QINLOCK 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

QINLOCK 50 mg tabletki

ripretinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania niepożądane, które mogą wystąpić. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest QINLOCK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania QINLOCK
3. Jak stosować QINLOCK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie QINLOCK
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest QINLOCK i w jakim celu się go stosuje

QINLOCK to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ripretinib, inhibitor białka kinazy. Inhibitory białka kinazy są stosowane w leczeniu nowotworów poprzez zakłócanie działania określonych białek biorących udział w wzroście i

rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

QINLOCK jest stosowany w leczeniu dorosłychz guzem stromy przewodu pokarmowego(GIST), rzadkim rodzajem nowotworu układu pokarmowego obejmującego żołądek i jelitai który:

• rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie;
• był leczony co najmniej trzema lekami przeciwnowotworowymi, w tym imatynibem.

Jeśli masz wątpliwości, jak QINLOCK działa lub dlaczego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania QINLOCK

Nie stosuj QINLOCK, jeśli jesteś uczulony na ripretiniblub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowaniaQINLOCK skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• Nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze przed i w trakcie leczenia QINLOCK i może podać ci lek na obniżenie ciśnienia, jeśli jest to konieczne.

• Choroby serca. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania w celu oceny funkcji twojego serca przed i w trakcie leczenia QINLOCK.
  • Problemy z wątrobą lub nerkami.

Podczas stosowaniaQINLOCK skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:

• Jeśli zauważysz zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach lub stopach. Jest to problem skórny zwany zespołem eritrodysestezji dłoniowo-płatowej (SEPP). Twój lekarz może kontynuować leczenie, zmienić dawkę lub przerwać leczenie do czasu poprawy twojego stanu (zobacz sekcję 4).

• Jeśli zauważysz nieoczekiwane zmiany skórne, takie jak nowy kurzaj, otwarta rana lub czerwony guz, który krwawi lub nie goi się, lub zmianę rozmiaru lub koloru pieprzyka. QINLOCK może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry (zobacz sekcję 4). Twój lekarz będzie badał twoją skórę, gdy rozpoczniesz leczenie QINLOCK i regularnie w trakcie leczenia. Ważne jest, aby regularnie badał twoją skórę.

• Jeśli masz rany po niedawnej operacji, które nie goją się tak, jak się spodziewano.

QINLOCK może wpływać na gojenie się ran. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia QINLOCK kilka dni przed operacją i do czasu, aż rana się zagoi po operacji. Twój lekarz zdecyduje, kiedy można wznowić leczenie QINLOCK. Ważne jest, aby poinformować lekarza o planowanej operacji w przyszłości.

• Jeśli czujesz się zmęczony, masz duszność, zauważasz wyraźne żyły na szyi lub masz obrzęk brzucha, nóg lub łydek podczas stosowania QINLOCK; mogą to być objawy niewydolności serca (zobacz sekcję 4).

• Jeśli twoja skóra lub oczy stają się bardziej wrażliwe na światło słoneczne lub inne rodzaje światła. Nie narażaj się na bezpośrednie światło słoneczne, lampy solary ani inne źródła promieniowania ultrafioletowego podczas stosowania tego leku. Należy nosić odzież ochronną i stosować krem z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony, gdy jest się narażonym na intensywne światło słoneczne.

Ważne informacje dla mężczyzn i kobiet dotyczące antykoncepcji

QINLOCK może powodować uszkodzenie płodu. Niewolno zajść w ciążę podczas stosowania QINLOCK. Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce QINLOCK, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną z partnerką w wieku rozrodczym. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, dodaj środek antykoncepcyjny mechaniczny (takie jak prezerwatywy). Zobacz sekcję o „Antykoncepcji, ciąży, laktacji i płodności”.

