REPAGLINIDA CINFA 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

repaglinida cinfa 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest repaglinida cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania repaglinidy cinfa
3. Jak stosować repaglinidę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie repaglinidy cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest repaglinida cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Repaglinida cinfa jest lekiem przeciwcukrzycowym doustnym, który zawiera repaglinidę, pomagającą trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżającą poziom cukru we krwi (glukozę).

Cukrzyca typu 2to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, lub w której organizm nie reaguje prawidłowo na insulinę, którą wytwarza (dawniej znana jako cukrzyca niezależna od insuliny lub cukrzyca wieku dojrzałego).

Repaglinidę cinfa stosuje się w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 u dorosłych, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń: leczenie powinno być rozpoczęte, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja wagi same nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinidę cinfa można również stosować wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Udowodniono, że repaglinida cinfa obniża poziom cukru we krwi, co pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania repaglinidy cinfa

Nie stosuj repaglinidy cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny).
• Jeśli poziom kwasu w Twojej krwi wzrósł (kwasica cukrzycowa).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz gemfibrozyl (lek, który obniża poziom tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania repaglinidy cinfa

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinida nie jest zalecana dla pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida nie powinna być stosowana, jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (zobacz Nie stosuj repaglinidy cinfa).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida powinna być stosowana z ostrożnością.
• Jeśli będziesz poddawany ważnej operacjilub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub zakażenie. W takich sytuacjach może nie być możliwe uzyskanie kontroli cukrzycy.
• Jeśli jesteś poniżej 18 lub powyżej 75 lat, repaglinida nie jest zalecana. Nie została zbadana w tych grupach wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Może się okazać, że repaglinida nie jest wskazana dla Ciebie. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś poniżej 18 lat.

Jeśli masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Może to nastąpić, jeśli:

• Stosujesz zbyt dużą ilość repaglinidy.
• Wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.
• Stosujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne sekcje w sekcji 2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania repaglinidy cinfa).

Objawy wczesne hipoglikemiipojawiają się nagle i mogą być: pot zimny, skóra zimna i blada, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny apetyt, przejściowe zaburzenia widzenia, zmęczenie, niezwykłe osłabienie, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia świadomości i trudności z koncentracją.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub jeśli czujesz, że masz hipoglikemię:weź tabletki glukozowe lub słodki napój i potem odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwiustabilizuje się, kontynuuj leczenie repaglinidą.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomnośćz powodu hipoglikemii, powinni położyć Cię na bok i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie powinni Ci dawać nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Jeśli hipoglikemia jest ciężka, może spowodować uszkodzenie mózgu (przemijające lub trwałe) i nawet śmierć.

Jeśli doświadczasz hipoglikemii, która powoduje utratę przytomności lub jeśli masz częste hipoglikemie, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki repaglinidy, diety lub ćwiczeń.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to nastąpić:

• Jeśli stosujesz zbyt małą ilość repaglinidy.
• Jeśli masz zakażenie lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle.

Objawy wczesne zbyt wysokiego poziomu cukru we krwipojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchość skóry i uczucie suchości w ustach. Poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki repaglinidy, diety lub ćwiczeń.

Stosowanie repaglinidy cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli Twój lekarz zaleci, możesz stosować repaglinidę wraz z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Jeśli stosujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś stosować repaglinidy.

Reakcja Twojego organizmu na repaglinidę może ulec zmianie, jeśli stosujesz inne leki, szczególnie:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji).
• betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu chorób serca).
• salicylany (np. aspiryna).
• oktreotyd (stosowany w leczeniu raka).
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego).
• steroidy (steroidy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane w leczeniu anemii lub w celu zapobiegania stanom zapalnym).
• środki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży).
• tiazidy (leki moczopędne).
• danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy).
• produkty tyroidowe (stosowane w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy).
• klarytromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki).
• itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze).
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego).
• deferasiroks (stosowany w celu redukcji przewlekłego przeładowania żelazem).
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki).
• zioło św. Jana (roślina lecznicza).

Stosowanie repaglinidy cinfa z alkoholem

Alkohol może zmienić zdolność repaglinidy do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź ostrożny wobec objawów hipoglikemii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować repaglinidy, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie powinieneś stosować repaglinidy w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy zalecana jest jazda samochodem lub obsługa maszyn.

Repaglinida cinfazawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować repaglinidę cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz obliczy Twoją dawkę.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg, którą należy przyjąć bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.

Dawkę można dostosować przez lekarza do 4 mg, którą należy przyjąć bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie przyjmuj więcej repaglinidy, niż zalecił Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej repaglinidy cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko i spowodować hipoglikemię.

Proszę przeczytać, co to jest hipoglikemia i jak ją leczyć w sekcji „Jeśli masz hipoglikemię”.

Jeśli zapomnisz przyjąć repaglinidę cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem, nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie repaglinidą cinfa

Zwróć uwagę, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przerwiesz stosowanie repaglinidy. Twoja cukrzyca może się pogorszyć.

Jeśli konieczne jest jakiekolwiek zmiany w Twoim leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów (zobacz Jeśli masz hipoglikemię w sekcji 2). Reakcje hipoglikemiczne są zwykle łagodne lub umiarkowane, ale mogą powodować utratę przytomności lub hipoglikemiczny stan splątania. Jeśli tak się stanie, potrzebna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, objawy mdłości i pot, mogą być oznaką anafilaktycznej reakcji alergicznej. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha.
• Biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zespół koronaryjny (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

• Wymioty.
• Zaparcie.
• Zaburzenia widzenia.
• Poważne problemy z wątrobą, nieprawidłowa funkcja wątroby, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadwrażliwość (taka jak wysypka, świąd, rumień i obrzęk skóry).
• Nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie repaglinidy cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład repaglinidy cinfa

Substancją czynną jest repaglinida. Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidy.

Pozostałymi składnikami są: N-metyloglukamina, povidon, polioksyetylen, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), sodowy karboksymetyloamid skrobi (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, bezwodny fosforan dwuwapniowy, skrobia kukurydziana, potasowa polakrylina, czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Repaglinida cinfa 2 mg to czerwone, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „R2”.

Każde opakowanie zawiera 90 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10.Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73142/P_73142.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73142/P_73142.html