RAPAMUNE 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rapamune 0,5mg tabletki powlekane

Rapamune 1 mg tabletki powlekane

Rapamune 2mg tabletki powlekane

syrolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rapamune i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rapamune
3. Jak stosować Rapamune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rapamune
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rapamune i w jakim celu się go stosuje

Rapamune zawiera substancję czynną syrolimus, która należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Pomaga w kontrolowaniu układu immunologicznego organizmu po przeszczepie nerki.

Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki i zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, zwanych kortykosteroidami, oraz początkowo (w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy) z cyklosporyną.

Rapamune stosuje się również w leczeniu pacjentów z chorobą płucną zwana łagodnymi guzami mięśniakowatymi (S-LAM) z umiarkowaną lub nasilona chorobą płucną. S-LAM jest rzadką, postępującą chorobą płucną, która głównie dotyka kobiet w wieku rozrodczym. Najczęstszym objawem S-LAM jest trudność w oddychaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rapamune

Nie stosuj Rapamune

• jeśli jesteś uczulony na syrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rapamune.

• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę, poinformuj lekarza, ponieważ może to mieć wpływ na dawkę Rapamune, którą otrzymujesz, oraz może być powodem przeprowadzenia innych badań krwi.
• Rapamune, jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszyć twoją zdolność do zwalczania infekcji i może zwiększyć ryzyko rozwoju raka w tkankach limfatycznych i skórze.
• Jeśli masz wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2, możesz mieć większe ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
• Jeśli jesteś uważany za pacjenta z wysokim ryzykiem odrzucenia nerki, na przykład jeśli przeszedłeś już przeszczep, który został odrzucony.

Twój lekarz będzie wykonywał badania w celu monitorowania poziomów Rapamune we krwi. Będzie również wykonywał badania w celu monitorowania funkcji nerek, pomiaru poziomów lipidów (cholesterolu i/lub triglicerydów) we krwi oraz ewentualnie funkcji wątroby podczas leczenia Rapamune.

Ekspozycja na światło słoneczne i światło UV powinna być ograniczona przez przykrywanie skóry odzieżą i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony, ze względu na zwiększone ryzyko zachorowania na raka skóry.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Rapamune u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania Rapamune w tej populacji.

Stosowanie Rapamune z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Rapamune i w związku z tym możesz potrzebować dostosowania dawki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• którykolwiek inny lek immunosupresyjny.
• antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji, na przykład klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna, ryfabutyna, klotrimazol, flukonazol i itrakonazol. Nie zaleca się stosowania Rapamune w połączeniu z ryfampicyną, ketokonazolem lub worykonazolem.
• którykolwiek lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem, w tym nikardypina, werapamil i diltiazem.
• leki przeciwpadaczkowe, w tym karbamazepina, fenobarbital i fenitoyna.
• leki stosowane w leczeniu wrzodów lub innych problemów gastroenterologicznych, takich jak cisapryd, cymetydyna lub metoklopramid.
• bromokryptyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i różnych zaburzeń hormonalnych), danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń ginekologicznych) lub inhibitory proteazy (na przykład w leczeniu HIV i wirusowego zapalenia wątroby, takich jak rytonawir, indynawir, boceprewir i telaprewir).

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum).

• letermowir (lek przeciwwirusowy w zapobieganiu chorobie wywołanej przez cytomegalowirusa).
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Należy unikać stosowania żywych szczepionek podczas leczenia Rapamune. Przed szczepieniem poinformuj lekarza lub farmaceutę, że otrzymujesz Rapamune.

Stosowanie Rapamune może prowadzić do zwiększenia poziomów cholesterolu i triglicerydów we krwi (lipidów), co może wymagać leczenia. Leki znane jako „staty” i „fibraty” stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i triglicerydów związane są z zwiększonym ryzykiem pęknięcia włókien mięśniowych (rabdomiolizy). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki obniżające poziom lipidów we krwi.

Stosowanie Rapamune w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (typem leków stosowanych w obniżaniu ciśnienia krwi) może powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki.

Stosowanie Rapamune z pokarmem i napojami

Stosuj Rapamune zawsze w ten sam sposób, z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli wolisz stosować Rapamune z pokarmem, musisz zawsze stosować go z pokarmem. Jeśli wolisz stosować Rapamune bez pokarmu, musisz zawsze stosować go bez pokarmu. Pokarm może zmieniać ilość leku, który dostaje się do krwi, a przez to, stosując lek zawsze w ten sam sposób, poziomy Rapamune we krwi są bardziej stabilne.