Dzieci i młodzież

Niepodawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ podawanie tego leku nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i QINLOCK

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

QINLOCK może wpływać na mechanizm działania niektórych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania QINLOCK.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol)
  • leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak erytromycyna, klarytromycyna lub ryfampicyna)
  • leków stosowanych w leczeniu HIV (takich jak rytonawir, efawirenz lub etrawiryna)

• leków stosowanych w leczeniu padaczki lub drgawek (takich jak fenitoyna, karbamazepina lub fenobarbital)
  • leków stosowanych w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takich jak digoksyna)

• leków stosowanych w celu zapobiegania udarowi lub niebezpiecznym zakrzepom krwi (takich jak dabigatrany eteksylan)
  • leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takich jak rosuwastatyna)

• leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi lub leczenia cukrzycy (takich jak repaglinida lub metformina)
  • leków stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkiego stanu zapalnego jelit

(takich jak sulfasalazyna)

• leków stosowanych w leczeniu nowotworów (takich jak paklitaksel lub irynotekan)
• leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takich jak cyklosporyna i takrolimus)

• leków stosowanych w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi we krwi (takich jak eltrombopag)
  • leków stosowanych w leczeniu skurczów mięśni (takich jak tyzanidyna)
  • leków stosowanych w celu uśmierzenia lęku przed zabiegami (takich jak midazolam)

• preparatów ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku, zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum)

QINLOCK z pokarmem i napojami

Sok z grejpfrutamoże zmienić ilość QINLOCK w twoim organizmie. Nie zaleca się picia soku z grejpfruta ani jedzenia grejpfruta podczas leczenia tym lekiem.

Antykoncepcja, ciąża, laktacja i płodność

Antykoncepcja

Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, dodaj środek antykoncepcyjny mechaniczny (takie jak prezerwatywy).

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować tego leku, chyba że twój lekarz uzna, że leczenie QINLOCK jest absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Niewolno zajść w ciążę podczas stosowania QINLOCK.

Jeśli jesteś pacjentem mężczyzną z partnerką, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinieneś stosować podczas stosunków seksualnych środek antykoncepcyjny mechaniczny (takie jak prezerwatywy) podczas leczenia i przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia. Ten lek może uszkodzić płód.

Jeśli jesteś mężczyzną i twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia QINLOCK, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciąży przed rozpoczęciem leczenia QINLOCK i w trakcie leczenia.

Laktacja

Niewolno karmić piersią podczas leczenia QINLOCK ani przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia, ponieważ ten lek może powodować ciężkie działania niepożądaneu twojego dziecka. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Płodność

QINLOCK może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania QINLOCK.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

QINLOCK nie wpływa bezpośrednio na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się źle lub bardzo zmęczony podczas leczenia QINLOCK, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że możesz to robić.

QINLOCK zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować QINLOCK

QINLOCK zostanie przepisany przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa wynosi trzy tabletki po 50 mg(150 mg) raz na dobę. Stosujtabletki o takiej samej porze każdego dniaz jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki całe z szklanką wody; nie wolno ich żuć, łamać ani rozkruszać. Nie stosuj żadnej tabletki, która jest połamana, pęknięta lub uszkodzona w inny sposób, ponieważ nie znane są skutki przyjęcia tabletki, która nie jest cała.

Jeśli musisz stosować inne leki jednocześnie z QINLOCK, twój lekarz może zmienić twoją dawkę na trzy tabletki po 50 mg (150 mg) dwa razy na dobę.

Zwykle będziesz stosował QINLOCK tak długo, jak tylko będziesz z niego korzystał i nie będziesz doświadczał nieakceptowalnych działań niepożądanych (zobacz sekcję 4); jednak twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia, jeśli jest to konieczne.

Jeśli masz problemy z nerkami lub ciężkie problemy z wątrobą

Podczas leczenia QINLOCK twój lekarz będzie ściślej monitorował twoją funkcję nerkową lub wątrobową.

Jeśli przyjmujesz więcej QINLOCK, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć QINLOCK

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, zależy od czasu, w którym pamiętasz o dawce, którą zapomniłeś. Jeśli:

• upłynęło 8 godzin lub mniej (4 godziny lub mniej w przypadku dawek 150 mg dwa razy na dobę) od planowanej godziny, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• upłynęło więcej niż 8 godzin (więcej niż 4 godziny w przypadku dawek 150 mg dwa razy na dobę) od planowanej godziny, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli wymiotujesz, gdy przyjmujesz QINLOCK

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu tego leku, należynieprzyjmować dodatkowej dawki; kontynuuj jak zwykle. Przyjmij następną dawkę tabletek na następny dzień o zwykłej porze i poinformuj lekarza, jeśli wymiotujesz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych

(zobacz sekcję 2):

• Problemy skórne(zwane SEPP)

Zespół eritrodysestezji dłoniowo-płatowej (SEPP) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, gdy stosuje się ten lek. Jeśli rozwiną się:

• zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach lub stopach,

twój lekarz może kontynuować leczenie, zmienić dawkę lub przerwać leczenie do czasu poprawy twojego stanu.

• Nadciśnienie

Nadciśnienie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, gdy stosuje się ten lek. Jeśli rozwiną się:

• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, które mogą być objawami nadciśnienia,

twój lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie do czasu poprawy twojego stanu.

• Problemy serca (niewydolność serca)

Niewydolność serca jest częstym działaniem niepożądanym, gdy stosuje się ten lek. Jeśli:

• czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność i twoje stopy lub łydki są opuchnięte, mogą to być objawy problemów serca.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz:

• Raka skóry

Leczenie QINLOCK może powodować pewne rodzaje raka skóry, takie jak „rak komórkowy skóry” i „czerniak”. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz nieoczekiwane zmiany skórne w trakcie leczenia, takie jak nowy kurzaj, otwarta rana lub czerwony guz, który krwawi lub nie goi się, lub zmianę rozmiaru lub koloru pieprzyka. Twój lekarz będzie badał twoją skórę, gdy rozpoczniesz leczenie QINLOCK i regularnie w trakcie leczenia (zobacz sekcję 2).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• zaparcie
• biegunka
• wymioty
• ból stawów
• ból głowy
• duszność
• badania krwi, które ujawniają zwiększony poziom bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę
• badania krwi, które ujawniają zwiększony poziom lipazy, enzymu biorącego udział w trawieniu
• badania krwi, które ujawniają obniżony poziom fosforu
• zmęczenie
• wypadanie włosów
• ból lub bolesność mięśni
• utratę masy ciała
• skurcze mięśni
• sucha skóra
• ból pleców
• kaszel
• opuchnięcie rąk i łydek
• ból w rękach lub stopach
• swędzenie
• niezłośliwe zmiany skórne

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• owrzodzenia jamy ustnej
• ból brzucha
• uszkodzenie nerwów obwodowych (zdrętwienie i mrowienie w rękach i nogach, palenie, ból strzelający lub przeszywający w dotkniętych obszarach, utrata równowagi i koordynacji, oraz słabość mięśni, szczególnie w stopach)
• reakcje skórne, takie jak łuszczenie i stan zapalny skóry, wyprysk skórny charakteryzujący się płaskim, czerwonym obszarem skóry pokrytym małymi guzkami lub trądzikiem
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby ujawnione przez badanie krwi)
• depresja
• niedoczynność tarczycy
• słabość
• ból w klatce piersiowej
• częstoskurcz

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie QINLOCK

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład QINLOCK

• Substancją czynną jest ripretinib. Każda tabletka zawiera 50 mg ripretinibu.

• Pozostałe składniki to krospowidon (E1202), sukcinian hipromelozy, laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), mikrokrystaliczna celuloza (E460) oraz koloidalna krzemionka hydratowana (E551) (patrz sekcja 2 «QINLOCK zawiera laktozę»).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki QINLOCK są białe lub bladoróżowe, mają kształt owalny i posiadają napis «DC1» na jednej stronie.

Każdy pojemnik jest zabezpieczony przed dziećmi i zawiera 30 lub 90 tabletek oraz środek osuszający. Pojemniki są wyposażone w aluminiowo-polietlenowy (PE) pierścień zabezpieczający. Środek osuszający jest materiałem absorbującym wilgoć umieszczonym w małym pojemniku w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Zawsze przechowuj środek osuszający w pojemniku i nie połykaj go.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuDeciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor

Strawinskylaan 3051

1077ZX, Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V., NL Tel/ Tél/ Te?/ Tlf/ Τηλ/ Sími/ Puh: 08006333435

Adres e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu.