RAPAMUNE 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rapamune 0,5mg tabletki powlekane

Rapamune 1 mg tabletki powlekane

Rapamune 2mg tabletki powlekane

syrolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rapamune i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rapamune
3. Jak stosować Rapamune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rapamune
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rapamune i w jakim celu się go stosuje

Rapamune zawiera substancję czynną syrolimus, która należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Pomaga kontrolować twoje układ immunologiczny po przeszczepie nerki.

Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki i zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, zwanych kortykosteroidami, oraz początkowo (w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy) z cyklosporyną.

Rapamune stosuje się również w leczeniu pacjentów z chorobą płucną zwana łuszczycowatym ziarniniakiem limfatycznym (S-LAM) z umiarkowaną lub ciężką chorobą płucną. S-LAM jest rzadką, postępującą chorobą płucną, która głównie dotyka kobiet w wieku rozrodczym. Najczęstszym objawem S-LAM jest trudność w oddychaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rapamune

Nie stosuj Rapamune

• jeśli jesteś uczulony na syrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rapamune.

• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to mieć wpływ na dawkę Rapamune, którą otrzymujesz, oraz może być powodem przeprowadzenia innych badań krwi.
• Rapamune, podobnie jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszyć twoją zdolność do zwalczania infekcji i może zwiększyć ryzyko rozwoju raka w tkankach limfatycznych i skórze.
• Jeśli masz wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2, możesz mieć większe ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
• Jeśli jesteś uważany za pacjenta o wysokim ryzyku odrzucenia nerki, na przykład jeśli przeszedłeś już przeszczep, który został odrzucony.

Twój lekarz będzie wykonywał badania w celu monitorowania twoich poziomów Rapamune we krwi. Będzie również wykonywał badania w celu monitorowania funkcji twoich nerek, pomiaru poziomów lipidów (cholesterolu i/lub triglicerydów) we krwi, oraz ewentualnie funkcji wątroby podczas leczenia Rapamune.

Ekspozycja na światło słoneczne i światło UV powinna być ograniczona poprzez nakrywanie skóry ubraniem i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony, ze względu na zwiększone ryzyko zachorowania na raka skóry.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Rapamune u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania Rapamune w tej populacji.

Stosowanie Rapamune z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Rapamune i w związku z tym możesz potrzebować dostosowania dawki. W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inny lek immunosupresyjny.
• antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna, rifabutyna, klotrimazol, fluconazol i itrakonazol. Nie zaleca się stosowania Rapamune wraz z rifampicyną, ketokonazolem lub worykonazolem.
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem, w tym nikardypina, werapamil i diltiazem.
• lek przeciwpadaczkowy, w tym karbamazepina, fenobarbital i fenitoina.
• lek stosowany w leczeniu wrzodów lub innych problemów gastrointestinalnych, takich jak cisapryd, cymetydyna lub metoklopramid.
• bromokryptyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i różnych zaburzeń hormonalnych), danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń ginekologicznych) lub inhibitory proteazy (na przykład w leczeniu HIV i wirusowego zapalenia wątroby, takich jak rytonawir, indynawir, boceprewir i telaprewir).

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum).

• letermowir (lek przeciwwirusowy w zapobieganiu chorobie wywołanej przez cytomegalowirusa).
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Należy unikać stosowania żywych szczepionek podczas leczenia Rapamune. Przed szczepieniem poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Rapamune.

Stosowanie Rapamune może prowadzić do zwiększenia poziomów cholesterolu i triglicerydów we krwi (lipidów), co może wymagać leczenia. Leki znane jako „staty” i „fibry” stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i triglicerydów związane są z zwiększonym ryzykiem pęknięcia włókien mięśniowych (rabdomiolizy). Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki obniżające poziom lipidów.

Stosowanie Rapamune w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (typem leków stosowanych w obniżaniu ciśnienia krwi) może powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz te leki.

Stosowanie Rapamune z pokarmem i napojami

Stosuj Rapamune zawsze w ten sam sposób, z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli wolisz stosować Rapamune z pokarmem, musisz zawsze stosować go z pokarmem. Jeśli wolisz stosować Rapamune bez pokarmu, musisz zawsze stosować go bez pokarmu. Pokarm może zmienić ilość leku, który dostaje się do krwi, a przez to, stosując lek zawsze w ten sam sposób, poziomy Rapamune w krwi są bardziej stabilne.

Nie stosuj Rapamune z sokiem grapefruitowym.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie należy stosować Rapamune w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Rapamune i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Rapamune przenika do mleka matki. Pacjentki, które stosują Rapamune, powinny zaprzestać karmienia piersią.

Stwierdzono zmniejszenie liczby plemników w związku ze stosowaniem Rapamune, które zwykle wraca do normy po zaprzestaniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie oczekuje się, że leczenie Rapamune będzie miało wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Rapamune zawiera laktozę i sacharozę

Rapamune zawiera 86,4 mg laktozy i do 215,8 mg sacharozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rapamune

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o dokładnej dawce Rapamune, którą powinieneś stosować, oraz o częstotliwości jej stosowania. Stosuj się ściśle do instrukcji twojego lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Rapamune jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Nie miażdż, nie żuj ani nie dziel tabletek. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz trudności ze stosowaniem tabletki.

Nie należy stosować kilku tabletek Rapamune 0,5 mg jako zamiennika tabletek 1 mg i 2 mg, ponieważ nie są one bezpośrednio wymienne.

Stosuj Rapamune zawsze w ten sam sposób, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przeszczep nerki

Twój lekarz poda ci dawkę początkową 6 mg jak najwcześniej po operacji przeszczepu nerki. Następnie będziesz musiał stosować 2 mg Rapamune każdego dnia, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej. Twoja dawka będzie dostosowywana w zależności od poziomu Rapamune we krwi. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu pomiaru stężeń Rapamune.

Jeśli stosujesz również cyklosporynę, musisz odstępować stosowanie tych dwóch leków o około 4 godziny.

Zaleca się stosowanie Rapamune w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami. Po 3 miesiącach twój lekarz może zaprzestać stosowania Rapamune lub cyklosporyny, ponieważ nie zaleca się stosowania tych leków razem po tym czasie.

Łuszczycowaty ziarniniak limfatyczny (S-LAM)

Twój lekarz poda ci 2 mg Rapamune na dobę, chyba że zdecyduje inaczej. Twoja dawka będzie dostosowywana w zależności od poziomu Rapamune we krwi. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu pomiaru stężeń Rapamune.

Jeśli przyjmujesz więcej Rapamune, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż ci powiedziano, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku z etykietą, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rapamune

Jeśli zapomnisz przyjąć Rapamune, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie w ciągu 4 godzin przed przyjęciem dawki cyklosporyny. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku w zwykły sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, i zawsze przyjmuj Rapamune i cyklosporynę w odstępie około 4 godzin. Jeśli całkowicie zapomnisz o przyjęciu dawki Rapamune, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Rapamune

Nie przerywaj stosowania Rapamune, chyba że twój lekarz ci powie, abyś to zrobił, ponieważ ryzykujesz utratą przeszczepu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Powinieneś natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią u ciebie objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła (faryngksu) oraz/lub trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), lub łuszczenie się skóry (dermatitis eksfoliacyjna). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Uszkodzenie nerek zniskimi poziomami krwi (płytek krwi i/lub czerwonych krwinek)

Gdy Rapamune jest stosowany w połączeniu z lekami zwanych inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus), może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek w połączeniu z niskimi poziomami płytek krwi i czerwonych krwinek, z lub bez zmian skórnych (płytkowo-trombocytopenia/purpura trombocytopeniczna lub zespół hemolityczno-uremicznego). Jeśli doświadczasz objawów takich jak siniaki, zmiany skórne, zmiany w moczu, zmiany nastroju lub jakiekolwiek inne objawy, które uważasz za poważne, niezwykłe lub przedłużone, skontaktuj się z lekarzem.

Infekcje

Rapamune zmniejsza mechanizmy obronne twojego organizmu. W związku z tym twoje ciało nie będzie tak skuteczne w walce z infekcjami. Dlatego, jeśli stosujesz Rapamune, możesz częściej chorować na infekcje, takie jak infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych (patrz poniższa lista). Powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów, które uważasz za poważne, niezwykłe lub przedłużone.

Częstość działań niepożądanych

Bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• gromadzenie się płynów wokół nerek
• obrzęk ciała, w tym rąk i stóp
• ból
• gorączka
• ból głowy
• zwiększone ciśnienie krwi
• ból brzucha, biegunka, zaparcie, nudności
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększenie poziomów lipidów we krwi (cholesterolu i/lub triglicerydów), zwiększenie poziomu cukru we krwi, zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie poziomu fosforu we krwi, zwiększenie poziomu lakto-dehydrogenazy we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• ból stawów
• trądzik
• infekcje dróg moczowych
• zapalenie płuc i inne infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• cukrzyca
• nieprawidłowości w badaniach oceniających funkcję wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych AST i/lub ALT
• zmiany skórne
• zwiększenie poziomu białka w moczu
• zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki, rzadkie lub obfite krwawienia)
• wolne gojenie się ran (może to obejmować rozdzielenie się warstw rany lub szwu)
• zwiększenie częstotliwości serca
• ogólna tendencja do gromadzenia się płynów w różnych tkankach

Częste: występują u 1-10 na 100 pacjentów

• infekcje (w tym potencjalnie śmiertelne)
• zakrzepy krwi w nogach
• zakrzepy krwi w płucach
• owrzodzenia jamy ustnej
• gromadzenie się płynów w jamie brzusznej
• uszkodzenie nerek z niskimi poziomami płytek krwi i czerwonych krwinek we krwi, z lub bez zmian skórnych (zespół hemolityczno-uremicznego)
• zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych neutrofilami
• zwyrodnienie kości
• stan zapalny, który może prowadzić do uszkodzenia płuc, gromadzenie się płynów wokół płuc
• krwawienia z nosa
• rak skóry
• infekcje nerek
• torbiele jajników
• gromadzenie się płynów w worku otaczającym serce, co w niektórych przypadkach może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi
• stan zapalny trzustki
• reakcje alergiczne
• opryszczka
• infekcja wirusem cytomegalii

Rzadkie: występują u 1-10 na 1000 pacjentów

• rak tkanki limfatycznej (chłoniak/zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• krwawienie w płucach
• białko w moczu, czasem ciężkie i związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak obrzęk
• proces bliznowacenia nerek, który może zmniejszyć funkcję nerek
• nadmiar płynów w tkankach z powodu nieprawidłowej funkcji limfatycznej
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, z lub bez zmian skórnych (płytkowo-trombocytopenia)
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować łuszczenie się skóry
• gruźlica
• infekcja wirusem Epsteina-Barr
• zakaźna biegunka wywołana przez Clostridium difficile
• ciężkie uszkodzenie wątroby

Bardzo rzadkie: występują u 1-10 na 10 000 pacjentów

• złogi białkowe w pęcherzykach płucnych, które mogą zakłócać oddychanie
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na naczynia krwionośne (patrz sekcja dotycząca reakcji alergicznych)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES), który jest ciężkim zespołem układu nerwowego, objawiającym się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zaburzeniami świadomości, drgawkami i utratą wzroku. Jeśli doświadczasz więcej niż jednego z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Pacjenci z S-LAM doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u pacjentów po przeszczepie nerki, z dodatkową utratą wagi, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rapamune

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rapamune

Substancją czynną jest sirolimus.

Każda tabletka powlekana Rapamune 0,5 mg zawiera 0,5 mg sirolimusu.

Każda tabletka powlekana Rapamune 1 mg zawiera 1 mg sirolimusu.

Każda tabletka powlekana Rapamune 2 mg zawiera 2 mg sirolimusu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletek: monohydrat laktozy, makrogol, stearynian magnezu, talk

Powłoka tabletek: makrogol, monooleinian glicerolu, lakier farmaceutyczny, siarczan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, sacharoza, dwutlenek tytanu, poloksamer 188, α-tokoferol, povidon, wosk karnauba, farba drukarska (laka, tlenek żelaza czerwonego, propylenoglikol [E1520], stężony roztwór amoniaku, simetikon). Tabletki0,5 mg i 2 mg zawierają również żółty tlenek żelaza (E172) i brązowy tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rapamune 0,5 mg jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek powlekanych w kolorze brązowym, z napisem „RAPAMUNE 0,5 mg” na jednej stronie.

Rapamune 1 mg jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek powlekanych w kolorze białym, z napisem „RAPAMUNE 1 mg” na jednej stronie.

Rapamune 2 mg jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek powlekanych w kolorze żółtawo-beżowym, z napisem „RAPAMUNE 2 mg” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry z 30 i 100 tabletkami. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.