Nie stosuj Rapamune z sokiem grapefruitowym.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie należy stosować Rapamune w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Rapamune i przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Rapamune przenika do mleka matki. Pacjentki, które stosują Rapamune, powinny zaprzestać karmienia piersią.

Stwierdzono związek między stosowaniem Rapamune a obniżeniem liczby plemników, które zwykle wraca do normy po odstawieniu leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie oczekuje się, że leczenie Rapamune będzie miało wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Rapamune zawiera laktozę i sacharozę

Rapamune zawiera 86,4 mg laktozy i do 215,8 mg sacharozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rapamune

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o dokładnej dawce Rapamune, którą powinieneś stosować, oraz o częstotliwości jej stosowania. Stosuj się ściśle do wskazań twojego lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Rapamune jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Nie miażdż, nie żuj ani nie dziel tabletek. Poinformuj lekarza, jeśli masz trudności ze stosowaniem tabletki.

Nie należy stosować kilku tabletek Rapamune 0,5 mg jako zamiennika tabletek 1 mg i 2 mg, ponieważ nie są one bezpośrednio wymienne.

Stosuj Rapamune zawsze w ten sam sposób, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przeszczep nerki

Twój lekarz poda ci dawkę początkową 6 mg jak najwcześniej po operacji przeszczepu nerki. Następnie będziesz musiał stosować 2 mg Rapamune każdego dnia, aż twój lekarz zdecyduje inaczej. Twoja dawka będzie dostosowywana w zależności od poziomu Rapamune we krwi. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu pomiaru stężeń Rapamune.

Jeśli stosujesz również cyklosporynę, musisz rozłożyć przyjmowanie tych dwóch leków o około 4 godziny.

Zaleca się stosowanie Rapamune w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami. Po 3 miesiącach twój lekarz może odstawić Rapamune lub cyklosporynę, ponieważ nie zaleca się stosowania tych leków razem po tym okresie.

Łagodne guzy mięśniakowate (S-LAM)

Twój lekarz poda ci 2 mg Rapamune na dobę, aż zdecyduje inaczej. Twoja dawka będzie dostosowywana w zależności od poziomu Rapamune we krwi. Twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w celu pomiaru stężeń Rapamune.

Jeśli przyjmujesz więcej Rapamune, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż ci powiedziano, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku z etykietą, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rapamune

Jeśli zapomnisz przyjąć Rapamune, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie w ciągu 4 godzin przed przyjęciem dawki cyklosporyny. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku w zwykły sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, a zawsze przyjmuj Rapamune i cyklosporynę w odstępie około 4 godzin. Jeśli całkowicie zapomnisz o przyjęciu dawki Rapamune, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Rapamune

Nie przerywaj stosowania Rapamune, chyba że twój lekarz ci powie, ponieważ możesz stracić przeszczep.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Powinieneś natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią u ciebie objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła (faryngoskleroma) oraz/lub trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), lub łuszczenie się skóry (dermatitis eksfoliatywna). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Uszkodzenie nerek zniskimi poziomami krwi (płytka trombocytopenia/zespół hemolityczny)

Podczas stosowania z lekami zwanymi inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus) Rapamune może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek z niskimi poziomami płytek krwi i czerwonych krwinek, z lub bez podrażnienia skóry (płytka trombocytopenia/zespół hemolityczny). Jeśli doświadczasz objawów takich jak siniaki, wysypka, zmiany w moczu, zmiany nastroju lub jakikolwiek inny objaw, który uważasz za poważny, nietypowy lub przedłużony, skontaktuj się z lekarzem.

Infekcje

Rapamune zmniejsza mechanizmy obronne organizmu. W związku z tym organizm nie będzie tak skuteczny w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli stosujesz Rapamune, możesz częściej chorować na infekcje, takie jak infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych (patrz poniższa lista). Powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów, które uważasz za poważne, nietypowe lub przedłużone.

