RECTOGESIC 4 mg/g MAŚĆ DO ODBYTNICY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Rectogesic 4 mg/g Maść Działająca Miejscowo

Trójnitrat Glicerolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rectogesic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rectogesic
3. Jak stosować Rectogesic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rectogesic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest RECTOGESIC i w jakim celu się go stosuje

Rectogesic to maść działająca miejscowo, która zawiera jako substancję czynną trójnitrat glicerolu. Trójnitrat glicerolu należy do grupy leków zwanych organicznymi nitratami.

Maść pomoże w złagodzeniu bolesnych objawów spowodowanych przewlekłymi szczelinami odbytu. Szczelina odbytu to rozdarcie skóry pokrywającej kanał odbytu. Stosowanie miejscowe trójnitratu glicerolu do kanału odbytu zmniejsza ciśnienie w odbycie i zwiększa przepływ krwi, co zmniejsza odczucie bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RECTOGESIC

Nie stosuj Rectogesic:

• jeśli jesteś uczulony na trójnitrat glicerolu lub inne leki podobne
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• jeśli chorujesz na choroby serca lub naczyń krwionośnych
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem, chorobę, w której ciśnienie wewnątrzgałkowe szybko wzrasta i powoduje utratę wzroku

• jeśli chorujesz na migrenę lub częste bóle głowy
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. uraz głowy, krwotok mózgowy; krwotok spowodowany pęknięciem naczynia krwionośnego w mózgu, który może być śmiertelny bez natychmiastowego leczenia. Zwykle uważa się krwotok mózgowy za rodzaj udaru mózgu) lub niewystarczający przepływ krwi w mózgu

• jeśli chorujesz na anemię (niską zawartość żelaza we krwi)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: leki na dysfunkcję erekcji, takie jak cytrynian sildenafilu, tadalafil, wardenafil; leki na dusznicę bolesną lub ból serca, takie jak trójnitrat glicerolu (NTG), dinitrat izosorbidu, azotan amylu lub azotan butylu; leki na wysokie ciśnienie krwi lub depresję (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne), acetylocysteinę lub alteplazę

Zwróć szczególną uwagę na Rectogesic:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek
• jeśli ma być Ci podana heparyna, należy ściśle monitorować parametry krwi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki heparyny. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Rectogesic

• jeśli masz również hemoroidy (guzy krwawnicze) i obserwujesz więcej krwawień niż zwykle, powinieneś przerwać leczenie Rectogesic. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie
• jeśli doświadczasz ciężkich bólów głowy podczas stosowania Rectogesic, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz innej dawki Rectogesic, czy też konieczne jest całkowite przerwanie leczenia

Rectogesic może obniżyć ciśnienie krwi. Podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej powinieneś to robić powoli, aby uniknąć zawrotów głowy. Jest bardziej prawdopodobne, że ciśnienie krwi będzie niższe, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Rectogesic.

Dzieci i młodzież

Rectogesic nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został oceniony u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Rectogesic z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Następujące leki mogą zwiększyć efekt obniżania ciśnienia krwi Rectogesic.

• Leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne)
• Leki na dysfunkcję erekcji (impotencję męską) (cytrynian sildenafilu, tadalafil, wardenafil)
• Leki na wysokie ciśnienie krwi
• Leaki moczopędne
• Uspokajające leki często stosowane
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (dinitrat izosorbidu i azotan amylu lub azotan butylu)

Inne leki

• Acetylocysteina może zwiększyć efekt Rectogesic na przepływ krwi
• Mogą zmniejszyć efekt heparyny (stosowanej w celu kontroli zakrzepów krwi) podczas stosowania z Rectogesic
• Mogą zmniejszyć efekt alteplazy (stosowanej w leczeniu chorób serca) podczas stosowania jednocześnie z Rectogesic
• Stosowanie Rectogesic z dihydroergotaminą (stosowaną w leczeniu migreny) może zwiększyć efekt dihydroergotaminy i spowodować skurcz naczyń krwionośnych serca (zwężenie naczyń krwionośnych serca, które powoduje wolniejszy przepływ krwi)
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (określone rodzaje leków przeciwbólowych) mogą zmienić efekt terapeutyczny Rectogesic

Stosowanie Rectogesic z alkoholem

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu, ponieważ maść może mieć silniejszy efekt niż zwykle.

Ciąża i laktacja

Nie wolno stosować Rectogesic w czasie ciąży lub laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z Maścią Działającą Miejscowo Rectogesic 4 mg/g. Jeśli zaczniesz odczuwać zawroty głowy lub senność lub masz niewyraźne widzenie, gdy zaczniesz stosować maść, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Rectogesic zawiera lanolinę i propylenoglikol

Ten lek zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa). Ten lek zawiera również propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować RECTOGESIC

Sposób podania

Maść Działająca Miejscowo Rectogesic 4 mg/g jest przeznaczona do stosowania doodbytniczego.

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to około 375 mg maści (około 1,5 mg trójnitratu glicerolu) stosowanej do kanału odbytu co 12 godzin.

Palec można pokryć folią plastikową lub nakładką na palec przed zastosowaniem maści. Nakładki na palec można uzyskać w lokalnej aptece lub u dostawcy sprzętu medycznego, a folię plastikową w sklepie. Pokryty palec umieszcza się obok linii do dawkowania 2,5 cm, która pojawia się na zewnętrznej powierzchni tuby, i wyciska się ilość maści równą długości linii na końcu palca z lekkim naciskiem na tubę. Wprowadź maść delikatnie do kanału odbytu palcem. Palec z maścią powinien być wprowadzony do pierwszego stawu (około 1 cm) do odbytu.

Stosuj maść co 12 godzin zgodnie z instrukcjami lekarza i nie przekraczaj zalecanej dawki. Myj ręce po każdym użyciu i usuń nakładkę na palec lub folię plastikową (nie przez muszlę toaletową).

Leczenie może być kontynuowane do momentu, gdy ból zniknie, lub przez maksymalnie 8 tygodni. Jeśli ból nie ustąpi po zastosowaniu Rectogesic, powinieneś skonsultować się ponownie z lekarzem, aby wykluczyć inną przyczynę bólu.

Jeśli zastosujesz więcej Rectogesic, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość maści niż zalecana, możesz odczuwać zawroty głowy lub szum w uszach. Możesz również odczuwać szybkie bicie serca lub kołatanie. Jeśli doświadczasz tych objawów, oczyść nadmiar i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować Rectogesic

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

• Reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu, brakiem tchu lub omdleniem). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie maści i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Reakcje alergiczne skórne (potencjalnie ciężkie). Jeśli doświadczysz jakiejkolwiek reakcji alergicznej skórnej, przerwij stosowanie maści i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które mogą być ciężkie. Jeśli zaczniesz odczuwać ból głowy jako efekt uboczny, oczyść resztki maści. Jeśli bóle głowy staną się uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przerwać stosowanie leku.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Nudności

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Biegunka
• Wymioty
• Krwawienie z odbytu, zaburzenia odbytu
• Nieprzyjemne doznania w odbycie, swędzenie lub pieczenie w kanale odbytu
• Szybkie bicie serca lub kołatanie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zawroty głowy przy wstawaniu

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Szum w uszach, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi
• Podrażnienie, wysypka lub ból w miejscu aplikacji

Pozostałe działania niepożądane znane związane z produktami trójnitratu glicerolu (częstość nieznana)

• Uderzenia gorąca
• Niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Wysokie ciśnienie krwi po przerwaniu leczenia
• Metahemoglobinemia (objawy to niebieskawe lub fioletowe zabarwienie skóry i brak tchu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie RECTOGESIC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na tubie i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą.

Po otwarciu użyj maści w ciągu 8 tygodni.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rectogesic

Substancją czynną jest trójnitrat glicerolu. 1 gram maści doodbytniczej zawiera 4 mg trójnitratu glicerolu. Zwykła dawka 375 mg Rectogesic zawiera około 1,5 mg trójnitratu glicerolu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: propylenoglikol, lanolina, seskwioleat sorbitanu, parafina twarda i parafina miękka biała.

Wygląd Rectogesic i rozmiar opakowania

Rectogesic to maść doodbytnicza o nieprzezroczystej, gładkiej i białawej konsystencji, dostępna w tubach aluminiowych po 30 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/