PROHANCE 279,3 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ProHance 279,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Gadoteridol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ProHance i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ProHance
3. Jak stosować ProHance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ProHance
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ProHance i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

ProHance należy do grupy leków zwanych paramagnetycznymi środkami kontrastowymi.

• ProHance stosuje się jako środek kontrastowy w rezonansie magnetycznym w celu poprawy uwidocznienia (w porównaniu z rezonansem magnetycznym bez środka kontrastowego) mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek, gdy występują uszkodzenia z nieprawidłową wazularyzacją lub powodujące zaburzenia funkcji bariery krew-mózg.
• ProHance może być również stosowany w rezonansie magnetycznym całego ciała, w tym w diagnostyce chorób głowy, szyi, wątroby, piersi, układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ProHance

ProHance powinien być podawany tylko w szpitalach lub klinikach, gdzie dostępny jest sprzęt i wykwalifikowany personel medyczny do leczenia reakcji alergicznych.

Nie stosuj ProHance

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gadoteridol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inny środek kontrastowy zawierający gadolin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ProHance, jeśli:

• masz historię alergii
• masz historię padaczki lub uszkodzeń mózgu
• twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• jeśli niedawno przeszedłeś lub wkrótce przejdziesz przeszczep wątroby

Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania twoich nerek przed podjęciem decyzji o stosowaniu ProHance, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.

Podanie ProHance było związane w niektórych przypadkach z przejściowymi, klinicznie nieistotnymi zmianami stężenia żelaza we krwi (w większości przypadków w granicach normy).

Noworodki i niemowlęta

Ponieważ funkcja nerek jest niepełna u noworodków do 4 tygodni i niemowląt do 1 roku, ProHance powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza

Stosowanie ProHance z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie jest znana żadna interakcja lekowa z gadoteridolem. Podczas badań klinicznych przeprowadzonych z ProHance nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian ani anomalii w badaniach laboratoryjnych.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Gadoteridol przenika przez łożysko. Nie wiadomo, czy może on wpływać na płód. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ ProHance nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Twój lekarz oceni, czy powinieneś kontynuować laktację czy ją przerwać 24 godziny po podaniu ProHance.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji na temat wpływu ProHance na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy i czy jest bezpieczne używanie jakichkolwiek narzędzi lub maszyn.

ProHance zawiera wodorotlenek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować ProHance

Stosuj się ściśle do wskazówek podania ProHance podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

ProHance jest środkiem kontrastowym stosowanym w celu wykonania badania diagnostycznego, które powinno być przeprowadzone pod nadzorem personelu wykwalifikowanego lub preferencyjnie pod nadzorem lekarza, który wskaże ci w każdej chwili instrukcje postępowania.

ProHance nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

ProHance podawany jest drogą dożylną.

Zalecana dawka ProHance u dorosłych do wykonania pełnego badania większości chorób mózgu i rdzenia kręgowego wynosi 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg). Jednak dawki 0,3 mmol/kg okazały się skuteczne u pacjentów z podejrzeniem przerzutów do mózgu lub innych słabo uwidocznionych uszkodzeń mózgu.

Zalecana dawka do rezonansu magnetycznego całego ciała wynosi 0,1 mmol/kg.

Jeśli radiolog uzna to za wskazane, można podać dodatkowe wstrzyknięcie ProHance w celu rozszerzenia i poprawy badania, można podać dawkę uzupełniającą 0,1 mmol/kg około 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu. Jeśli wskazane jest wykonanie powtarzanych badań, powinno minąć co najmniej 6 godzin, aby ProHance został wydalony.

Stosowanie u szczególnych populacji

Stosowanie ProHance nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono wątroby lub którzy wkrótce przeszczepią wątroby. Jednak jeśli jest to konieczne, podczas badania powinna być podana tylko jedna dawka ProHance i nie powinna być podana druga dawka do momentu, gdy miną co najmniej 7 dni.

Stosowanie u dzieci od noworodków do 18 lat

Zalecana dawka ProHance w przypadku chorób mózgu i rdzenia kręgowego wynosi 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).

Bezpieczeństwo i skuteczność dawek większych niż 0,1 mmol/kg oraz sekwencyjnych lub powtarzanych podań nie zostały ustalone.

U dzieci poniżej 18 lat nie zaleca się stosowania ProHance do rezonansu magnetycznego całego ciała.

Noworodki i niemowlęta

Ponieważ u noworodków do 4 tygodni i niemowląt do 1 roku funkcja nerek jest niepełna, ProHance powinien być podawany tym pacjentom tylko po starannej ocenie przez lekarza i w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas badania powinna być podana tylko jedna dawka ProHance, a następna dawka nie powinna być podana do momentu, gdy miną co najmniej 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie jest konieczne dostosowanie dawki, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania twoich nerek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo ProHance

Nie opisano przypadków przedawkowania; w związku z tym nie są znane objawy ani symptomy zatrucia ProHance. W badaniach klinicznych, w których podawano dawki do 0,3 mmol/kg, nie zaobserwowano zaburzeń klinicznych wynikających z zwiększenia dawki. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być poddany obserwacji klinicznej i leczeniu objawowemu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. (22) 851 43 60, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ProHance może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania ProHance w jednostce rezonansu magnetycznego będą przestrzegane te same normy i procedury bezpieczeństwa, co zwykle.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

Częste (u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób)

• Nudności

Niezbyt częste (u więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)

• Ból głowy, zmiany w odczuciach, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Zwiększone łzawienie
• Zaczerwienienie, niskie ciśnienie krwi
• Suchość w ustach, wymioty
• Swędzenie, wysypka, świąd
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (pojawia się z czasem w wyniku ekstrawazacji środka kontrastowego)
• Przyspieszenie akcji serca
• Zmęczenie

Rzadkie (u więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (objawy często zgłaszane obejmują uczucie ucisku w gardle, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie ciepła, trudności w połykaniu, uczucie pieczenia, obrzęk gardła i niskie ciśnienie krwi).

• Lęk
• Zdezorientowanie, nieprawidłowa koordynacja ruchów, drgawki
• Szum w uszach
• Zmiany w rytmie serca
• Skurcze gardła, trudności w oddychaniu, wydzielina nosowa, kaszel, chwilowa nieobecność oddechu, dźwięki podczas oddychania
• Ból brzucha, obrzęk języka, świąd w jamie ustnej, stan zapalny dziąseł, biegunka
• Obrzęk twarzy
• Napięcie mięśni
• Ból w klatce piersiowej, gorączka

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Utrata przytomności
• Śpiączka
• Zatrzymanie akcji serca
• Zatrzymanie oddechu, płyn w płucach
• Niewydolność nerek
• Reakcja vazowagalna (objawy często występujące obejmują nudności, zawroty głowy i nadmierne pocenie. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować bladość, nadmierne pocenie, wolny rytm serca i możliwą utratę przytomności. Dodatkowe objawy mogą obejmować strach lub lęk, niepokój, osłabienie i nadmierne ślinienie)

Opisano przypadki fibrozy nefrogennejPour système (powodującej zwiększenie twardości skóry i mogącej również wpływać na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którym podano ProHance wraz z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa ProHance jest podobny u dzieci i dorosłych.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ProHance

Niepodawaj tego leku dzieciom.

Przechowuj produkt w temperaturze pokojowej (między 15°C a 30°C).

Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażaj. Zamrożone ampułki należy wyrzucić.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ProHance

• Substancją czynną jest gadoteridol.

Każda ampułka zawiera:

Gadoteridol D.C.I. …………………………………………... 279,3 mg/ml (500 milimolar)

• Pozostałymi składnikami są kalteridol wapniowy, trometamina, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ProHance to roztwór do wstrzykiwań z 279,3 mg/ml (500 milimolar) gadoteridolu.

Każde opakowanie zawiera ampułkę 5, 10, 15, 20, 50 lub 100 ml.

Ampułka jest szkła typu I z:

• szarym korkiem z gumy butylowej i kapsułką aluminiową.
• szarym korkiem z gumy bromobutylenowej lub chlorobutylenowej i kapsułką aluminiową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BRACCO INTERNATIONAL BV

3051 Strawinskylaan

1077 ZX Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Str. 4

78224 Singen

Niemcy

BRACCO IMAGING S.p.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego ProHance jest dostarczana jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego leku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (charakterystyka produktu leczniczego powinna być dołączona do pudełka).