RENAGEL 800 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Renagel 800 mg tabletki powlekane

Chlorek sevelameru

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Renagel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Renagel
3. Jak stosować Renagel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Renagel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Renagel i w jakim celu się go stosuje

Renagel zawiera substancję czynną sevelamer. Substancja ta łączy się z fosforem z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje stężenie fosforanów we krwi.

Renagel jest wskazany do kontroli stężeń fosforanów we krwi u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Pacjenci dorośli, u których nerki nie funkcjonują prawidłowo i którzy są poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej, nie mogą kontrolować stężenia fosforu we krwi. W związku z tym zwiększa się ilość fosforu (twój lekarz nazwie to hiperfosfatemię). Zwiększenie stężeń fosforu we krwi może powodować tworzenie się twardych osadów w organizmie, zwanych kamieniami. Osady te mogą powodować zwiększenie sztywności naczyń krwionośnych i utrudniać pompowanie krwi przez organizm. Zwiększenie stężeń fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

Renagel można stosować wraz z innymi lekami, w tym suplementami wapnia lub witaminy D, w celu kontroli rozwoju choroby kostnej nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Renagel

Nie przyjmuj Renagel:

• jeśli masz niskie stężenie fosforu we krwi (twój lekarz sprawdzi to u Ciebie)
• jeśli masz niedrożność jelit
• jeśli jesteś uczulony na sevelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Renagel, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli nie jesteś poddawany dializie
• jeśli masz trudności z połykaniem
• jeśli masz problemy z motoryką (ruchem) żołądka lub jelit
• jeśli masz objawy opóźnionego opróżniania żołądka, takie jak uczucie pełności, nudności i/lub wymioty
• jeśli masz przewlekłe biegunki lub ból brzucha (objawy choroby jelit)
• jeśli przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit

Skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania Renagel:

• jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądka lub jelit, lub krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane ciężką chorobą jelit, wywołaną przez osadzanie się kryształów sevelameru w jelicie. Skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie czy nie.

Dodatkowe leczenia:

Ponieważ chorujesz na chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie, może się zdarzyć, że:

• masz wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi. Ponieważ Renagel nie zawiera wapnia, twój lekarz może przepisać ci dodatkowe tabletki wapnia
• masz niskie stężenie witaminy D we krwi. Dlatego twój lekarz może kontrolować stężenie witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, mogą również spaść stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego twój lekarz będzie kontrolować te stężenia i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby.

Zmiana leczenia:

Po zmianie leczenia z innego leku wiążącego fosfor na leczenie Renagel, twój lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie stężeń bikarbonianów we krwi, ponieważ Renagel może obniżać stężenia bikarbonianów.

Uwaga specjalna dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Możesz rozwinąć peritonit (zakażenie płynu brzusznego) związany z dializą otrzewnową. Ryzyko to można zmniejszyć przez staranne stosowanie technik sterylnych podczas zmiany worków. Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw lub symptom niepokojącego bólu brzucha, obrzęku brzucha, bólu brzucha, bólu przy palpacji brzucha lub sztywności brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów. Ponadto może być konieczne przeprowadzenie bardziej szczegółowych badań w celu wykrycia problemów ze stężeniami witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (poniżej 18 lat) nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania Renagel w tej populacji.

Stosowanie Renagel z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

• Nie należy przyjmować Renagel jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Renagel stosuje się leki do leczenia zaburzeń rytmu serca lub padaczki.

• Renagel może zmniejszać skuteczność leków takich jak cyklosporyna, mikofenolat mofetil i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepie). Twój lekarz udzieli wskazówek, jeśli przyjmujesz te leki.

• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i Renagel może wystąpić zwiększenie stężeń hormonu stymulującego tarczycę (TSH, substancji we krwi, która pomaga kontrolować funkcje chemiczne organizmu). Dlatego twój lekarz może kontrolować stężenia TSH we krwi.

• Jeśli przyjmujesz leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w celu leczenia zgagi, choroby refluksowej przełyku lub wrzodów żołądka, powinieneś skonsultować się z lekarzem, zanim przyjmiesz Renagel.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwość wystąpienia interakcji między Renagel a innymi lekami.

W niektórych przypadkach Renagel należy przyjmować jednocześnie z innym lekiem, twój lekarz może zalecić przyjęcie tego leku na godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Renagel, lub może uznać za konieczne kontrolowanie stężeń tego leku we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bezpieczeństwo Renagel u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Renagel nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Renagel nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Renagel

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien. On wskaże Ci dawkę, którą powinieneś przyjmować, w zależności od stężeń fosforu we krwi. Zalecana dawka początkowa Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi od 1 do 2 tabletek 3 razy dziennie z każdym posiłkiem.

Początkowo twój lekarz sprawdzi co 2-3 tygodnie Twoje stężenia fosforu we krwi i może dostosować dawkę Renagel w razie potrzeby (między 1 a 5 tabletek po 800 mg na posiłek) w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu fosforu.

Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich miauczyć, żuć ani łamać przed podaniem.

Pacjenci, którzy przyjmują Renagel, powinni przestrzegać diety i spożycia płynów zaleconych przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Renagel, niż powinieneś

W przypadku podejrzenia przedawkowania powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Renagel

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją pominąć, tak aby przyjąć następną dawkę o odpowiedniej porze i z posiłkiem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Renagel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ zaparcie, bardzo rzadko, może być wczesnym objawem niedrożności jelit, ważne jest, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę o tym objawie przed lub w trakcie stosowania Renagel.

Podczas stosowania Renagel zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

nudności, wymioty.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

zwiększenie kwasowości krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

nadwrażliwość.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zgłaszano przypadki swędzenia, wyprysku, bólu brzucha, opóźnionego opróżniania żołądka, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności, wymiotów, oraz stanów zapalnych jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia trawienne lub jelitowe, krew w stolcu), niedrożność jelit (objawy obejmują: silne wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcie), perforacja jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesny brzuch), oraz osadzanie się kryształów w jelicie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Renagel

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i/lub na blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, gdzie można wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Renagel

• Substancją czynną jest chlorek sevelameru. Każda tabletka zawiera 800 mg chloru sevelameru.
• Pozostałymi składnikami są: dwutlenek krzemu, kwas stearynowy, hypromeloza (E464), mono- i diacyloglicerole.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Renagel są tabletkami powlekanymi, koloru białego, owalnymi, z napisem RG800 na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o dużej gęstości, z zamknięciem z polipropylenu odporne na manipulację przez dzieci i uszczelką indukcyjną.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

1 butelka zawierająca 100 tabletek

1 butelka zawierająca 180 tabletek

Opakowanie wielokrotne zawierające 180 tabletek (6 butelek po 30 tabletek)

Opakowanie wielokrotne zawierające 360 tabletek (2 butelki po 180 tabletek)

Opakowanie wielokrotne zawierające 540 tabletek (3 butelki po 180 tabletek)

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki to

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu