REPAGLINIDA NORMON 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Repaglinida Normon 0,5 mg tabletki EFG

repaglinida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Repaglinida Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Normon

1. Jak stosować Repaglinida Normon
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie Repaglinida Normon
4. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Repaglinida Normon i w jakim celu się go stosuje

Repaglinida Normon jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, który zawiera repaglinidę, pomagającą trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżać poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi lub w której organizm nie reaguje normalnie na insulinę, którą wytwarza (wcześniej znana jako cukrzyca niezależna od insulinylub cukrzyca początkowa). Repaglinida Normon stosuje się w celu kontroli cukrzycy typu 2, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń: leczenie powinno być rozpoczęte, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała same nie przyniosły wystarczających efektów w kontroli (lub obniżeniu) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Normon można również stosować wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Normon

? Nie stosuj Repaglinida Normon

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny).
• Jeśli poziom kwasu w Twoim organizmie wzrósł (kwasica cukrzycowa).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz gemfibrozyl (lek, który obniża poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj Repaglinida Normon.

? Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Normon

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinida Normon nie jest zalecany dla pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida Normon nie powinien być stosowany, jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (zobacz “Nie stosuj Repaglinida Normon”).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida Normon powinien być stosowany z ostrożnością.
• Jeśli będziesz przechodził ważną operację chirurgiczną lub niedawno przebyłeś poważną chorobę lub zakażenie. W takich okolicznościach może nie być możliwe osiągnięcie kontroli cukrzycy.
• Jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, Repaglinida Normon nie jest zalecany. Nie został zbadany w tych grupach wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, może to oznaczać, że Repaglinida Normon nie jest wskazany dla Ciebie. Lekarz udzieli Ci porady.

Jeśli masz hipoglikemię:

Możesz doświadczyć hipoglikemii (objawu niskiego poziomu cukru we krwi) jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Może to nastąpić, jeśli:

• Stosujesz zbyt dużo Repaglinida Normon.
• Wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.
• Stosujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne sekcje w sekcji 2 “Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Normon”).

Objawy ostrzegawcze przed hipoglikemią pojawiają się nagle i mogą być: pot zimny, skóra zimna i blada, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny apetyt, przejściowe zaburzenia widzenia, zmęczenie, niezwykłe osłabienie i słabość, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia koncentracji i trudności z myśleniem.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub jeśli czujesz, że masz hipoglikemię: weź tabletki z glukozą lub słodki napój i potem odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie Repaglinida Normon.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, powinni położyć Cię na bok i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie powinni Ci nic podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć.

Jeśli hipoglikemia powoduje u Ciebie utratę przytomności lub jeśli doświadczasz częstych hipoglikemii, poinformuj o tym swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości stosowania Repaglinida Normon, diety lub ćwiczeń.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki:

Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to nastąpić:

• Jeśli stosujesz zbyt mało Repaglinida Normon.
• Jeśli masz zakażenie lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchość skóry i uczucie suchości w ustach. Poinformuj o tym swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki Repaglinida Normon, diety lub ćwiczeń.

?Pozostałe leki i Repaglinida Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli Twój lekarz zaleci, możesz stosować Repaglinida Normon wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Jeśli stosujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś stosować Repaglinida Normon.

Reakcja Twojego organizmu na Repaglinida Normon może ulec zmianie, jeśli stosujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji).
• Betablokery (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w leczeniu chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Octreotyd (w leczeniu raka).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NPZ) (typ leku przeciwbólowego).
• Sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, w leczeniu anemii lub w celu obniżenia stanu zapalnego).
• Środki antykoncepcyjne (w celu zapobiegania ciąży).
• Tiazidy (leki moczopędne).
• Danazol (w leczeniu torbieli piersi i endometriozy).
• Produkty tarczycowe (w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• SYMpatykomietyki (w leczeniu astmy).
• KLarytromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki).
• ITrakonazol, ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• GEmfibrozyl (w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• CYklosporyna (lek immunosupresyjny).
• FEntytoina, karbamazepina, fenobarbital (w leczeniu padaczki).
• DEferazyrok (w celu obniżenia przewlekłego nasycenia żelazem).
• HIerbata św. Jana (roślinny lek ziołowy).
• KLOpidogrel (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).

?Stosowanie Repaglinida Normon z pokarmem i napojami

Stosuj Repaglinida Normon przed głównymi posiłkami. Alkohol może zmienić zdolność Repaglinida Normon do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź ostrożny wobec objawów hipoglikemii.

?Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Repaglinida Normon, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie powinieneś stosować Repaglinida Normon, jeśli karmisz piersią.

?Jazda samochodem i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie prowadzenia samochodu, jeśli:

• Masz częste hipoglikemie.
• Masz mało lub nie masz objawów hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać.

