PROHANCE 279,3 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ProHance 279,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Gadoteridol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ProHance i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ProHance
3. Jak stosować ProHance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ProHance
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ProHance i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

ProHance należy do grupy leków zwanych paramagnetycznymi środkami kontrastowymi.

• ProHance stosuje się jako środek kontrastowy w rezonansie magnetycznym w celu poprawy uwidocznienia (w porównaniu z rezonansem magnetycznym bez środka kontrastowego) mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek, gdy występują zmiany z nieprawidłową wazularyzacją lub powodujące zaburzenie bariery krew-mózg.
• ProHance może być również stosowany w rezonansie magnetycznym całego ciała, w tym w przypadku chorób głowy, szyi, wątroby, piersi, układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ProHance

ProHance powinien być podawany wyłącznie w szpitalach lub klinikach, gdzie dostępny jest sprzęt i wykwalifikowany personel medyczny do leczenia reakcji alergicznych.

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gadoteridol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inny środek kontrastowy zawierający gadolin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ProHance, jeśli:

• masz historię alergii
• masz historię padaczki lub uszkodzeń mózgu
• twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• jeśli niedawno przeszedłeś lub wkrótce przejdziesz przeszczep wątroby

Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania twoich nerek przed podjęciem decyzji o stosowaniu ProHance, zwłaszcza jeśli masz 65 lat lub więcej.

Podanie ProHance było związane w niektórych przypadkach z przejściowymi, klinicznie nieistotnymi zmianami stężenia żelaza we krwi (w większości przypadków w granicach normy).

Noworodki i niemowlęta

Ponieważ funkcja nerek jest nie dojrzała u noworodków do 4 tygodni i niemowląt do 1 roku, ProHance powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza.

Stosowanie ProHance z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie jest znana żadna interakcja lekowa z gadoteridolem. Podczas badań klinicznych przeprowadzonych z ProHance nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian ani anomalii w badaniach laboratoryjnych.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Gadoteridol przenika przez łożysko. Nie wiadomo, czy może wpływać na płód. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ ProHance nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Twój lekarz oceni, czy powinieneś kontynuować karmienie piersią czy też powinieneś je przerwać 24 godziny po podaniu ProHance.

Jazda i obsługa maszyn

Brak informacji o wpływie ProHance na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazd i czy jest bezpieczne używanie jakichkolwiek narzędzi lub maszyn.

ProHance zawiera wodorotlenek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować ProHance

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania ProHance. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

ProHance jest środkiem kontrastowym stosowanym w celu wykonania badania diagnostycznego, które powinno być przeprowadzone w obecności wykwalifikowanego personelu lub pod nadzorem lekarza, który wskaże Ci w każdej chwili, jak postępować.

ProHance nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

ProHance powinien być podawany dożylnie.

Zalecana dawka ProHance u dorosłych do wykonania pełnego badania większości chorób mózgu i rdzenia kręgowego wynosi 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg). Jednak dawki 0,3 mmol/kg okazały się skuteczne u pacjentów z podejrzeniem przerzutów do mózgu lub innych słabo uwidocznionych zmian mózgowych.

Zalecana dawka do rezonansu magnetycznego całego ciała wynosi 0,1 mmol/kg.

Jeśli radiolog uzna to za wskazane, aby podać dodatkową dawkę ProHance w celu rozszerzenia i poprawy badania, można podać dodatkową dawkę 0,1 mmol/kg około 30 minut po pierwszej iniekcji. Jeśli jest wskazane wykonanie powtarzanych badań, powinno minąć co najmniej 6 godzin, aby ProHance został wydalony.

Stosowanie u szczególnych populacji

Stosowanie ProHance nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono lub wkrótce przeprowadzi przeszczep wątroby. Jednak jeśli jest to konieczne, podczas badania powinna być podana tylko jedna dawka ProHance, a nie powinna być podana druga iniekcja, dopóki nie upłynie co najmniej 7 dni.

Stosowanie u dzieci od noworodków do dzieci w wieku szkolnym

Zalecana dawka ProHance w przypadku chorób mózgu i rdzenia kręgowego wynosi 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).

Bezpieczeństwo i skuteczność dawek większych niż 0,1 mmol/kg oraz sekwencyjnych lub powtarzanych podań nie zostały ustalone.

U dzieci poniżej 18 roku życia nie zaleca się stosowania do rezonansu magnetycznego całego ciała.

Noworodki i niemowlęta

Ponieważ u noworodków do 4 tygodni i niemowląt do 1 roku funkcja nerek jest nie dojrzała, ProHance powinien być podawany tym pacjentom tylko po starannej ocenie przez lekarza i w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas badania powinna być podana tylko jedna dawka ProHance, a nie powinna być podana druga iniekcja, dopóki nie upłynie co najmniej 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie jest konieczne dostosowanie dawki, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania twoich nerek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ProHance

Nie opisano przypadków przedawkowania; w związku z tym nie są znane objawy ani symptomy zatrucia ProHance. W badaniach klinicznych, w których podawano dawki do 0,3 mmol/kg, nie zaobserwowano zmian klinicznych wynikających ze zwiększenia dawki. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być poddany obserwacji klinicznej i leczeniu objawowemu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ProHance może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania ProHance w jednostce rezonansu magnetycznego należy uwzględnić te same normy i procedury bezpieczeństwa, które są stosowane zwykle.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

Częste (u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób)

• Nudności

Niezbyt częste (u więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)

• Ból głowy, zmiany w odczuciach, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Zwiększone łzawienie
• Zaczerwienienie, niskie ciśnienie krwi
• Suchość w ustach, wymioty
• Swędzenie, wysypka, pokrzywka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (pojawia się z czasem z powodu wydostania się środka kontrastowego)
• Przyspieszenie akcji serca
• Zmęczenie

Rzadkie (u więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (objawy często zgłaszane to: ucisk w gardle, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, uczucie ciepła, trudności w połykaniu, uczucie pieczenia, obrzęk gardła i niskie ciśnienie krwi).

• Lęk
• Zdezorientowanie, nieprawidłowa koordynacja ruchów, drgawki
• Zmiany w rytmie serca
• Skurcze gardła, trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa, kaszel, chwilowa niezdolność do oddychania, dźwięki podczas oddychania
• Ból brzucha, obrzęk języka, swędzenie w jamie ustnej, stan zapalny dziąseł, biegunka
• Obrzęk twarzy
• Napięcie mięśni
• Ból w klatce piersiowej, gorączka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Utrata przytomności
• Śpiączka
• Zatrzymanie akcji serca
• Zatrzymanie oddechu, płyn w płucach
• Niewydolność nerek
• Reakcja vazowagalna (objawy często występujące to: nudności, zawroty głowy i nadmierne pocenie. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować bladość, nadmierne pocenie, wolne bicie serca i możliwą utratę przytomności. Dodatkowe objawy mogą obejmować strach lub lęk, niepokój, osłabienie i nadmierne ślinienie)

Opisano przypadki fibrozy nefrogennego układowego (powodującej zwiększenie twardości skóry i mogącej również wpływać na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którym podano ProHance wraz z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa ProHance jest podobny u dzieci i dorosłych.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ProHance

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj produkt w temperaturze pokojowej (między 15°C a 30°C).

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie zamrażaj. Strzykawki zamrożone powinny być wyrzucane.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ProHance

• Substancją czynną jest gadoteridol.

Każda strzykawka zawiera:

Gadoteridol D.C.I. ………………………………... 279,3 mg/ml (500 milimolar)

• Pozostałymi składnikami są kalteridol wapnia, trometamina, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ProHance jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej zawierającej 279,3 mg/ml (500 milimolar) gadoteridolu.

Każde opakowanie zawiera strzykawkę 10, 15 lub 17 ml. Strzykawka jest wykonana z szkła typu I z zakraplaniem z gumy butylowej i tłocznia z polipropylenu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BRACCO INTERNATIONAL BV

3051 Strawinskylaan

1077 ZX Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

BRACCO IMAGING S.p.A.

Bioindustry Park

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego ProHance jest dostarczana jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego leku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (charakterystyka produktu leczniczego powinna być dołączona do pudełka).