REKAMBYS 900 MG ZAPIS INJEKCYJNY O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

REKAMBYS 900 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

rilpivirina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REKAMBYS i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania REKAMBYS
2. Jak stosować REKAMBYS
3. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

1. Przechowywanie REKAMBYS
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest REKAMBYS i w jakim celu się go stosuje

REKAMBYS zawiera substancję czynną rilpivirinę. Należy do grupy leków zwanych nieanalogowymi inhibitorami transkryptazy odwrotnej (ITINAN), które są stosowane w leczeniu wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).

REKAMBYS działa wraz z innymi lekami przeciw HIV, blokując zdolność wirusa do tworzenia kopii siebie. Wstrzykiwany REKAMBYS nie wyleczy zakażenia HIV, ale pomaga zmniejszyć ilość wirusa we krwi i utrzymać ją na niskim poziomie. W ten sposób spowalnia uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

REKAMBYS zawsze stosuje się z innym lekiem przeciw HIV o nazwie kabotegrawir w postaci wstrzykiwanej. Są one stosowane razem u osób dorosłych w wieku od 18 lat, u których zakażenie HIV-1 jest już kontrolowane.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania REKAMBYS

Nie stosuj REKAMBYS, jeśli jesteś uczulony na rilpivirinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj REKAMBYS, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na sposób, w jaki REKAMBYS lub inne leki działają:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lekki przeciw padaczce i zapobiegające drgawkom)
• rifabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (lekki przeciw zakażeniom bakteryjnym, takim jak gruźlica)
• deksametazon (steryd, który jest stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak stan zapalny i reakcje alergiczne) podawany w cyklu leczenia doustnego lub domięśniowego

• produkty zawierające dziurawiec zwyczajny lub Hypericum (Hypericum perforatum, roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatyw.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REKAMBYS.

REKAMBYS nie wyleczy zakażenia HIV. Jest częścią leczenia, które pomaga zmniejszyć ilość wirusa we krwi. Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić HIV na inne osoby, chociaż ryzyko jest zmniejszone dzięki skutecznemu leczeniu przeciwwirusowemu. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie środków ostrożności, które powinieneś podjąć, aby nie zarazić innych osób.

Poinformuj lekarza o swojej sytuacji

Przejrzyj poniższe punkty i poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji.

• Musicie uczęszczać na wszystkie zaplanowane wizyty w celu otrzymania wstrzyknięć, nie opuszczaj żadnej wizyty, jest to bardzo ważne dla skuteczności leczenia. Jeśli nie możesz uczęszczać na zaplanowaną wizytę, poinformuj lekarza jak najszybciej.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C, lub choroby nerek. Twój lekarz prawdopodobnie sprawdzi, jak dobrze funkcjonują twoja wątroba i nerki, aby zdecydować, czy możesz stosować REKAMBYS. Zobacz objawy uszkodzenia wątroby w sekcji 4 tej ulotki „Niepożądane reakcje rzadkie”.

• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(na przykład gorączkę, dreszcze, pot). U niektórych pacjentów z HIV może wystąpić stan zapalny z powodu poprzednich zakażeń wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu zwalczać zakażenia, które wcześniej nie dawały objawów.

• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw, taki jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drgawki lub nadmierną aktywność. Jest to spowodowane zaburzeniami autoimmunologicznymi (stanami, w których układ odpornościowy atakuje błędnie zdrowe tkanki ciała), które mogą również wystąpić po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lek, który może powodować nieregularne bicie serca, potencjalnie śmiertelne (torsade de pointes).

Reakcje na wstrzyknięcia

Niektóre osoby doświadczyły objawów reakcji po wstrzyknięciu wkrótce po otrzymaniu wstrzyknięcia rilpiviriny. Większość objawów ustąpiła w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu. Objawy reakcji po wstrzyknięciu mogą obejmować: trudności w oddychaniu, skurcze brzucha, pot, zdrętwienie jamy ustnej, uczucie lęku, uczucie ciepła, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia oraz zmiany ciśnienia krwi. Poinformuj personel medyczny, jeśli doświadczysz tych objawów po otrzymaniu wstrzyknięć.

Ważne jest, aby uczęszczać na wizyty

Ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizytyw celu otrzymania REKAMBYS w celu kontrolowania zakażenia HIV i zapobiegania pogorszeniu się choroby. Nie opuszczaj żadnej wizyty, jest to bardzo ważne dla skuteczności leczenia. Jeśli nie możesz uczęszczać na zaplanowaną wizytę, poinformuj lekarza jak najszybciej. Poinformuj lekarza, jeśli myślisz o przerwaniu leczenia. Jeśli podanie REKAMBYS zostanie opóźnione lub jeśli przestaniesz przyjmować REKAMBYS, będziesz musiał przyjmować inne leki w celu leczenia zakażenia HIV i zmniejszenia ryzyka, że wirus stanie się oporny, ponieważ poziom leku w twoim organizmie będzie zbyt niski, aby skutecznie leczyć zakażenie HIV.

Dzieci

REKAMBYS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i REKAMBYS

Poinformuj personel medyczny, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Niektóre leki mogą wpływać na poziom REKAMBYS we krwi, jeśli są przyjmowane podczas leczenia REKAMBYS, lub REKAMBYS może wpływać na skuteczność innych leków.

Nie stosuj REKAMBYS, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na sposób, w jaki REKAMBYS lub inne leki działają:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lekki przeciw padaczce i zapobiegające drgawkom)
• rifabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (lekki przeciw zakażeniom bakteryjnym, takim jak gruźlica)
• deksametazon (steryd, który jest stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak stan zapalny i reakcje alergiczne) podawany w cyklu leczenia doustnego lub domięśniowego

• produkty zawierające dziurawiec zwyczajny lub Hypericum (Hypericum perforatum, roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatyw.

Wpływ REKAMBYS lub innych leków może ulec zmianie, jeśli stosujesz REKAMBYS z którymkolwiek z następujących leków:

• klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki)
• metadon (stosowany w leczeniu zespołu abstynencyjnego i uzależnienia)

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz oceni korzyści i ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka związane ze stosowaniem REKAMBYS w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem wcześniej, ponieważ rilpivirina może pozostawać w organizmie przez 4 lata po ostatnim wstrzyknięciu REKAMBYS.

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ HIV może być przenoszony przez mleko matki i zakażać dziecko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia REKAMBYS. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach REKAMBYS

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 3 ml wstrzyknięcia; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować REKAMBYS

Pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci REKAMBYS w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (wstrzyknięcie do mięśnia).

Wstrzyknięcie zostanie podane raz w miesiącu lub raz na 2 miesiące, wraz z innym lekiem w postaci wstrzykiwanej o nazwie kabotegrawir. Twój lekarz wyjaśni, z jaką częstotliwością będziesz otrzymywał lek.

Przed rozpoczęciem leczenia REKAMBYS, twój lekarz przepisze Ci leczenie doustne tabletkami rilpiviriny i kabotegrawiru przez miesiąc. Jest to znane jako dawkowanie wstępne doustne; przyjmowanie tabletek przed otrzymaniem wstrzyknięć REKAMBYS i kabotegrawiru pozwoli twojemu lekarzowi sprawdzić, czy te leki są odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli będziesz otrzymywał REKAMBYS raz w miesiącu, twoje leczenie będzie następujące:

Jeśli będziesz otrzymywał REKAMBYS co 2 miesiące, twoje leczenie będzie następujące:

Jeśli ominiesz wstrzyknięcie REKAMBYS

Ważne jest, aby regularnie uczęszczać na zaplanowane wizyty w celu otrzymania wstrzyknięcia. Jeśli nie możesz uczęszczać na wizytę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby umówić kolejną.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że nie będziesz mógł otrzymać wstrzyknięcia REKAMBYS w zaplanowanym terminie. Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie tabletek do czasu, aż będziesz mógł otrzymać wstrzyknięcie REKAMBYS ponownie.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo REKAMBYS

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. Jeśli masz obawy, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarkowi.

Nie przerywaj stosowania REKAMBYS bez zalecenia lekarza.

Stosuj REKAMBYS przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to twój lekarz.

