PRIMPERAN 10 mg /2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Primperan 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek metoklopramidy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Primperan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Primperan
3. Jak stosować Primperan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Primperan

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Primperan i w jakim celu się go stosuje

Primperan jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną o nazwie „metoklopramida”. Działa na obszar mózgu, który zapobiega nudnościom lub wymiotom.

Dorośli

Primperan stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po operacji
• w celu leczenia nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią.

Dzieci

Primperan stosuje się u dzieci (w wieku 1-18 lat) tylko wtedy, gdy inne leczenia nie działają lub nie mogą być stosowane:

• w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w celu leczenia nudności i wymiotów, które mogą wystąpić po operacji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Primperan

Nie stosuj Primperan

• jeśli jesteś uczulony na metoklopramidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację żołądka lub jelit
• jeśli masz lub mógłbyś mieć rzadki guz nadnercza, który znajduje się w pobliżu nerki (feochromocytoma)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś niekontrolowanych skurczów mięśni (późnej dyskinezji), gdy byłeś leczony lekiem
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli stosujesz lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz poniżej „Stosowanie Primperan z innymi lekami”)
• jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi (methemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochromu b5 reduktazy.

Nie podawaj Primperan dzieciom poniżej 1 roku życia (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).

Nie stosuj Primperan, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Primperan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Primperan, jeśli:

• masz historię nieprawidłowych rytmów serca (wydłużenie intervalu QT) lub innych problemów z sercem
• masz problemy z poziomami soli we krwi, takimi jak potas, sód i magnez
• stosujesz inne leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki bije Twoje serce
• masz jakikolwiek problem neurologiczny (mózg)
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3).

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomów pigmentów we krwi. W przypadku nieprawidłowych poziomów (methemoglobinemia) należy natychmiast i trwale przerwać leczenie.

Nie przekraczaj 3 miesięcy leczenia z powodu ryzyka niekontrolowanych skurczów mięśni.

Dzieci i młodzież

Możliwe są niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe) u dzieci i młodych dorosłych. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia z powodu wysokiego ryzyka niekontrolowanych ruchów (patrz powyżej „Nie stosuj Primperan”).

Stosowanie Primperan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Primperan lub Primperan może wpływać na sposób działania innych leków. Leki te obejmują:

• lewodopę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz powyżej „Nie stosuj Primperan”)
• leki przeciwcholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka)
• pochodne morfiny (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki uspokajające
• każdy lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów z układem immunologicznym)
• mivakurię i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni)
• fluoksetynę i paroksetynę (leki stosowane w leczeniu depresji)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń), może zmniejszyć ilość metoklopramidy we krwi, jeśli jest podawany jednocześnie.

Stosowanie Primperan z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidą, ponieważ zwiększa działanie uspokajające Primperan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest to konieczne, Primperan można stosować podczas ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy należy podawać ten lek.

Primperan nie jest zalecany, jeśli karmisz piersią, ponieważ metoklopramida przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Primperan możesz czuć się senny, zawroty głowy lub doświadczyć niekontrolowanych ruchów, skurczów lub torsji mięśni, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Primperan 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 ml roztworu do wstrzykiwań; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Primperan

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek zostanie zwykle podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Zostanie podany jako powolne wstrzyknięcie do żyły (co najmniej przez 3 minuty) lub przez wstrzyknięcie do mięśnia.

U dorosłych

W leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny, oraz w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią: zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg, którą można powtórzyć do 3 razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po operacji: zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg.

Wszystkie wskazania (dzieci w wieku 1-18 lat)

Zalecana dawka wynosi 0,1-0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtórzyć do 3 razy dziennie, podawaną powoli do żyły.

Maksymalna dawka w 24 godziny wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawek

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin w leczeniu nudności i wymiotów, które występują po operacji.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Specjalne populacje

Populacja w podeszłym wieku

Może być konieczne zmniejszenie dawki w zależności od problemów z nerkami, wątrobą i ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z problemami nerkowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Dorośli z problemami wątrobowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować metoklopramidy u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Primperan

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzeń pozapiramidowych), czuć senność, mieć problemy ze świadomością, być zdezorientowany, mieć halucynacje i problemy z sercem. Twój lekarz może przepisać leczenie na te działania niepożądane, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Primperan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka).

Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, brak powietrza, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimne poty, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym personelem medycznym lub udaj się do najbliższego szpitala w przypadku:

Przerwij leczenie i poinformuj natychmiast lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz jednego z następujących objawów podczas stosowania tego leku:

• niekontrolowane ruchy (często dotyczące głowy i szyi). Mogą one wystąpić u dzieci i młodych dorosłych, szczególnie przy wysokich dawkach. Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą pojawić się nawet po jednorazowym podaniu. Ruchy te ustąpią, gdy zostaną odpowiednio potraktowane.
• gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, pot, wydzielina śliny. Mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego.
• swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie senności.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, skurcze, ruchy skrętne lub skurcze mięśni (zacieplenie, sztywność)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• uczucie niepokoju
• spadek ciśnienia krwi (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• biegunka
• uczucie osłabienia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone poziomy hormonu prolaktyny we krwi, co może powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie są w okresie laktacji
• nieregularne okresy
• halucynacje
• obniżony poziom świadomości
• wolne bicie serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• alergia
• zaburzenia widzenia i niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• stan splątania
• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką).

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi: mogą powodować zmianę koloru skóry
• nienormalny rozwój piersi (ginekomastia)
• niekontrolowane skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, pot, wydzielina śliny. Mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego.
• zmiany w rytmie serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie akcji serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• omdlenie (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Primperan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków temperatury, przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj Primperan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Primperan 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest chlorowodorek metoklopramidy. Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg chlorowodorku metoklopramidy.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to roztwór do wstrzykiwań w ampułkach 2 ml do podawania domięśniowego lub dożylnego.

Każde opakowanie zawiera 12 ampułek 2 ml.

Pozostałe postacie:

Primperan 10 mg tabletki: opakowania po 30 i 60 tabletek

Primperan 1 mg/ml roztwór doustny: butelka 200 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/