QUOFENIX 450 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Quofenix 450 mg tabletki

delafloksacyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quofenix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Quofenix
3. Jak stosować Quofenix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quofenix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Quofenix i w jakim celu się go stosuje

Quofenix to antybiotyk, który zawiera substancję czynną delafloksacynę. Należy do grupy leków zwanych fluorochinolonami.

Stosowany jest w leczeniu u dorosłych ciężkich i krótkotrwałych zakażeń wywołanych przez pewne bakterie, gdy nie można stosować zwykłych antybiotyków lub gdy nie działają one skutecznie:

• zakażenia skóry i tkanek podskórnych
• zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc”

Blokuje enzymy, których bakterie potrzebują do kopiowania i naprawy DNA. Poprzez blokadę tych enzymów Quofenix zabija bakterie, które powodują zakażenie.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Quofenix

Nie stosuj Quofenix

• Jeśli jesteś uczulony na delafloksacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problem z ścięgnami, taki jak zapalenie ścięgna, związany z leczeniem „antybiotykami z grupy chinolonów”. Żyłka jest sznurem, który łączy mięsień z szkieletem.
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w wieku rozwojowym poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów lub chinolonów, w tym Quofenix, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku powinieneś jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.

Podczas stosowania tego leku

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to wzrasta, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po zaprzestaniu leczenia Quofenix. Na pierwszy sygnał bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować Quofenix, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgien.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia) takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Quofenix i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej zmiany.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quofenix, jeśli:

• Zostało ci zdiagnozowane powiększenie lub wypukłość dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniak obwodowy dużej tętnicy).
• Przeszedłeś pęknięcie ściany aorty (głównej tętnicy serca) znane jako rozdarcie aorty.
• Zostało ci zdiagnozowane niedomykalność zastawki serca (niewydolność zastawek serca).
• Jeśli masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozdarcia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymich komórek, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, czyli znana choroba naczyniowa).
• Przeszedłeś problemy ze ścięgnami podczas poprzedniego leczenia antybiotykiem z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
• Masz lub możesz mieć problemy ze środkowym układem nerwowym (np. ciężką miażdżycę mózgu, padaczkę) lub masz inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek (ataków). W takich przypadkach twój lekarz rozważy, czy to leczenie jest najlepszym wyborem dla Ciebie.
• Cierpisz na miastenię, ponieważ objawy mogą się nasilić.
• Cierpisz na biegunkę lub wcześniej miałeś biegunkę po przyjęciu antybiotyków lub do 2 miesięcy po leczeniu. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz biegunkę podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Masz problemy z nerkami.
• Czasami miałeś długotrwałe leczenie antybiotykami; może to oznaczać, że zachorujesz na inną infekcję wywołaną przez inne bakterie (nadkażenie), której nie można leczyć antybiotykiem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub pytania dotyczące tego i stosowania Quofenix.
• Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak pęcherze lub rany.
• Ty lub członek Twojej rodziny ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Cierpisz na cukrzycę. Antybiotyki z grupy fluorochinolonów, w tym Quofenix, mogą powodować, że poziom cukru we krwi wzrasta lub spada zbyt mocno. Jeśli masz cukrzycę, powinieneś bardzo starannie monitorować poziom cukru we krwi.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozdarcia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.

Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk stóp, kostek lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak upośledzenie wzroku, smaku i węchu, oraz słuchu, depresja, upośledzenie pamięci, ciężka senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Quofenix, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również antybiotyk z innej klasy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został wystarczająco zbadany w tych grupach.

Pozostałe leki i Quofenix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Tabletki Quofenix należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po:

• środku przeciwwydzielniczym, multiwitaminowym lub innym produkcie zawierającym magnez, glin, żelazo lub cynk
• sukralfatu
• tabletkach powlekanych didanozyny do sporządzania zawiesiny doustnej lub proszku pediatrycznego do sporządzania roztworu doustnego

Ciążaikarmienie piersią

Quofenix nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Quofenix nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Quofenix.

Jazda i obsługa maszyn

Quofenix może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy i zdezorientowany. Dopóki nie wiesz, jak Quofenix wpływa na Ciebie, nie prowadź, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających uwagi lub koordynacji.