?Repaglinida Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Repaglinida Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania leku. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia lekarza lub farmaceutę.

Lekarz obliczy Twoją dawkę.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg, którą należy przyjmować bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawkę można dostosować przez lekarza do 4 mg, którą należy przyjmować bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie stosuj więcej Repaglinida Normon, niż zalecił Ci lekarz. Zawsze stosuj Repaglinida Normon dokładnie tak, jak Ci powiedział lekarz. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

?Jeśli stosujesz więcej Repaglinida Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt niski i spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytać, co to jest hipoglikemia i jak ją leczyć w sekcji “Jeśli masz hipoglikemię”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

?Jeśli zapomnisz stosować Repaglinida Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

?Jeśliprzerwiesz leczenie Repaglinida Normon

Zwróć uwagę, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przerwiesz stosowanie Repaglinida Normon. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczne jest jakiekolwiek zmiany w Twoim leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o wyjaśnienia lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Hipoglikemia (zobacz sekcję “Jeśli masz hipoglikemię”). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli stosujesz inne leki.
• Ból brzucha.
• Biegunka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zespół koronaryjny (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Alergia (jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy mdłości i pot, które mogą być objawami anafilaksji). Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Wymioty.
• Zaparcie.
• Zaburzenia widzenia.
• Poważne problemy z wątrobą, nieprawidłowa funkcja wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana

• Śpiączka hipoglikemiczna lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, zobacz sekcję “Jeśli masz hipoglikemię”). Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nadwrażliwość (jak wysypka, swędzenie, rumień i obrzęk).
• Nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Repaglinida Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Repaglinida Normon:

Substancją czynną jest repaglinida. Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidy.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, węglan magnezu, makrogol 40 stearynian, kroskarmeloza sodowa, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Repaglinida Normon 0,5 mg tabletki są białymi lub prawie białymi, okrągłymi tabletkami z nadrukiem, które są dostępne w opakowaniach po 90 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Pozostałe postacie:

Repaglinida Normon 1 mg tabletki EFG

Repaglinida Normon 2 mg tabletki EFG

Dodatkowe informacje dla pacjenta

Jako pacjent chory na cukrzycę powinieneś wziąć pod uwagę następujące wskazówki:

Regularne wizyty u lekarza:

Utrzymywanie zdrowia jest ważne w kontroli Twojej cukrzycy. Z odpowiednią starannością możesz prowadzić normalne, aktywne życie. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.

Dieta:

Dieta stosowana w leczeniu cukrzycy składa się z regularnych, zrównoważonych posiłków, które pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz i dietetyk ustalą plan posiłków na podstawie Twoich indywidualnych potrzeb. Pokarmy bogate w cukier są ograniczane, ponieważ uwalniają cukier szybko i wymagają dużej ilości insuliny, aby przywrócić równowagę.

Planowanie posiłków powinno stać się ważną częścią Twojego leczenia. Powinieneś wybierać zdrowe pokarmy, jeść odpowiednią ilość i o odpowiednich porach.

Ćwiczenia:

Ćwiczenia są szczególnie ważne dla pacjenta chorego na cukrzycę.

Opieka nad skórą:

Powinieneś zwrócić szczególną uwagę na higienę osobistą ze względu na możliwość zakażeń. Wysoki poziom cukru we krwi i złe krążenie krwi mogą prowadzić do problemów skórnych.

• Myj się każdego dnia. Używaj delikatnego mydła, ciepłej wody i kremów, aby utrzymać skórę miękką.
• Chronij swoją skórę. Używaj rękawiczek, gdy praca może powodować uszkodzenie lub urazy skóry. Używaj kremów ochronnych, aby uniknąć oparzeń słonecznych.
• Lecz szybko rany. Myj rany wodą i mydłem. Przykrywaj je suchym, sterylnym opatrunkiem. Nie używaj silnych środków antyseptycznych.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rany lub siniaki nie goją się lub zakażają.

Nie pal:

Tak cukrzyca, jak i nikotyna mogą pogorszyć krążenie krwi i spowodować poważniejsze problemy.

Opieka nad zębami:

Opieka nad zębami jest ważna dla chorego na cukrzycę, ponieważ wiele zakażeń pochodzi z jamy ustnej. Codzienne czyszczenie zębów pastą do zębów zapobiega próchnicy i infekcjom w dziąsłach. Regularnie odwiedzaj dentystę i poinformuj go, że jesteś chory na cukrzycę.

Podróże:

Różnice w strefach czasowych między krajami mogą powodować, że będziesz musiał wstrzykiwać insulinę i jeść w innych porach niż zwykle. Dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli planujesz podróż za granicę.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Styczeń 2016

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/