RASILEZ 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rasilez 150 mg tabletki powlekane Rasilez 300 mg tabletki powlekanealiskiren

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rasilez i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasilez

1. Sposób stosowania Rasilez

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Rasilez

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rasilez i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie aliskiren. Aliskiren należy do grupy leków zwanych inhibitorami reniny. Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II, którą organizm może wyprodukować. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie krwi. Zmniejszenie poziomu angiotensyny II pozwala naczyniom krwionośnym rozluźnić się, co zmniejsza ciśnienie krwi.

Pomaga to w obniżeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów. Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli stan ten utrzymuje się przez długi czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może spowodować udar, niewydolność serca, zawał serca lub niewydolność nerek. Obniżenie ciśnienia krwi do poziomu normalnego zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rasilez

Nie stosuj Rasilez

• jeśli jesteś uczulony na aliskiren lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś następujących typów obrzęku naczynioruchowego (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęku twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka):

• obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania aliskirenu.

• • obrzęk naczynioruchowy wrodzony.
  • obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli karmisz piersią, zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”.

• jeśli stosujesz cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub chininę (lek stosowany w celu skorygowania rytmu serca).

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony jednym z następujących typów leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor konwertazy angiotensyny, taki jak enalapril, lizynopril, ramipril

lub

• antagonista receptora angiotensyny II, taki jak walsartan, telmisartan, irbesartan.

• jeśli pacjent ma mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rasilez:

• jeśli stosujesz lek moczopędny (typ leku, który zwiększa ilość moczu).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor konwertazy angiotensyny, taki jak enalapril, lizynopril,

ramipril

lub

• antagonista receptora angiotensyny II, taki jak walsartan, telmisartan, irbesartan.

• jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz będzie ostrożnie rozważał, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie i może chcieć cię ściśle monitorować.

• jeśli już doświadczyłeś obrzęku naczynioruchowego (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęku twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka). Jeśli to nastąpi, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).

• jeśli masz ciężką niewydolność serca (typ choroby serca, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do całego organizmu).

Jeśli masz ciężką i uporczywą biegunkę, powinieneś przestać stosować Rasilez.

Twój lekarz może regularnie monitorować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także sekcję „Nie stosuj Rasilez”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie może być stosowany u niemowląt od urodzenia do poniżej 2 lat. Nie powinien być stosowany u dzieci od 2 do poniżej 6 lat, a także nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży od 6 do poniżej 18 lat. Jest to spowodowane tym, że nie znane są bezpieczeństwo i ryzyko w tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku

Dawka początkowa aliskirenu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat lub starszych dawka 300 mg Rasilez nie wykazuje żadnych dodatkowych korzyści w obniżeniu ciśnienia krwi w porównaniu z dawką 150 mg.

Pozostałe leki i Rasilez

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym leków moczopędnych oszczędzających potas i suplementów potasu.

• furosemidu lub toresemidu, leków należących do grupy leków

znanych jako leki moczopędne, stosowane w celu zwiększenia ilości moczu.

• antagonisty receptora angiotensyny II lub inhibitora konwertazy angiotensyny (zobacz sekcje „Nie stosuj Rasilez” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• ketoconazolu, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• werapamilu, leku stosowanego w celu obniżenia ciśnienia krwi, skorygowania rytmu serca lub leczenia dławicy piersiowej.

• pewnego typu leków przeciwbólowych zwanych lekami przeciwzapalnymi niesteroiodowymi (NLPZ).

Stosowanie Rasilez z pokarmem i napojami

Powinieneś stosować ten lek z lekkim posiłkiem lub bez posiłku, raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Powinieneś unikać stosowania tego leku z sokiem owocowym i/lub napojami zawierającymi ekstrakty roślinne (w tym herbaty), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność tego leku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Nie stosuj Rasilez). Jeśli zostaniesz zapłodniona podczas stosowania tego leku, natychmiast przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku przed ciążą i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast tego leku. Nie zaleca się stosowania go na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w trakcie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotu głowy i może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Przed jazdą pojazdem, obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających pewnego stopnia koncentracji, upewnij się, że znasz reakcję na działanie tego leku.

3. Sposób stosowania Rasilez

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele z nich może czuć się normalnie. Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Przestrzegaj wizyt u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dawka początkowa wynosi zwykle 150 mg raz dziennie. Efekty obniżające ciśnienie krwi pojawiają się w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

Dawka początkowa aliskirenu wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat lub starszych dawka 300 mg aliskirenu nie jest bardziej korzystna w obniżeniu ciśnienia krwi niż dawka 150 mg.

W zależności od reakcji na leczenie, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg raz dziennie. Twój lekarz może przepisać ten lek wraz z innymi lekami w celu leczenia nadciśnienia.

Sposób podania

Przełknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Powinieneś stosować ten lek raz dziennie, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Powinieneś ustalić odpowiedni harmonogram stosowania leku w ten sam sposób każdego dnia, zgodnie z regularnym wzorcem w odniesieniu do czasu Twoich posiłków. Powinieneś unikać stosowania tego leku z sokiem owocowym i/lub napojami zawierającymi ekstrakty roślinne (w tym herbaty). Podczas leczenia twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od reakcji Twojego ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rasilez

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rasilez

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, przyjmij tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne (częstość nieznana):

Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powiedz o tym lekarzowi natychmiast:

• ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy.

Możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): biegunka, ból stawów (ból stawów), podwyższone poziomy potasu we krwi, zawroty głowy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznej lub obrzęku naczynioruchowego – zobacz poniżej działania niepożądane „Rzadkie”), problemy z nerkami, w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszona produkcja moczu), obrzęk rąk, stóp lub nóg (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i/lub reakcje na błonę śluzową – zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączka), niedociśnienie, kołatanie serca, kaszel, swędzenie, wysypka z swędzeniem (pokrzywka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny we krwi (niedokrwistość), zmniejszenie poziomu czerwonych krwinek, zaczerwienienie skóry (rumień).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): uczucie, że wszystko kręci się wokół, niski poziom sodu we krwi, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, objawy uszkodzenia wątroby (nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu lub żółtawy kolor skóry i oczu).

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest u Ciebie ciężki, powiedz o tym lekarzowi. Możliwe, że będziesz musiał przestać stosować Rasilez.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rasilez

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rasilez

• Substancją czynną jest aliskiren (w postaci hemifumaranu).

Rasilez 150 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu). Pozostałe składniki to kroskarmeloza, hipromeloza, stearynian magnezu, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Rasilez 300 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu). Pozostałe składniki to kroskarmeloza, hipromeloza, stearynian magnezu, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rasilez 150 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze różowym, dwuwypukłymi, okrągłymi, z oznaczeniem „IL” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Rasilez 300 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze czerwonym, dwuwypukłymi, owalnymi, z oznaczeniem „IU” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Rasilez 150 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących opakowaniach:

• Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek

• Opakowania jednostkowe zawierające 56x1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych

• Opakowania wielodawkowe zawierające 84 (3x28), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek
• Opakowania wielodawkowe zawierające 98 (2x49x1) tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych

Rasilez 300 mg tabletki powlekane są dostępne w następujących opakowaniach:

• Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek

• Opakowania jednostkowe zawierające 56x1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych

• Opakowania wielodawkowe zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek
• Opakowania wielodawkowe zawierające 98 (2x49x1) tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irlandia

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu