RASILEZ 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rasilez 150 mg tabletki powlekane

Rasilez 300 mg tabletki powlekane

aliskiren

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rasilez i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasilez
3. Jak stosować Rasilez
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rasilez
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Rasilez i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie aliskiren. Aliskiren należy do grupy leków zwanych inhibitorami reniny. Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II, którą organizm może wyprodukować. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie krwi. Zmniejszenie poziomu angiotensyny II pozwala naczyniom krwionośnym rozluźnić się, co obniża ciśnienie krwi.

Pomaga to obniżyć wysokie ciśnienie krwi u dorosłych pacjentów. Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan ten utrzymuje się przez długi czas, może to spowodować uszkodzenie naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie ciśnienia krwi do poziomu normalnego zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasilez

Nie stosuj Rasilez

• jeśli jesteś uczulony na aliskiren lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś następujących rodzajów obrzęku naczynioruchowego (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęku twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka):

• obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania aliskirenu.
• obrzęk naczynioruchowy wrodzony.
• obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.

• w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli karmisz piersią, patrz punkt „Ciąża i laktacja”.
• jeśli stosujesz cyklosporynę (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub chininę (lek stosowany w celu skorygowania rytmu serca).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony jednym z następujących rodzajów leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor konwertazy angiotensyny, taki jak enalapril, lizynopril, ramipril

lub

• antagonista receptora angiotensyny II, taki jak walsartan, telmisartan, irbesartan.

• jeśli pacjent ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rasilez:

• jeśli stosujesz moczopędny (rodzaj leku, który zwiększa ilość wydalanej moczu).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
• inhibitor konwertazy angiotensyny, taki jak enalapril, lizynopril, ramipril

lub

• antagonista receptora angiotensyny II, taki jak walsartan, telmisartan, irbesartan.
• • jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie i może będzie chciał Cię ściśle monitorować.
  • jeśli już doświadczyłeś obrzęku naczynioruchowego (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęku twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka). Jeśli tak się stanie, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
  • jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
  • jeśli masz ciężką niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do całego organizmu).

Jeśli masz ciężką i uporczywą biegunkę, powinieneś przestać stosować Rasilez.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także punkt „Nie stosuj Rasilez”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie może być stosowany u niemowląt od urodzenia do poniżej 2 lat. Nie powinien być stosowany u dzieci od 2 do poniżej 6 lat, a także nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży od 6 do poniżej 18 lat. Wynika to z faktu, że nie znane są bezpieczeństwo ani ryzyko w tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku

Dawka początkowa aliskirenu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat lub starszych dawka 300 mg Rasilez nie wykazuje żadnych dodatkowych korzyści w obniżaniu ciśnienia krwi w porównaniu z dawką 150 mg.

Pozostałe leki i Rasilez

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym leków oszczędzających potas i suplementów potasu.
• furosemidu lub tosemidu, leków należących do grupy leków znanych jako moczopędne, stosowanych w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu.
• antagonisty receptora angiotensyny II lub inhibitora konwertazy angiotensyny
• (patrz punkty „Nie stosuj Rasilez” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• ketoconazolu, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• werapamilu, leku stosowanego w celu obniżenia ciśnienia krwi, skorygowania rytmu serca lub leczenia dławicy piersiowej.
• pewnych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosowanie Rasilez z pokarmem i napojami

Powinieneś stosować ten lek z lekkim posiłkiem lub bez posiłku, raz na dobę, preferowany jest jeden i ten sam czas każdego dnia. Powinieneś unikać stosowania tego leku z sokiem owocowym i/lub napojami zawierającymi ekstrakty roślinne (w tym herbaty), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność tego leku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt „Nie stosuj Rasilez”). Jeśli zostaniesz zaplanowana w ciąży podczas stosowania tego leku, natychmiast przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci Ci przestać stosować ten lek przed ciążą i zaleci inny lek obniżający ciśnienie krwi zamiast tego leku. Nie zaleca się stosowania go na początku ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu Ci innego leku, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i może to wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Przed jazdą pojazdem, obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających pewnego stopnia koncentracji, upewnij się, że znasz swoją reakcję na działanie tego leku.

3. Jak stosować Rasilez

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele z nich może czuć się normalnie. Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zachowaj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dawka początkowa wynosi zwykle 150 mg raz na dobę. Skuteczne działanie obniżające ciśnienie krwi występuje w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

Dawka początkowa aliskirenu wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat lub starszych dawka 300 mg aliskirenu nie jest bardziej korzystna w obniżaniu ciśnienia krwi niż dawka 150 mg.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg raz na dobę. Twój lekarz może przepisać ten lek w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia nadciśnienia.

Sposób podania

Przełknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Powinieneś stosować ten lek raz na dobę, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia, preferowany jest jeden i ten sam czas każdego dnia. Powinieneś ustalić odpowiedni harmonogram stosowania leku w ten sam sposób każdego dnia, zgodnie z regularnym wzorcem w odniesieniu do czasu Twoich posiłków. Powinieneś unikać stosowania tego leku z sokiem owocowym i/lub napojami zawierającymi ekstrakty roślinne (w tym herbaty). Podczas Twojego leczenia Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od reakcji Twojego ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Rasilez, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasilez

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne (częstość nieznana):

Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powiedz o tym lekarzowi natychmiast:

• ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): biegunka, ból stawów (artalgia), podwyższone poziomy potasu we krwi, zawroty głowy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznej lub obrzęku naczynioruchowego – patrz poniżej działania niepożądane „Rzadkie”), problemy z nerkami, w tym ostra niewydolność nerek (znaczne zmniejszenie ilości wydalanej moczu), obrzęk rąk, stóp lub nóg (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i/lub reakcje na błonach śluzowych – zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączka), niedociśnienie, kołatanie serca, kaszel, swędzenie, wysypka z swędzeniem (pokrzywka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny we krwi (niedokrwistość), zmniejszenie poziomu czerwonych krwinek, zaczerwienienie skóry (rumień).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): uczucie, że wszystko kręci się wokół, niski poziom sodu we krwi, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, objawy uszkodzenia wątroby (nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu lub żółtawy kolor skóry i oczu).

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki, powiedz o tym lekarzowi. Może być konieczne przerwanie stosowania Rasilez.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rasilez

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Rasilez

• Substancją czynną jest aliskiren (w postaci hemifumaranu).

Rasilez 150 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu). Pozostałe składniki to kroskarmeloza, hypromeloza, stearynian magnezu, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, kwas poliwinylopirlotynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Rasilez 300 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu). Pozostałe składniki to kroskarmeloza, hypromeloza, stearynian magnezu, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, kwas poliwinylopirlotynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasilez 150 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze różowym, dwuwypukłymi, okrągłymi, z oznaczeniem „IL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Rasilez 300 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze czerwonym, dwuwypukłymi, owalnymi, z oznaczeniem „IU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Rasilez 150 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących opakowaniach:

• Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek
• Opakowania jednostkowe zawierające 56x1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych
• Opakowania wielodawkowe zawierające 280 (20x14) tabletek
• Opakowania wielodawkowe zawierające 98 (2x49x1) tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych

Rasilez 300 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących opakowaniach:

• Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek
• Opakowania jednostkowe zawierające 56x1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych
• Opakowania wielodawkowe zawierające 280 (20x14) tabletek
• Opakowania wielodawkowe zawierające 98 (2x49x1) tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Milano S.R.L.,

Via Carnevale, 1,

Segrate (MI),

20054,

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki 02/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu