REPAGLINIDA SANDOZ 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Repaglinida Sandoz 0,5 mg tabletki EFG

Repaglinida Sandoz 1 mg tabletki EFG

Repaglinida Sandoz 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Repaglinida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinidy Sandoz
3. Jak stosować Repaglinidę Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Repaglinidy Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Repaglinida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Repaglinida Sandoz to lek przeciwcukrzycowy doustny, który zawiera repaglinidę, pomagającą trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżającą poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi lub w której organizm nie reaguje prawidłowo na insulinę, którą wytwarza.

Repaglinidę stosuje się w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 u dorosłych, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń: leczenie powinno być rozpoczęte, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja wagi same nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi.

Repaglinidę można również stosować wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Udowodniono, że repaglinida obniża poziom cukru we krwi, co pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinidy Sandoz

Nie stosuj Repaglinidy Sandoz

• jeśli jesteś uczulonyna repaglinidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1,
• jeśli poziom kwasu w Twojej krwi jest podwyższony (ketoza kwasowa),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli stosujesz gemfibrozyl(lek, który obniża poziom lipidów we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania repaglinidy.

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinida nie jest zalecana dla pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida nie powinna być stosowana, jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (patrz „Nie stosuj Repaglinidy Sandoz”).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida powinna być stosowana z ostrożnością.
• Jeśli masz zamiar przejść zabieg chirurgicznylub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub zakażenie. W takich okolicznościach może nie być możliwe osiągnięcie kontroli cukrzycy.
• Jeśli jesteś poniżej 18 lub powyżej 75 lat. Repaglinida nie jest zalecana. Nie badano jej w tych grupach wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, może być konieczne dostosowanie dawki repaglinidy lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku, jeśli masz poniżej 18 lat.

Jeśli masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Może to nastąpić, jeśli:

• stosujesz zbyt dużą dawkę repaglinidy,
• wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle,
• stosujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (patrz inne punkty w rozdziale 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repaglinidy Sandoz”).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemiipojawiają się nagle i mogą być: pot, bladość, ból głowy, kołatanie serca, nudności, zwiększony apetyt, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie i niepokój.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub jeśli czujesz, że masz hipoglikemię:weź tabletki glukozy lub słodki napój, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie repaglinidą.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycęi jeśli stracisz przytomnośćz powodu hipoglikemii, powinni położyć Cię na bok i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie powinni podawać Ci nic do jedzenia ani picia. Mogłoby to spowodować uduszenie.

• Jeśli hipoglikemia jest ciężka, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć.
• Jeśli doświadczysz hipoglikemii, która powoduje utratę przytomności lub jeśli masz częste hipoglikemie, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki repaglinidy, diety lub ćwiczeń.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to nastąpić:

• jeśli stosujesz zbyt małą dawkę repaglinidy,
• jeśli masz zakażenie lub gorączkę,
• jeśli jesz więcej niż zwykle,
• jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwipojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchość skóry i uczucie suchości w ustach. Poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki repaglinidy, diety lub ćwiczeń.

Stosowanie Repaglinidy Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli twój lekarz zaleci, możesz stosować repaglinidę wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Jeśli stosujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi), nie powinieneś stosować repaglinidy.

Reakcja Twojego organizmu na repaglinidę może ulec zmianie, jeśli stosujesz inne leki, szczególnie:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca),
• inhibitory konwertazy angiotensyny (IECA) (stosowane w leczeniu chorób serca),
• salicylany (np. aspiryna),
• oktreotyd (stosowany w leczeniu raka),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NPZL) (rodzaj leku przeciwbólowego),
• steroity (steroity anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane w leczeniu anemii lub zapalenia),
• środki antykoncepcyjne doustne (stosowane w celu zapobiegania ciąży),
• tiarydy (moczopędne),
• danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy),
• produkty tarczycowe (stosowane w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy),
• sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy),
• klarytromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki),
• itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze),
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi),
• cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego),
• deferysyroks (stosowany w celu redukcji przewlekłej nadmiarowej żelaza),
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki),
• zioło św. Jana (roślina lecznicza).

