REPAGLINIDA STADA 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Repaglinida STADA 0,5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Repaglinida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinidy Stada
3. Jak stosować Repaglinidę Stada

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Repaglinidy Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Repaglinida Stada i w jakim celu się go stosuje

Repaglinida Stada jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, który zawiera repaglinidę, która pomaga trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżać poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi lub w której organizm nie reaguje normalnie na insulinę, którą wytwarza (dawniej znana jako cukrzyca niezależna od insuliny lub cukrzyca wieku dojrzałego).

Repaglinida Stada stosowana jest w celu kontroli cukrzycy typu 2, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń: leczenie powinno zostać rozpoczęte, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała same nie wystarczają do kontroli (lub obniżenia) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Stada może być również stosowana wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinidy Stada

Nie stosuj Repaglinidy Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1(cukrzycę zależną od insuliny)

• Jeśli poziom kwasu w Twoim organizmie wzrósł (ketoza kwasowa)
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby
• Jeśli stosujesz gemfibrozyl(lek, który obniża poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzai nie stosuj Repaglinidy Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Repaglinidy Stada, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą. Repaglinida Stada nie jest zalecana dla pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida Stada nie powinna być stosowana, jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (zobacz Nie stosuj Repaglinidy Stada).

• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida Stada powinna być stosowana z ostrożnością.

• Jeśli zamierzasz przejść ważną operację chirurgicznąlub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub zakażenie. W takich sytuacjach może nie być możliwe osiągnięcie kontroli cukrzycy.

• Jeśli jesteś poniżej 18lub powyżej 75 lat, Repaglinida Stada nie jest zalecana. Nie została zbadana w tych grupach wiekowych.

Jeśli masz hipoglikemię

Możesz doświadczyć hipoglikemii (objawu niskiego poziomu cukru we krwi) jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Może to nastąpić, jeśli:

• Stosujesz zbyt dużo Repaglinidy Stada

• Wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle

• Stosujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne sekcje sekcji 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinidy Stada).

Objawy wczesne hipoglikemiipojawiają się nagle i mogą być: pot zimny, skóra zimna i blada, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny apetyt, zaburzenia widzenia, zmęczenie, niezwykłe osłabienie, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia koncentracji.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub jeśli czujesz, że masz hipoglikemię:weź tabletki glukozy lub słodki napój, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizujekontynuuj leczenie Repaglinidą Stada.

Poinformuj innych, że jesteś cukrzykiemi jeśli stracisz przytomnośćz powodu hipoglikemii, powinni położyć Cię na bok i natychmiast szukać pomocy medycznej. Nie powinni Ci nic podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli hipoglikemia jest ciężkai nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć.
• Jeśli doświadczysz hipoglikemiiktóra powoduje utratę przytomności lub jeśli masz częste hipoglikemie, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania Repaglinidy Stada, diety lub ćwiczeń.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to nastąpić:

• Jeśli stosujesz zbyt mało Repaglinidy Stada

• Jeśli masz zakażenie lub gorączkę

• Jeśli jesz więcej niż zwykle
• Jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle.

Objawy wczesnepojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchość skóry i uczucie suchości w ustach. Poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki Repaglinidy Stada, diety lub ćwiczeń.

Pozostałe leki i Repaglinida Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli Twój lekarz zaleci, możesz stosować Repaglinidę Stada wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym. Jeśli stosujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś stosować Repaglinidy Stada.

Reakcja Twojego organizmu na Repaglinidę Stada może ulec zmianie, jeśli stosujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)

• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (stosowane w leczeniu chorób serca)
• Salicylany (np. aspiryna)

• Octreotyd (stosowany w leczeniu raka).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (AINES) (rodzaj leku przeciwbólowego)
• Sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane w leczeniu anemii lub w celu obniżenia stanu zapalnego)
• Środki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży)

• Tiazidy (leki moczopędne)
• Danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy)
• Produkty tarczycowe (stosowane w leczeniu niskich poziomów hormonów tarczycy)

• Adrenergiki (stosowane w leczeniu astmy)
• Antybiotyki (klarytromycyna, trimetoprim, ryfampicyna)

• Leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol)
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów tłuszczu we krwi)
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego)
• Deferazyroks (stosowany w celu obniżenia przewlekłego nasycenia żelazem)
• Klopidogrel (zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi)

• Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• Zioło św. Jana (roślinny lek ziołowy)

Stosowanie Repaglinidy Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj Repaglinidę Stada przed głównymi posiłkami. Alkohol może zmienić zdolność Repaglinidy Stada do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź ostrożny wobec objawów hipoglikemii.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Repaglinidy Stada, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz ciążę podczas leczenia.

Nie powinieneś stosować Repaglinidy Stada, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za niski lub za wysoki. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj się z lekarzem co do możliwości prowadzenia samochodu, jeśli:

• Masz częste hipoglikemie

• Masz niewiele lub nie masz objawów hipoglikemii

Repaglinida Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Repaglinidę Stada

Stosuj Repaglinidę Stada dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz obliczy Twoją dawkę.

• Zalecana dawka początkowato 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.

• Dawkę można dostosować przez lekarza do 4 mg, którą należy przyjmować przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 16 mg.

Nie stosuj więcej Repaglinidy Stada, niż zalecił Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Repaglinidy Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt niski i spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytać, co to jest hipoglikemia i jak ją leczyć w sekcji Jeśli masz hipoglikemię.

Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinidę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinidą Stada

Zwróć uwagę, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przerwiesz stosowanie Repaglinidy Stada. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczne jest jakiekolwiek zmiany w Twoim leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (można spodziewać się u do 1 na 10 osób)

• Hipoglikemia (zobacz sekcję Jeśli masz hipoglikemięw punkcie 2 ulotki). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli stosujesz inne leki.
• Ból brzucha.
• Biegunka.

Rzadkie (można spodziewać się u do 1 na 1000 osób)

• Zespół koronaryjny (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie (można spodziewać się u do 1 na 10 000 osób)

• Alergia (jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy mdłości i pot, które mogą być objawami anafilaksji). Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

• Wymioty.
• Zaparcie.
• Zaburzenia widzenia.

• Poważne problemy z wątrobą, nieprawidłowa funkcja wątroby i zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Śpiączka hipoglikemiczna lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, zobacz sekcję Jeśli masz hipoglikemię). Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nadwrażliwość (takie jak wysypka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk).

• Nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Repaglinidy Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Repaglinidy Stada po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Repaglinidy Stada

Substancją czynną jest repaglinida. Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidy.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, poloksamer 188, krospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Repaglinida Stada 0,5 mg to białe, okrągłe tabletki o grubości 3,4 mm i dwuwypukłe

Repaglinida Stada jest dostępna w opakowaniach zawierających 15, 30, 90, 120, 180 lub 270 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórzenie

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36, 1190 Wien,

Austria

lub

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels,

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: Repaglinid Stada 0,5 mg - tabletki

BE: Repaglinide EG 0,5 mg tabletki

BG: Indorin 0,5 mg tabletki

DE: Repaglinid STADA 0,5 mg tabletki

ES: Repaglinida STADA 0,5 mg tabletki EFG

FI: Repaglinid STADA 0,5 mg tabletki

FR: REPAGLINIDE EG 0,5 mg, tabletki

IT: REPAGLINIDE EG 0,5 mg, tabletki

LU: Repaglinide EG 0,5 mg tabletki

RO: Repaglinida HF 0,5 mg tabletki

SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 0,5 mg tabletki

SE: Repaglinid STADA 0,5 mg tabletki

NL: Repaglinide STADA 0,5 mg, tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/