Quofenix zawiera sodę

Ten lek zawiera 39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletki. Jest to równoznaczne z 2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Quofenix

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 450 mg doustnie co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni w przypadku zakażeń skóry oraz od 5 do 10 dni w przypadku zapalenia płuc, według uznania lekarza. Tabletki należy przyjmować w całości z wystarczającą ilością wody i można je przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Quofenix

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub szukaj innej porady medycznej. Zabierz lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quofenix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej, ale do 8 godzin przed następną zaplanowaną dawką. Jeśli pozostało mniej niż 8 godzin do następnej dawki, poczekaj do następnej zaplanowanej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Quofenix

Jeśli przerwiesz leczenie Quofenix bez porady lekarza, Twoje objawy mogą się nasilić. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia Quofenix.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych leków, Quofenix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Proszę, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, ponieważ leczenie tym lekiem powinno być przerwane, a możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu i kaszlu; obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; suchość gardła lub zwężenie gardła oraz ciężki rumień. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (alergicznej) i mogą być potencjalnie śmiertelne. Te ciężkie reakcje są rzadkimi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.
• Obniżenie ciśnienia krwi; zamazany wzrok; zawroty głowy. Ta ciężka reakcja jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.
• Ból brzucha (brzucha) z możliwą ciężką biegunką, gorączką i nudnościami. Mogą to być objawy infekcji jelitowej, której nie należy leczyć lekami na biegunkę, które zatrzymują ruch jelit. Infekcja jelit (infekcja Clostridioides difficile) jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcja grzybicza
• Ból głowy
• Wymioty
• Zwiększenie ilości enzymów wytwarzanych przez wątrobę, zwanych transaminazami, które są widoczne w badaniach krwi
• Swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• Niski poziom hemoglobiny (anemia)
• Reakcja alergiczna
• Wysoki poziom cukru we krwi
• Zmniejszenie apetytu
• Bezsenność
• Słabość mięśniowa w kończynach
• Odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie i kłucie
• Zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• Zaburzenie smaku
• Odczucie bicia serca (kołatanie)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zaczerwienienie (np. na twarzy lub szyi)
• Stan zapalny ściany żołądka, stan zapalny tkanek wewnętrznych jamy ustnej, ból brzucha, dolegliwości/ból brzucha lub niestrawność, suchość w ustach, wzdęcia
• Nadmierna potliwość
• Reakcja alergiczna skórna
• Swędzący rumień
• Ból stawów
• Ból i obrzęk ścięgien
• Ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyn, ból pleców, ból szyi), słabość mięśniowa
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• Zmniejszenie funkcji nerek
• Odczucie zmęczenia
• Zaburzenia wyników badań krwi związanych z funkcją wątroby (zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi)
• Zwiększenie temperatury ciała (gorączka)
• Obrzęk kończyn dolnych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Infekcja dróg moczowych
• Stan zapalny błony śluzowej jamy nosowej
• Niski poziom białych krwinek (zmniejszenie liczby komórek krwi)
• Zmniejszenie liczby specyficznych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• Zmiany w testach, które mierzą, jak funkcjonuje krzepnięcie krwi
• Alergia sezonowa
• Niski poziom cukru we krwi
• Wysoki poziom kwasu moczowego
• Wysoki poziom potasu we krwi
• Niski poziom potasu we krwi
• Słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje słuchowe)
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zawroty głowy
• Zawroty głowy lub utrata równowagi (vertigo)
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Zaburzenia równowagi
• Nieprawidłowe lub szybkie bicie serca, zmniejszenie liczby uderzeń serca
• Obrzęk żył, zaczerwienienie i podrażnienie (zapalenie żył)
• Zakrzep krwi, znany jako zakrzep w głębokiej żyle
• Kwaśne reflukse
• Utrata wrażliwości w jamie ustnej
• Zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej
• Odczucie palenia w jamie ustnej
• Zmiana koloru kału
• Zaburzenia wyników badań krwi związanych z funkcją wątroby (zmniejszenie albuminy we krwi i zwiększenie gamma-glutamylotransferazy)
• Chłodny pot
• Nocny pot
• Nieprawidłowa utrata włosów
• Skurcze mięśni
• Stan zapalny/dyskomfort mięśni
• Stan zapalny stawów, ból w dłoniach lub stopach, ból pleców
• Krew w moczu
• Mętny mocz z powodu obecności składników stałych
• Dreszcze
• Pogorszenie się rany
• Obrzęk obwodowy

Zostały związane z podawaniem antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od czynników ryzyka, bardzo rzadkie przypadki działań niepożądanych, takie jak stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie i kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Zostały zgłoszone przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może spowodować pęknięcie i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy przyjmowali fluorochinolony. Zobacz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Quofenix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quofenix

• Substancją czynną jest delafloksacyna. Każda tabletka zawiera 450 mg delafloksacyny (w postaci megluminy)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mikrokrystaliczna celuloza, povidon, kroskarmeloza, węglan sodu, monohydrat fosforanu sodu, kwas cytrynowy, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quofenix to tabletka dwuwypukła, owalna, koloru beżowego do beżowego z plamkami.

Dostępna jest w opakowaniach blistrowych po 5 tabletek w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florencja

Włochy

Odpowiedzialny za produkcję

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (PE)

Włochy

lub

Special Product’s Line S.p.A.

1 Via Fratta Rotonda Vado Largo

03012 Anagni (FR)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.