Lekarz również powinien regularnie wykonywać badania krwi, aby upewnić się, że dawka leku jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Repaglinidy Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli Twój lekarz zaleci, możesz stosować repaglinidę w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Jeśli stosujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś stosować repaglinidy.

Reakcja Twojego organizmu na repaglinidę może ulec zmianie, jeśli stosujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji).
• Inne leki przeciwcukrzycowe (z wyjątkiem metforminy), w tym insulina.
• Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Octreotyd (stosowany w leczeniu raka).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego).
• Sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane w leczeniu anemii lub w celu redukcji stanu zapalnego).
• Środki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży).
• Diuretyki tiazydowe.
• Danazol (stosowany w leczeniu torbieli macicy i endometriozy).
• Produkty tarczycowe (stosowane w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• Adrenergiki (stosowane w leczeniu astmy lub w preparatach na kaszel i przeziębienie).
• KLarytromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki).
• ITrakonazol, ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Deferazyroks (stosowany w celu redukcji przewlekłego przeładowania żelazem).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe.
• Roślina św. Jana (ziołowy lek roślinny).

Stosowanie Repaglinidy Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj repaglinidę przed głównymi posiłkami. Alkohol może zmienić zdolność repaglinidy do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź ostrożny wobec objawów hipoglikemii.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować repaglinidy, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zostanie ciąża lub planujesz ją podczas leczenia.

Nie powinieneś stosować repaglinidy, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj się z lekarzem co do możliwości prowadzenia pojazdu, jeśli:

• Masz częste hipoglikemie.
• Masz niewiele lub nie masz objawów hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać.

3. Jak stosować Repaglinidę Viatris

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka początkowato 0,5 mg, którą należy przyjmować bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody, bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawkę można dostosować przez Twojego lekarza do 4 mg, którą należy przyjmować bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Jeśli ominiesz posiłek (lub zjesz dodatkowy posiłek), powinieneś ominąć (lub dodać) dawkę na ten posiłek.
• Maksymalna zalecana dawka dobowąto 16 mg.

Jeśli przyjmujesz więcej Repaglinidy Viatris, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko i spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytać, co to jest hipoglikemia i jak ją leczyć w sekcji Jeśli masz hipoglikemię.

Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinidę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinidą Viatris

Zwróć uwagę, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przerwiesz stosowanie Repaglinidy Viatris. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczne jest jakiekolwiek zmiany w Twoim leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala:

• Jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia i rozprzestrzeniać się na żuchwę, wraz z potem i uczuciem niepokoju lub nudnościami i trudnościami z oddychaniem (mogą to być objawy problemu z sercem, w tym zawału serca).
• Opuchnięcie twarzy, warg, nosa i powiek, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, uczucie zawrotu głowy, pot (mogą to być objawy anafilaktycznej reakcji alergicznej).
• Śpiączka hipoglikemiczna lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, patrz sekcja Jeśli masz hipoglikemię).
• Jeśli masz gorączkę, bóle, stany zapalne stawów lub mięśni, utratę wagi i zmęczenie (może to być spowodowane stanem zapalnym naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej na lek).
• Żółtaczka skóry lub białek oczu (mogą to być objawy problemu z wątrobą).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Hipoglikemia (patrz sekcja Jeśli masz hipoglikemię). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli stosujesz inne leki.
• Ból brzucha.
• Biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nudności (niepokój).
• Zaparcie.
• Zaburzenia widzenia.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które można wykryć w badaniach krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, stan zapalny skóry).
• Uczucie niepokoju (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Repaglinidy Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Opakowań w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Repaglinidy Viatris

Substancją czynną jest repaglinida. Ten lek zawiera 0,5 mg repaglinidy.

Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa, povidon, poloksamer 407, meglumina, glicerol, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, z wygiętymi krawędziami i białe.

Repaglinida Viatris jest dostępna w postaci blistrów po 30, 90, 120, 200 lub 270 tabletek.

Dostępna jest również w butelkach z plastiku zawierających 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture

Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Repaglinide Mylan 0,5 mg tabletki

Bułgaria Regligen 0,5 mg tabletki

Hiszpania Repaglinida Viatris 0,5 mg tabletki EFG

Luksemburg Repaglinide Mylan 0,5 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:listopad 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/