RABIPUR Proszek i Rozpuszczalnik do Przygotowania Roztworu do Wstrzykiwań w Wstrzykiwaczu Wypełnionym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rabipur

Puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w zastrzykarkach przedładowanych

wirus wścieklizny (nieaktywny, szczep Flury LEP)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem Rabipur, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Rabipur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Rabipur Tobie lub Twojemu dziecku
3. Jak stosować Rabipur
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rabipur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rabipur i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Rabipur

Rabipur to szczepionka zawierająca wirus wścieklizny, który został zinaktywowany. Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (układ obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciwko wirusowi wścieklizny. Przeciwciała te chronią przed zakażeniami lub chorobami wywołanymi przez wirus wścieklizny. Żaden z składników szczepionki nie może wywołać wścieklizny.

W jakim celu stosuje się Rabipur

Rabipur może być stosowany u osób w każdym wieku.

Rabipur może być stosowany w celu zapobiegania wściekliznie:

• przed możliwym narażeniem na wirus wścieklizny (profilaktyka przedekspozycyjna)

lub

• po narażeniu na wirus wścieklizny (profilaktyka poekspozycyjna).

Wścieklizna to zakażenie, które może być przeniesione, gdy zainfekowane zwierzę ugryzie, podrapie lub nawet poliza osobę, szczególnie gdy skóra nie jest cała. Nawet kontakt z pułapkami na zwierzęta, które zostały polizane lub ugryzione przez zainfekowane zwierzęta, może powodować zakażenia u ludzi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Rabipur Tobie lub Twojemu dziecku

Ty lub Twoje dziecko nie powinno otrzymać Rabipur przed możliwym narażeniem na wirus wścieklizny, jeśli:

• masz uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w sekcji 6).
• cierpisz na ostrą chorobę, która wymaga leczenia.

Ze względu na ciężkość zakażenia wirusem wścieklizny, Rabipur może być podany każdemu, kto miał styczność z wścieklizną, nawet kobietom w ciąży.

Uczulenie

Jeśli wiadomo, że Ty lub Twoje dziecko jesteś narażone na ciężkie uczulenie na szczepionkę lub na którykolwiek z jej składników, może być konieczne podanie innej szczepionki przeciw wściekliznie, która nie zawiera takich składników. Jeśli nie ma dostępnej alternatywnej szczepionki, Twój lekarz lub pielęgniarka porozmawia z Tobą o ryzyku związanym ze szczepieniem i zakażeniem wirusem wścieklizny przed podaniem szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku ostrej choroby, która wymaga leczenia, szczepienie jest zwykle odkładane do co najmniej 2 tygodni po wyzdrowieniu. Obecność lekkiej infekcji nie wymaga odkładania szczepienia. Niemniej jednak, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Rabipur w celu profilaktyki poekspozycyjnej, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• masz ciężkie uczulenie na jajka lub produkty pochodne (dla objawów, zobacz sekcję 4 tej charakterystyki produktu). Rabipur zawiera resztki białek kurzych, które pozostały z procesu produkcji.
• masz ciężkie uczulenie na antybiotyki neomycynę, chlortetracyklinę lub amfoterycynę B. Te antybiotyki mogą być obecne w bardzo małych ilościach w szczepionce.
• masz ciężkie uczulenie na poligelinę.

Przed lub po każdym wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie, dlatego powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko omdlałeś po poprzednim wstrzyknięciu.

Wystąpiły przypadki bardzo rzadkich, ale ciężkich zaburzeń, które wpływają na układ nerwowy po podaniu szczepionki Rabipur. Zobacz sekcję 4. Leki przeciwzapalne (steroide), które są często stosowane w leczeniu tych zaburzeń, mogą wpływać na skuteczność szczepionki (zobacz poniżej, Stosowanie Rabipur z innymi lekami). Twój lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, jak postąpić w takich okolicznościach.

Jak wszystkie szczepionki, Rabipur może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które zostały zaszczepione.

Szczepionka nie powinna być podawana w pośladki, pod skórę lub do żyły.

Inne leki i Rabipur

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, Ty lub Twoje dziecko powinniście kontynuować przyjmowanie wszystkich przepisanych leków.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpisz na niedobór układu immunologicznego lub przyjmujesz leki, które zmniejszają odporność organizmu na zakażenia, nadal będzie możliwe podanie Rabipur; jednakże Ty lub Twoje dziecko może nie być tak dobrze chronione jak inne osoby. W takim przypadku lekarz Twojego dziecka może zażądać badań krwi po podaniu szczepionki w celu sprawdzenia, czy organizm wytworzył wystarczającą ilość przeciwciał przeciwko wirusowi. Jeśli jest to konieczne, Ty lub Twoje dziecko otrzymacie dodatkowe dawki szczepionki (zobacz sekcję 3 tej charakterystyki produktu).

Rabipurmoże być podany jednocześnie z innymi szczepionkami nieaktywnymi.Będzie stosowany inny punkt wstrzyknięcia dla każdego rodzaju szczepionki.

Może być również konieczne, aby Ty lub Twoje dziecko otrzymało wstrzyknięcieprzeciwciał przeciwko wściekliznie(zwanych “immunoglobuliną przeciw wściekliznie”) jeśli Ty lub Twoje dziecko nie zostało całkowicie zaszczepione przeciwko wściekliznie i jest bardzo prawdopodobne, że zostało zakażone wirusem. W takim przypadku zostanie podana wstrzyknięta immunoglobulina przeciw wściekliznie (która jest podawana tylko razi zwykle z pierwszą dawką szczepionki) i szczepionka wróznych częściachciała.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś otrzymać szczepionkę przeciw wściekliznie, jeśli miało miejsce lub jest prawdopodobne, że miało miejsce zakażenie wirusem.

Możesz również zostać zaszczepiony przeciw wściekliznie podczas ciąży lub laktacji i przed narażeniem na wirus, jeśli uważa się, że ryzyko zakażenia wirusem jest znaczne. W takim przypadku Twój lekarz porozmawia z Tobą o ryzyku związanym ze szczepieniem i zakażeniem wirusem wścieklizny oraz udzieli wskazówek, kiedy najlepiej się zaszczepić przeciw wściekliznie.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 tej charakterystyki produktu mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Rabipur zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Rabipur

Lekarz lub pielęgniarka, który otrzymał szkolenie w zakresie podawania szczepionek, poda Ci lub Twojemu dziecku Rabipur. Należy zapewnić dostęp do leczenia, które może być konieczne w przypadku ciężkich reakcji alergicznych, które mogą wystąpić po podaniu szczepionki (zobacz sekcję 4 tej charakterystyki produktu). Szczepionka powinna być podana Tobie lub Twojemu dziecku w klinice lub gabinecie, który dysponuje niezbędnym sprzętem do leczenia tych reakcji.

Instrukcje dotyczące odtworzenia szczepionki przeznaczone dla lekarzy i personelu medycznego znajdują się na końcu tej charakterystyki produktu.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w każdym wieku wynosi 1 mililitr (1,0 ml) na dawkę.

Twój lekarz zdecyduje o liczbie dawek, które powinny być podane Tobie lub Twojemu dziecku, w zależności od tego, czy Rabipur został podany Tobie lub Twojemu dziecku przed lub po możliwym narażeniu na wirus.

Szczepionka jest podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe (zwykle w górnej części ramienia lub u małych dzieci w mięśniu uda).

PRZED MOŻLIWYM NARAŻENIEM NA WIRUS

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie zostało zaszczepione przeciwko wściekliznie:

• potrzebujesz otrzymać 3 dawki. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej wizyty; druga dawka jest podawana 7 dni później, a trzecia dawka 21 lub 28 dni po pierwszej dawce.
• Jeśli jesteś dorosłym w wieku od 18 do 65 lat, który potrzebuje szybkiej ochrony, możesz również otrzymać trzy dawki Rabipur w ciągu 7 dni. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej wizyty; druga dawka jest podawana 3 dni później, a trzecia dawka 4 dni po drugiej dawce.
• Alternatywnie, jeśli jesteś osobą z normalną odpowiedzią immunologiczną, Rabipur może być podany w dwóch dawkach w ciągu 7 dni. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej wizyty, a druga dawka 7 dni później.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie przyjdzie na wizytę w celu podania dawki, powinieneś/Powinnaś umówić wizytę jak najszybciej po pierwotnie zaplanowanej dacie.

Konieczność dawek przypominających zależy od ryzyka narażenia na wirus wścieklizny. Twój lekarz skonsultuje się z zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciwko wściekliznie i poinformuje Cię, czy jest konieczna dawka przypominająca.

Jeśli jesteś narażony na ciągłe ryzyko zakażeniaTwojemu lekarzowi może być również konieczne wykonywanie badań krwi w regularnych odstępach czasu w celu określenia ilości przeciwciał przeciwko wściekliznie obecnych we krwi, tak aby dawki przypominające mogły być podane jak najszybciej. Doświadczenie wskazuje, że zwykle są potrzebne dawki przypominające co 2-5 lat.

PO MOŻLIWYM NARAŻENIU NA WIRUS

Osoby zaszczepione

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zostało już całkowicie zaszczepione przeciwko wściekliznie i/lub otrzymało dawki przypominające i miało styczność z zwierzęciem, które choruje na wściekliznę lub podejrzewa się, że choruje na wściekliznę, Ty lub Twoje dziecko będzie potrzebować zwykle 2 dodatkowych dawek szczepionki (każda po 1,0 ml). Pierwsza dawka jest podawana jak najszybciej po narażeniu, a druga 3 dni później.

Osoby niezaszczepione

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie zostało zaszczepione wcześniej lub otrzymało niewystarczającą immunizację podstawową, będą podane 4 lub 5 dawek (każda po 1,0 ml) według jednego z następujących schematów:

• Jeśli jest stosowany schemat immunizacji 4-dawkowej, pierwsze 2 dawki szczepionki są podawane w dniu 0 jak najszybciej po narażeniu, a następnie są podawane pojedyncze dawki w dniach 7 i 21 po pierwszej dawce.
• Może być również stosowany alternatywny schemat 4-dawkowy dla osób zdrowych, które są znane z dobrej odpowiedzi immunologicznej; pierwsza dawka jest podawana jak najszybciej po narażeniu, w dniu 0, a następne są podawane w dniach 3, 7 i 14 po pierwszej dawce.
• Jeśli jest stosowany schemat immunizacji 5-dawkowej, pierwsza dawka szczepionki jest podawana w dniu 0 jak najszybciej po narażeniu, a następne są podawane w dniach 3, 7, 14 i 28 po pierwszej dawce.

Po możliwym narażeniuna wirus wścieklizny Twój lekarz oceni ryzyko zakażenia w zależności od rodzaju narażenia, którego doświadczyłeś/Ty lub Twoje dziecko. Na przykład, jeśli zostałeś ugryziony lub podrapany przez zwierzę, które może mieć wirus, lub miało styczność z nietoperzami, będziesz miał znacznie wyższe ryzyko zakażenia wirusem wścieklizny niż osoba z całą skórą, która została polizana.

Osoby z osłabionym układem immunologicznym (niedobór odporności na zakażenia)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko masz większe ryzykozakażenia wirusem wścieklizny, ponieważ Twój układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo, Ty lub Twoje dziecko będą potrzebować 5 lub 6 dawek (każda po 1,0 ml) szczepionki przeciwko wściekliznie po narażeniu na zwierzę, które choruje na wściekliznę lub podejrzewa się, że choruje na wściekliznę. Szczepionka będzie podawana w połączeniu z leczeniem miejscowym rany i immunoglobuliną przeciw wściekliznie.

Jeśli są stosowane 6 dawek, pierwsze 2 dawki są podawane jak najszybciej po narażeniu, a następnie są podawane pojedyncze dawki w dniach 3, 7, 14 i 28 po pierwszej dawce.

Jeśli są stosowane 5 dawek, pierwsza dawka jest podawana jak najszybciej po narażeniu, a następne są podawane w dniach 3, 7, 14 i 28 po pierwszej dawce.

Może być również konieczne wykonanie badań krwi u Ciebie lub Twojego dziecka w celu pomiaru ilości przeciwciał przeciwko wirusowi wścieklizny obecnych we krwi, tak aby mogły być podane dodatkowe dawki szczepionki w razie potrzeby. Twój lekarz wyjaśni, jak postąpić i poinformuje, kiedy należy przyjść na badania lub otrzymać dodatkowe dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po szczepieniu Rabipur mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, które wpływają na całe ciało, czasami związane z wstrząsem (niebezpiecznie niskie ciśnienie krwi)*. Zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie i nadzór medyczny w przypadku wystąpienia rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionkę. Jeśli wystąpi, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane, które zostały zgłoszone przy użyciu Rabipur, to ból w miejscu wstrzyknięcia, głównie ból spowodowany wstrzyknięciem, lub stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Te reakcje są bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób). Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie była ciężka i ustąpiła w ciągu 24-48 godzin po wstrzyknięciu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy

Zawroty głowy

Wysypka

Osłabienie

Zmęczenie

Słabość

Gorączka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Opuchnięcie węzłów chłonnych

Brak apetytu

Nudności

Wymioty

Biegunka

Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej

Wzdęcia

Ból mięśni

Ból stawów

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Reakcje alergiczne

Mrowienie lub uczucie kłucia

Pocenie się

Dreszcze

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Stan zapalny mózgu, zaburzenia nerwowe, które mogą powodować słabość, niezdolność do poruszania się lub utratę czucia w pewnych częściach ciała*

Utrata przytomności, niezdolność do utrzymania równowagi z zawrotami głowy*

Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje opuchnięcie twarzy lub gardła*

* Działania niepożądane zgłoszone spontanicznie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Przewiduje się, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rabipur

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce, chroniąc przed światłem (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę i strzykawkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używaj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu oryginalnym. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rabipur

Substancja czynnaszczepionki to wirus wścieklizny (inaktywowany, szczep Flury LEP) ? 2,5 UI. Został on wytworzony w komórkach zarodkowych kurczaka (PCEC).

Pozostałe składnikito: trometamol, chlorek sodu, edetan disodowy, L-glutaminian potasu, poligelina, sacharoza i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Zawiera resztki białek kurzych (np. owoalbuminy), albuminę osocza ludzkiego, neomycynę, chlortetracyklinę i amfoterycynę B.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rabipur jest białym liofilizowanym proszkiem, który należy rozcieńczyć przezroczystym i bezbarwnym rozpuszczalnikiem. Szczepionka po rozcieńczeniu jest przezroczysta lub lekko opalescentna i bezbarwna lub lekko różowa.

Rabipur jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę przedładowaną jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem sterylnym z 2 identycznymi igłami (średnica 25, 25 mm), jedną do rozcieńczenia i drugą do wstrzyknięcia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

2900 Hellerup

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Niemcy

lub

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A

3490 Kvistgaard

Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Rabipur

Austria Rabipur

Belgia Rabipur

Chorwacja Rabipur

Dania Rabipur

Hiszpania Rabipur

Francja Rabipur

Węgry Rabipur

Włochy Rabipur

Luksemburg Rabipur

Norwegia Rabipur

Holandia Rabipur

Polska Rabipur

Portugalia Rabipur

Szwecja Rabipur

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Inne źródła informacji

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje użytkowania strzykawki przedładowanej jednorazowego użytku Rabipur

Strzykawka przedładowana

Stosowanie igły (instrukcje te dotyczą obu dostarczonych igieł):

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia Rabipur przy użyciu strzykawki przedładowanej:

Szczepionka powinna być wizualnie zbadana przed i po rozcieńczeniu w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu. Szczepionka nie powinna być stosowana, jeśli wykryto jakąkolwiek zmianę w jej wyglądzie. Szczepionka po rozcieńczeniu jest przezroczysta lub lekko opalescentna i bezbarwna lub lekko różowa.

Proszek do rozcieńczenia powinien być rozcieńczony dostarczonym rozpuszczalnikiem, mieszając ostrożnie przed wstrzyknięciem. Szczepionka po rozcieńczeniu powinna być użyta natychmiast.

Podczas produkcji fiolka jest zamknięta pod próżnią. Dlatego też, aby uniknąć problemów podczas pobierania szczepionki po rozcieńczeniu z fiolki, zaleca się odkręcenie strzykawki od igły, aby usunąć ciśnienie ujemne. Po tym można łatwo pobrać szczepionkę z fiolki. Nie zaleca się wywierania nadmiernego ciśnienia, ponieważ nadmierne ciśnienie spowoduje problemy podczas pobierania odpowiedniej ilości szczepionki.

Długość igły nie jest wystarczająca, aby dotknąć dna fiolki, dlatego należy odwrócić fiolkę i pociągnąć igłę do tyłu, aby przybliżyć ją do korka. To pozwoli na pobranie całej ilości szczepionki z fiolki.

Po zakończeniu rozcieńczenia szczepionki usuń kapsułę zamykającą z drugiej igły (tak jak wyjaśniono w kroku 1 dla igieł) i zastąp igłę używaną do rozcieńczenia drugą igłą, która będzie używana do podania. Nie używaj tej samej igły do rozcieńczenia i podania.