PRODERMA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Proderma 100 mg kapsułki twarde

Doksycyklina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Proderma 100 mg kapsułki twarde i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Proderma 100 mg kapsułek twardych
3. Jak stosować Proderma 100 mg kapsułki twarde
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Proderma 100 mg kapsułek twardych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Proderma 100 mg kapsułki twarde i w jakim celu się je stosuje

Doksycyklina należy do grupy leków zwanych tetracyklinami, które są antybiotykami o szerokim spektrum działania, aktywnymi przeciwko wielu mikroorganizmom.

Doksycyklina jest wskazana przede wszystkim w przypadku infekcji skóry i tkanek miękkich, infekcji układu oddechowego oraz infekcji dróg moczowo-płciowych, takich jak:

• Posocznicza zapalenie płuc
• Psitakozis (choroba przenoszona przez ptaki, która przebiega jako zapalenie płuc z gorączką i kaszlem).
• Tyfus i inne infekcje wywołane przez mikroorganizmy zwane riketsjami.
• Choroby przenoszone drogą płciową.
• Brukseloza (gorączka maltańska).
• Cholera.
• Wczesne stadia choroby z Lyme (choroba przenoszona przez kleszcze).
• Gorączki przenoszone przez wszy i kleszcze.
• Malaria.
• Czarna ospa.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Proderma 100 mg kapsułek twardych

Nie stosuj Proderma 100 mg kapsułek twardych

Jeśli jesteś uczulony na doksycyklinę, tetracykliny lub którykolwiek z pozostałych składników Proderma 100 mg (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Proderma 100 mg.

Dzieci

Proderma 100 mg nie powinno być stosowane w okresie ząbkowania (2. połowa ciąży, laktacja i dzieci poniżej 8. roku życia), ponieważ może powodować trwałe zabarwienie zębów, a także opóźnienie rozwoju kości.

Ogólne

• Zgłaszano przypadki obrzęku fontanel (przestrzeni niezostwowych czaszki) u dzieci oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu) zarówno u dzieci, jak i u dorosłych (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Jeśli wystąpi biegunka podczas leczenia doksycykliną, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz ten lek leżąc lub bez wystarczającej ilości wody, mogą pojawić się owrzodzenia w układzie pokarmowym, dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podawania (patrz sekcja 3. Jak stosować Proderma 100 mg kapsułki twarde i sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie wykonywał kontrole czynności nerek i wątroby.
• Jeśli chorujesz na toczniaka rumieniowatego, powinieneś unikać stosowania tego leku.
• W przypadku bezpośredniego nasłonecznienia może wystąpić zaczerwienienie skóry; jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na miastenię, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli będziesz musiał wykonać jakieś badania moczu, poinformuj personel medyczny, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ doksycyklina może wpływać na wyniki.

Stosowanie Proderma 100 mg kapsułek twardych z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ponieważ wszystkie leki Proderma 100 mg mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, takimi jak:

• Środki zobojętniające zawierające glin, wapń i magnez, które zmniejszają wchłanianie Proderma 100 mg.
• Antybiotyki, które mogą zmniejszać skuteczność Proderma 100 mg.
• Metoksyfluran w połączeniu z tetracyklinami i Proderma 100 mg może powodować toksyczność nerek, która może być ciężka.
• Środki przeciwzakrzepowe (jak warfaryna), ponieważ Proderma 100 mg może zmieniać działanie tych środków przeciwzakrzepowych, dlatego należy skonsultować się z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina i fenitoina.
• Środki antykoncepcyjne doustne i barbiturany, ponieważ Proderma 100 mg może zmniejszać ich skuteczność.
• Przyjmowanie alkoholu w sposób ciągły może zmniejszać skuteczność Proderma 100 mg.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Proderma 100 mg kapsułek twardych z pokarmem i napojami

• Podczas leczenia doksycykliną należy unikać spożywania alkoholu.
• Proderma 100 mg powinno być stosowane z pokarmem lub wodą, aby uniknąć podrażnienia przełyku (patrz sekcja 3. Jak stosować Proderma 100 mg kapsułki twarde).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Należy unikać stosowania tego leku w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów, że Proderma 100 mg zmienia zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Proderma 100 mg kapsułki twarde zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować 100 mg kapsułki twarde

Stosuj Proderma 100 mg zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie doksycykliny nie jest takie, jak oczekiwane, ponieważ jest zbyt silne i powoduje niepożądane działania niepożądane, lub jest zbyt słabe, co powoduje, że leczenie jest niewystarczające.

WAŻNE:

Lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia Proderma 100 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli już zacząłeś czuć się lepiej.

Dorośli:zwykła dawka doksycykliny wynosi 200 mg w jednej lub dwóch dawkach w pierwszym dniu leczenia, a następnie dawka podtrzymująca 100 mg/dobę. W przypadku leczenia cięższych infekcji należy stosować 200 mg/dobę przez cały okres leczenia. Zwykle leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów i gorączki.

Dzieci powyżej 8. roku życia:dzieci powyżej 8. roku życia, które ważą 45 kg lub mniej, zwykła dawka wynosi 4 mg/kg masy ciała w pierwszym dniu leczenia, podawanej w jednej dawce lub w dawkach równych co 12 godzin. W przypadku cięższych infekcji: 4 mg/kg masy ciała co 24 godziny, utrzymując tę samą dawkę przez cały okres leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Proderma 100 mg kapsułek twardych

Jeśli zażyłeś więcej kapsułek Proderma 100 mg, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Proderma 100 mg kapsułki twarde

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę, gdy będziesz miał następny termin. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Proderma 100 mg kapsułki twarde mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po zażyciu Proderma 100 mg zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:zaburzenia krwi po podaniu tetracyklin są bardzo rzadkie. Jednakże, zgłaszano przypadki: anemii hemolitycznej (wynikającej z dużego zniszczenia czerwonych krwinek), trombocytopenii (zmniejszenia liczby płytek krwi), neutropenii (zmniejszenia liczby neutrofili) i eozynofilii (zwiększenia liczby eozynofilów).

Zaburzenia układu nerwowego:rzadko występuje wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, charakteryzujący się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zawrotami głowy, szumem w uszach i zaburzeniami widzenia. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. Zgłaszano również przypadki obrzęku fontanel u dzieci.

Zaburzenia układu pokarmowego:możliwe jest wystąpienie zaburzeń trawiennych, takich jak wrzody przełyku (patrz sekcja 3. Jak stosować Proderma 100 mg kapsułki twarde), nudności, ból brzucha, biegunka, utrata apetytu, stan zapalny języka, stan zapalny jelit, kandydoza okołogenitalna (zakażenie grzybicze).

Może również wystąpić trwałe zabarwienie zębów, jeśli doksycyklina jest stosowana w trakcie rozwoju zębów (2. połowa ciąży, laktacja i dzieci poniżej 8. roku życia).

Zaburzenia wątroby:leczenie dużymi dawkami może powodować zapalenie wątroby i zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:pokrzywka, wyprysk, rumień wielopostaciowy, rumień wydzielniczy, wyprysk wielopostaciowy, reakcje skórne na światło, rzadko dermatitis wyłuszczająca (stan zapalny i łuszczenie skóry) i bardzo rzadko zespół Stevens-Johnsona.

Częstość nieznana: fotoonycholiza (przebarwienia paznokci).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:może wystąpić ból stawów i ból mięśni, a także opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia nerek:jak wszystkie tetracykliny, doksycyklina może powodować wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi.

Zaburzenia ogólne:czasami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie), rzadko ciężkie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, zapalenie osierdzia, zaostrzenie tocznia rumieniowatego, obrzęk naczynioruchowy, choroba surowicza (reakcja alergiczna na surowicę) i bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna niezwykła lub wyolbrzymiona).

Reakcja Jarisch-Herxheimer: która przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wypryskiem skórnym i zwykle ustępuje samoistnie. Występuje krótko po rozpoczęciu leczenia doksycykliną w przypadku zakażeń wywołanych przez krętki, takich jak choroba z Lyme.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Proderma 100 mg kapsułek twardych

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Proderma 100 mg kapsułek twardych

• Substancją czynną jest doksycyklina. Każda kapsułka zawiera 100 mg doksycykliny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza, poliaminometakrylan (Eudragit E100), talk, żelatyna, karmin indygo (E132), erytrozyna (E127) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proderma 100 mg jest dostępne w opakowaniach po 42 kapsułki.

Pozostałe postacie:

Proderma 50 mg kapsułki twarde

Proderma 200 mg kapsułki twarde

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.

39011, Santander

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses 2,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/