Częstość działań niepożądanych

Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów

• gromadzenie się płynu wokół nerek
• obrzęk ciała, w tym rąk i stóp
• ból
• gorączka
• ból głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi
• ból brzucha, biegunka, zaparcie, nudności
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi (cholesterolu i/lub triglicerydów), zwiększenie poziomu cukru we krwi, zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie poziomu fosforu we krwi, zwiększenie poziomu lactato-dehydrogenazy we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• ból stawów
• trądzik
• infekcje dróg moczowych
• zapalenie płuc i inne infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które walczą z infekcjami (białe krwinki)
• cukrzyca
• nieprawidłowości w badaniach, które mierzą funkcję wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych AST i/lub ALT
• wysypka skórna
• zwiększenie poziomu białka w moczu
• zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki, rzadkie lub obfite miesiączki)
• wolne gojenie się ran (może to obejmować rozdzielenie się warstw rany chirurgicznej lub szwu)
• zwiększenie częstotliwości serca
• ogólna tendencja do gromadzenia się płynów w różnych tkankach

Częste: dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

• infekcje (w tym potencjalnie śmiertelne)
• zakrzepy krwi w nogach
• zakrzepy krwi w płucach
• owrzodzenia jamy ustnej
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
• uszkodzenie nerek z niskimi poziomami płytek krwi i czerwonych krwinek we krwi, z lub bez wysypki skórnej (zespół hemolityczny)
• zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych neutrofilami
• zwyrodnienie kości
• stan zapalny, który może prowadzić do uszkodzenia płuc, gromadzenie się płynu wokół płuc
• krwawienia z nosa
• rak skóry
• infekcje nerek
• torbiele jajników
• gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce, co w niektórych przypadkach może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi
• stan zapalny trzustki
• reakcje alergiczne
• opryszczka
• infekcja wirusem cytomegalii

Rzadkie: dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• rak tkanki limfatycznej (chłoniak/zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• krwawienie w płucach
• białko w moczu, czasem ciężkie i związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak obrzęk
• proces bliznowacenia nerek, który może zmniejszyć funkcję nerek
• nadmiar płynu w tkankach z powodu nieprawidłowej funkcji limfatycznej
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, z lub bez wysypki skórnej (płytka trombocytopenia)
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować łuszczenie się skóry
• gruźlica
• infekcja wirusem Epsteina-Barr
• zakaźna biegunka wywołana przez Clostridium difficile
• ciężkie uszkodzenie wątroby

Bardzo rzadkie: dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• złogi białkowe w pęcherzykach płucnych, które mogą zakłócać oddychanie
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na naczynia krwionośne (patrz punkt dotyczący reakcji alergicznych)

Częstość nieznana: nie można oszacować jej częstości na podstawie dostępnych danych

• Zespół encefalopatii odwracalnej (PRES), który jest ciężkim zespołem układu nerwowego, objawiającym się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zaburzeniami, drgawkami i utratą wzroku. Jeśli doświadczasz więcej niż jednego z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Pacjenci z S-LAM doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u pacjentów z przeszczepem nerki, z dodatkową utratą masy ciała, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Rapamune

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na pudełku po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rapamune

Substancją czynną jest sirolimus.

Każda tabletka powlekana Rapamune 0,5 mg zawiera 0,5 mg sirolimusu.

Każda tabletka powlekana Rapamune 1 mg zawiera 1 mg sirolimusu.

Każda tabletka powlekana Rapamune 2 mg zawiera 2 mg sirolimusu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletek: monohydrat laktozy, makrogol, stearynian magnezu, talk

Powłoka tabletek: makrogol, monooleinian glicerolu, lakier farmaceutyczny, siarczan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, sacharoza, dwutlenek tytanu, poloksamer 188, α-tokoferol, povidon, wosk karnauba, farba drukarska (guma laka, tlenek żelaza czerwonego, propylenoglikol [E1520], stężony roztwór amoniaku, symetykon). Tabletki0,5 mg i 2 mg zawierają również żółty tlenek żelaza (E172) i brązowy tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rapamune 0,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w kształcie trójkąta, koloru jasnobrązowego, z napisem „RAPAMUNE 0,5 mg” na jednej stronie.

Rapamune 1 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w kształcie trójkąta, koloru białego, z napisem „RAPAMUNE 1 mg” na jednej stronie.

Rapamune 2 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w kształcie trójkąta, koloru żółto-beżowego, z napisem „RAPAMUNE 2 mg” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry po 30 i 100 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 01/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.