Po przerwaniu leczenia mogą pozostać niskie poziomy rilpiviriny (substancji czynnej REKAMBYS) w twoim organizmie przez 4 lata. Niemniej jednak po otrzymaniu ostatniego wstrzyknięcia REKAMBYS pozostałe niskie poziomy rilpiviriny nie będą wystarczające, aby zwalczyć wirusa, i może dojść do rozwoju oporności. Aby utrzymać zakażenie HIV-1 pod kontrolą i uniknąć rozwoju oporności, musisz rozpocząć inne leczenie przeciw HIV w dniu, w którym miało być zaplanowane następne wstrzyknięcie REKAMBYS.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej znajdziesz listę niepożądanych reakcji, które zostały zgłoszone podczas stosowania REKAMBYS i kabotegrawiru w postaci wstrzykiwanej.

Bardzo częste niepożądane reakcje (występujące u co najmniej 1 na 10 osób)

• ból głowy
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia - zwykle są łagodne do umiarkowanych i ich częstotliwość maleje z czasem. Ich objawy mogą obejmować:

o bardzo częste: ból i dyskomfort, guzy lub twarde masa

o częste: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, siniaki, ciepło lub zmiana koloru.

o rzadkie: zdrętwienie, lekkie krwawienie, tworzenie się ropnia lub cellulitis (z uczuciem ciepła, obrzęku lub zaczerwienienia).

• uczucie ciepła / gorączka (pireksja)

Częste niepożądane reakcje (występujące u mniej niż 1 na 10 osób)

• depresja
• lęk
• nieprawidłowe sny
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• uczucie nudności (nudności)
• wymioty
• ból brzucha (ból brzucha)
• gazy (wzdęcia)
• biegunka
• wyprysk
• ból mięśni (mialgia)
• zmęczenie (fatyga)
• uczucie słabości (astenia)
• ogólne złe samopoczucie
• przyrost masy ciała

Rzadkie niepożądane reakcje (występujące u mniej niż 1 na 100 osób)

• senność (senność)
• uczucie zawrotu głowy podczas lub po wstrzyknięciu. Może to powodować omdlenia.
• uszkodzenie wątroby (jego objawy mogą obejmować żółtą skórę i białą część oka, utratę apetytu, swędzenie, ból brzucha przy palpacji, jasne stolce lub nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu).
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby (zwiększenie transaminaz)
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi.

Pozostałe niepożądane reakcje

• Bardzo silny ból brzucha spowodowany stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki).

Niepożądane reakcje, które mogą wystąpić podczas stosowania rilpiviriny w tabletkach, mogą również wystąpić podczas stosowania REKAMBYS w postaci wstrzykiwanej:

Bardzo częste niepożądane reakcje

• zwiększenie poziomu cholesterolu i / lub amylazy trzustkowej we krwi

Częste niepożądane reakcje (występujące u mniej niż 1 na 10 osób)

• utratę apetytu
• zaburzenia snu
• stan depresyjny
• dolegliwości żołądkowe
• suchość w jamie ustnej
• niski poziom białych krwinek i / lub płytek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów i / lub lipazy we krwi

Rzadkie niepożądane reakcje (występujące u mniej niż 1 na 100 osób)

• objawy lub symptomy stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, pot (zespół rekonstytucji immunologicznej, patrz sekcja 2)

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie REKAMBYS

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który znajduje się na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REKAMBYS

• Substancją czynną jest rylpiwiryna. Każdy fiolka 3 ml zawiera 900 mg rylpiwiryny.

• Pozostałe składniki to poloksamer 338, cytrynian monohydrat, glukoza monohydrat, monohydrat diwodorofosforanu sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH i zapewnienia izotoniczności, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstrzykiwalna zawiesina o przedłużonym uwalnianiu. REKAMBYS jest dostarczany w fiolce szklanej. Opakowanie zawiera również 1 strzykawkę, 1 adapter fiolki i 1 igłę do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób wykonujących zawód medyczny, którzy powinni przeczytać je wraz z pełną informacją o wskazaniach (Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Instrukcje stosowania REKAMBYS 3 ml wstrzykiwalnej: