PRODERMA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Proderma 200 mg kapsułki twarde

Doksyocyklina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Proderma 200 mg kapsułki twarde i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Proderma 200 mg kapsułek twardych
3. Jak stosować Proderma 200 mg kapsułki twarde
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Proderma 200 mg kapsułek twardych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Proderma 200 mg kapsułki twarde i w jakim celu się je stosuje

Doksyocyklina należy do grupy leków zwanych tetracyklinami, które są antybiotykami o szerokim spektrum działania, aktywnymi przeciwko wielu mikroorganizmom.

Doksyocyklina jest wskazana przede wszystkim w infekcjach skóry i tkanek miękkich, infekcjach układu oddechowego i infekcjach układu moczowo-płciowego, takich jak:

• Posocznicza zapalenie płuc.
• Psittakoz (choroba przenoszona przez ptaki, która przebiega jako zapalenie płuc z gorączką i kaszlem).
• Tyfus i inne infekcje wywołane przez mikroorganizmy zwane riketsjami.
• Choroby przenoszone drogą płciową.
• Brukseloza (gorączka maltańska).
• Cholera.
• Wczesne stadia choroby z Lyme (choroba przenoszona przez kleszcze).

• Gorączki przenoszone przez wszy i kleszcze.
• Malaria.
• Ciężka postać trądziku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Proderma 200 mg kapsułek twardych

Nie stosuj Proderma 200 mg kapsułek twardych

Jeśli jesteś uczulony na doksyocyklinę, tetracykliny lub którykolwiek z pozostałych składników Proderma 200 mg (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Proderma 200 mg.

Dzieci

Proderma 200 mg nie powinno być stosowane w okresie ząbkowania (2. połowa ciąży, laktacja i dzieci poniżej 8. roku życia), ponieważ może powodować trwałe zabarwienie zębów, a także opóźnienie w rozwoju kości.

Ogólne

• Wystąpiło zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu) u dzieci i dorosłych (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Jeśli wystąpi biegunka podczas leczenia doksyocykliną, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli zażyjesz ten lek leżąc lub bez odpowiedniej ilości wody, mogą wystąpić owrzodzenia w układzie pokarmowym, dlatego ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących stosowania (patrz sekcja 3. Jak stosować Proderma 200 mg kapsułki twarde i sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie monitorował funkcję nerek i wątroby.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty, powinieneś unikać stosowania tego leku.
• W przypadku bezpośredniego nasłonecznienia może wystąpić zaczerwienienie skóry; jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz miastenię, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli będziesz musiał wykonać jakieś badania moczu, poinformuj personel medyczny, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ doksyocyklina może wpływać na wyniki.

Stosowanie Proderma 200 mg kapsułek twardych z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Jak wszystkie leki, Proderma 200 mg może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, takimi jak:

• Środki zobojętniające, takie jak glin, wapń i magnez, które mogą zmniejszać wchłanianie Proderma 200 mg.
• Antybiotyki, które mogą zmniejszać skuteczność Proderma 200 mg.
• Metoksyfluran w połączeniu z tetracyklinami i Proderma 200 mg może powodować toksyczność nerek, która może być ciężka.
• Środki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), ponieważ Proderma 200 mg może zmieniać działanie tych środków, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina i fenitoina.
• Środki antykoncepcyjne i barbiturany, ponieważ Proderma 200 mg może zmniejszać ich skuteczność.
• Przewlekłe spożywanie alkoholu może zmniejszać skuteczność Proderma 200 mg.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Proderma 200 mg kapsułek twardych z pokarmem i napojami:

• Podczas leczenia doksyocykliną należy unikać spożywania alkoholu.
• Proderma 200 mg powinno być stosowane z pokarmem lub wodą, aby uniknąć podrażnienia przełyku (patrz sekcja 3. Jak stosować Proderma 200 mg kapsułki twarde).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Laktacja

Należy unikać stosowania tego leku w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że Proderma 200 mg zmienia zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Proderma 200 mg kapsułki twarde zawiera sacharozę.Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Proderma 200 mg kapsułki twarde

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania Proderma 200 mg wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o zażyciu leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie doksyocykliny nie jest takie, jak oczekiwane, czy to dlatego, że jest zbyt silne i powoduje niepożądane działania niepożądane, czy zbyt słabe, co skutkuje niewystarczającym efektem w leczeniu infekcji.

WAŻNE:

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Proderma 200 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli już zacząłeś czuć się lepiej.

Dorośli:zwykła dawka doksyocykliny wynosi 200 mg w jednej lub dwóch dawkach w pierwszym dniu leczenia, a następnie dawka podtrzymująca 100 mg/dobę. W przypadku leczenia cięższych infekcji należy stosować 200 mg/dobę przez cały okres leczenia. Ogólnie leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów i gorączki.

Dzieci powyżej 8. roku życia:dzieci powyżej 8. roku życia, które ważą 45 kg lub mniej, zwykła dawka wynosi 4 mg/kg masy ciała w pierwszym dniu leczenia, podawanej w jednej dawce lub w dwóch dawkach co 12 godzin. W przypadku cięższych infekcji: 4 mg/kg masy ciała co 24 godziny, utrzymując tę samą dawkę przez cały okres leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Proderma 200 mg kapsułek twardych

Jeśli zażyłeś więcej kapsułek Proderma 200 mg, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. '

Jeśli zapomnisz zażyć Proderma 200 mg kapsułki twarde

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę, gdy będziesz miał następną dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Proderma 200 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po zażyciu Proderma 200 mg odnotowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:zaburzenia krwi po podaniu tetracyklin są bardzo rzadkie. Jednakże odnotowano przypadki: anemii hemolitycznej (wynikającej z zwiększonej destrukcji czerwonych krwinek), trombocytopenii (zmniejszenia liczby płytek krwi), neutropenii (zmniejszenia liczby neutrofili) i eozynofilii (zwiększenia liczby eozynofili).

Zaburzenia układu nerwowego:rzadko występuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, charakteryzujące się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zawrotami głowy, szumem w uszach i zaburzeniami wzroku. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. Odnotowano również zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci.

Zaburzenia układu pokarmowego:możliwe jest wystąpienie zaburzeń trawiennych, takich jak owrzodzenia przełyku (patrz sekcja 3. Jak stosować Proderma 200 mg kapsułki twarde), nudności, ból brzucha, biegunka, utrata apetytu, stan zapalny języka, stan zapalny jelit, kandydoza okołogenitalna (zakażenie grzybicze).

Może również wystąpić trwałe zabarwienie zębów, jeśli doksyocyklina jest stosowana w trakcie rozwoju zębów (2. połowa ciąży, laktacja i dzieci poniżej 8. roku życia).

Zaburzenia wątroby:leczenie wysokimi dawkami może powodować zapalenie wątroby i zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:pokrzywka, wyprysk, rumień wielopostaciowy, rumień wypryskowy, reakcje skórne na światło, rzadko dermatitis eksfoliatywna i bardzo rzadko zespół Stevens-Johnsona.

Częstość nieznana: fotoonycholiza (pigmentacja paznokci).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:może wystąpić ból stawów i ból mięśni, a także opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia nerek:jak wszystkie tetracykliny, doksyocyklina może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.

Zaburzenia ogólne:czasami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie), rzadko ciężkie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, zapalenie osierdzia, zaostrzenie toczenia rumieniowatego, obrzęk naczynioruchowy, choroba surowicza i bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny.

Reakcja Jarisch-Herxheimer: która występuje z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką, i zwykle ustępuje samoistnie. Występuje krótko po rozpoczęciu leczenia doksyocykliną w przypadku infekcji wywołanych przez krętki, takich jak choroba z Lyme.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Proderma 200 mg kapsułek twardych

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Proderma 200 mg kapsułek twardych

• Substancją czynną jest doksyocyklina. Każda kapsułka zawiera 200 mg doksyocykliny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza, poliaminometakrylan (Eudragit E100), talk, żelatyna, karmin indygo (E132), erytrozyna (E127) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proderma 200 mg jest dostępna w opakowaniach po 42 kapsułki.

Pozostałe postacie:

Proderma 50 mg kapsułki twarde

Proderma 100 mg kapsułki twarde

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.

39011, Santander

Odpowiedzialny za wytwarzanie

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses 2,

28108 Alcobendas

Hiszpania

Ta ulotka zostałazaakceptowana w czerwcu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/