Stosowanie Repaglinidy Sandoz z alkoholem

Alkohol może zmienić zdolność repaglinidy do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź ostrożny wobec objawów hipoglikemii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować repaglinidy, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie powinieneś stosować repaglinidy podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za niski lub za wysoki. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• masz częste hipoglikemie,

masz niewiele lub nie masz objawów hipoglikemii.

3. Jak stosować Repaglinidę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę.

• Zwykle dawka początkowawynosi 0,5 mg, którą należy przyjąć tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawkę można dostosować przez lekarza do 4 mg, którą należy przyjąć tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie przyjmuj więcej repaglinidy, niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Repaglinidy Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko i spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytać, co to jest hipoglikemia i jak ją leczyć w rozdziale „Jeśli masz hipoglikemię”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinidę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem, nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinidą Sandoz

Zwróć uwagę, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przerwiesz stosowanie repaglinidy. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczne jest jakiekolwiek zmiany w Twoim leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów (patrz „Jeśli masz hipoglikemię” w rozdziale 2). Reakcje hipoglikemiczne zwykle są łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą powodować utratę przytomności lub hipoglikemiczny śpiączek. Jeśli tak się stanie, wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy mdłości i pot, mogą być oznakami anafilaktycznej reakcji. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha,
• biegunka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zespół koronowy ostre (ale może nie być spowodowane lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• warfunki,
• zaparcie,
• zaburzenia widzenia,
• ciężkie problemy z wątrobą, nieprawidłowa funkcja wątroby i zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (taką jak rumień, świąd, zaczerwienienie, obrzęk skóry),
• uczucie niepokoju (mdłości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Repaglinidy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po otwarciu pojemników: 6 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Repaglinidy Sandoz

Repaglinida Sandoz 0,5 mg

Substancją czynną jest repaglinida. Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidy.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%, meglumina, skrobia kukurydziana, wodorofosforan wapnia bezwodny, hydroksypropyloceluloza, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, polakrylina potasowa i celuloza mikrokrystaliczna.

Repaglinida Sandoz 1 mg

Substancją czynną jest repaglinida. Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidy.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%, meglumina, skrobia kukurydziana, wodorofosforan wapnia bezwodny, hydroksypropyloceluloza, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, celuloza mikrokrystaliczna i tlenek żelaza żółty (E172).

Repaglinida Sandoz 2 mg

Substancją czynną jest repaglinida. Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidy.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%, meglumina, skrobia kukurydziana, wodorofosforan wapnia bezwodny, hydroksypropyloceluloza, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, celuloza mikrokrystaliczna i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Repaglinida Sandoz 0,5 mg to białe, okrągłe tabletki.

Repaglinida Sandoz 1 mg to żółte, lekko plamiste, okrągłe tabletki z rowkiem.

Repaglinida Sandoz 2 mg to bladoróżowe, lekko plamiste, okrągłe tabletki z rowkiem.

Opakowany w blistry zawierające 30, 60, 90, 120 lub 270 tabletek oraz pojemniki z HDPE zawierające 30, 60, 90 lub 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Lublana Słowenia

lub

LEK S.A. Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Niemcy

lub

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeninr. 7A, 540472 Târgu-Mureș

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Repaglinid Sandoz 0,5 mg Tabletten Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten Repaglinid Sandoz 2 mg Tabletten

Austria Repaglinid Sandoz 0,5 mg – Tabletten

Repaglinid Sandoz 1 mg – Tabletten

Repaglinid Sandoz 2 mg – Tabletten

Belgia Repaglinide Sandoz 0,5 mg tabletten

Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten

Repaglinide Sandoz 2 mg tabletten

Francja REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé

REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg, comprimé

REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, compriméWłochy REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg compresse

REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg compresse

REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg compresse

Szwecja Repaglinid Sandoz 0,5 mg tabletter

Repaglinid Sandoz 1 mg tabletter

Repaglinid Sandoz 2 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/