PREVENAR 13 ZAPIS INIEKCYJNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Prevenar13 zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko pneumokokom, polisacharydowa, koniugowana (13-walentna, adsorbowana)

Przed podaniem tej szczepionki przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim.
• Tę szczepionkę przepisano wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Prevenar 13 Tobie lub Twojemu dziecku
3. Jak stosować Prevenar 13
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prevenar 13
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje

Prevenar 13 to szczepionka przeciwko pneumokokom, która jest stosowana u:

• dzieci od 6tygodni do 17lat:w celu ochrony przed chorobami takimi jak: zapalenie opon mózgowych (stan zapalny wokół mózgu), sepsa lub bakteriemia (bakterie we krwi), zapalenie płuc (zakażenie płuc) i infekcje ucha,
• osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych:w celu ochrony przed chorobami takimi jak: zapalenie płuc (zakażenie płuc), sepsa lub bakteriemia (bakterie we krwi) i zapalenie opon mózgowych (stan zapalny wokół mózgu),

wywołanych przez 13 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 zapewnia ochronę przed 13 serotypami bakterii Streptococcus pneumoniaei zastępuje Prevenar, który zapewniał ochronę przed 7 serotypami.

Szczepionka działa poprzez pomoc organizmowi w wytwarzaniu własnych przeciwciał, które chronią Ciebie lub Twoje dziecko przed tymi chorobami.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Prevenar 13 Tobie lub Twojemu dziecku

Nie podawać Prevenar13

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteśuczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na którąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid dyfterii.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujesz na ciężką infekcję z wysoką temperaturą (powyżej 38°C). Jeśli tak się stanie, należy odroczyć szczepienie do czasu, gdy Ty lub Twoje dziecko będzie się czuło lepiej. Nieciężka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu. Jednakże, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim przed szczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• ma lub miał w przeszłości jakiś problem medyczny po podaniu jakiejkolwiek dawki Prevenar lub Prevenar 13, taki jak reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem.
• ma problemy z krwawieniem lub pojawiają się siniaki.
• ma osłabiony system immunologiczny (na przykład z powodu zakażenia HIV) mogą nie uzyskać pełnej ochrony dzięki Prevenar 13.
• miał drgawki, mogą być konieczne leki obniżające gorączkę przed podaniem Prevenar 13. Jeśli Twoje dziecko nie reaguje na lek lub ma drgawki po szczepieniu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zobacz także sekcję 4.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim przed szczepieniem, jeśli Twoje dziecko urodziło się bardzo przedwcześnie (przed 28 tygodniem ciąży), ponieważ może wystąpić dłuższy niż zwykle interval między oddechami w ciągu 2-3 dni po szczepieniu. Zobacz także sekcję 4.

Jak w przypadku każdej szczepionki, Prevenar 13 nie zabezpieczy wszystkich osób zaszczepionych.

Prevenar 13 zabezpieczy tylko przed infekcjami ucha u dzieci wywołanymi przez serotypy Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę. Nie zabezpieczy przed innymi czynnikami zakaźnymi, które mogą powodować infekcje ucha.

Stosowanie Prevenar13 z innymi lekami/szczepionkami

Twój lekarz może zalecić podanie Twojemu dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem Prevenar 13. Pomoże to zmniejszyć niektóre działania niepożądane Prevenar 13.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub personel pielęgniarski, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te bez recepty, lub otrzymałeś niedawno inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tej szczepionki.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Prevenar 13 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny. Niemniej jednak, niektóre z wymienionych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Prevenar13 zawiera polisorbat80

Szczepionka ta zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma jakąkolwiek znaną alergię.

Prevenar13 zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 miligramy) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Prevenar 13

Lekarz lub personel pielęgniarski wstrzyknie zalecaną dawkę (0,5 ml) szczepionki do mięśnia Twojego ramienia lub ramienia lub nogi Twojego dziecka.

Niemowlęta od 6 tygodni do 6 miesięcy życia

Zazwyczaj Twoje dziecko powinno otrzymać serię początkową trzech wstrzyknięć szczepionki, po której następuje dawka przypominająca.

• Pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6 tygodni życia.
• Wszystkie wstrzyknięcia powinny być podawane w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
• Podana zostanie czwarta dawka (przypominająca) między 11 a 15 miesiącem życia.
• Będziesz poinformowany, kiedy powinieneś wrócić z dzieckiem na następne wstrzyknięcie.

Zgodnie z zaleceniami oficjalnymi w Twoim kraju, personel medyczny może stosować alternatywny kalendarz szczepień. Proszę, poproś o więcej informacji swojego lekarza, farmaceutę lub personel pielęgniarski.

Niemowlęta przedwczesne

Twoje dziecko otrzyma cykl początkowy trzech wstrzyknięć. Pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6 tygodni życia, z co najmniej jednym miesiącem między dawkami. Między 11 a 15 miesiącem życia Twoje dziecko otrzyma czwartą dawkę (przypominającą).

Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku powyżej 7 miesięcy, niezaszczepione

Niemowlęta w wieku 7-11miesięcypowinny otrzymać dwie dawki. Wstrzyknięcia powinny być podawane w odstępie co najmniej jednego miesiąca. Podana zostanie trzecia dawka w drugim roku życia.

Dzieci w wieku 12-23miesięcypowinny otrzymać dwie dawki. Wstrzyknięcia powinny być podawane w odstępie co najmniej dwóch miesięcy.

Dzieci w wieku 2-17latpowinny otrzymać jedną dawkę.

Niemowlęta, dzieci i młodzież zaszczepione wcześniej Prevenarem

Niemowlęta i dzieci, które otrzymały Prevenar wcześniej, mogą otrzymać Prevenar 13 w celu uzupełnienia serii wstrzyknięć.

W przypadku dzieci w wieku 1-5latzaszczepionych wcześniej Prevenarem, lekarz lub personel pielęgniarski zaleci, ile dawek Prevenar 13 jest potrzebnych.

Dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat powinny otrzymać jedną dawkę.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek lekarza, farmaceutę lub personelu pielęgniarskiego, aby Twoje dziecko ukończyło serię wstrzyknięć.

Jeśli zapomnisz wrócić w zaplanowanym terminie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim.

Osoby dorosłe

Osoby dorosłe powinny otrzymać jedną dawkę.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub personel pielęgniarski, jeśli otrzymałeś wcześniej szczepionkę przeciwko pneumokokom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Prevenar 13, poproś o poradę swojego lekarza, farmaceutę lub personel pielęgniarski.

Populacje specjalne

Osoby, które mogą mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję pneumokokową (na przykład osoby z anemią sierpowatą lub zakażeniem HIV), w tym osoby zaszczepione wcześniej jedną lub więcej dawkami szczepionki przeciwko pneumokokom polisacharydowej 23-serotypowej, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę Prevenar 13.

Osoby, które przeszły przeszczep komórek macierzystych krwi, mogą otrzymać trzy dawki, z których pierwsza jest podawana między 3 a 6 miesiącami po przeszczepie, a następne w odstępie co najmniej jednego miesiąca między dawkami. Zaleca się podanie czwartej dawki (przypominającej) 6 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane w przypadku Prevenar13 u niemowląt i dzieci (w wieku 6 tygodni do 5 lat):

Najczęstsze działania niepożądane(które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę) to:

• Obniżony apetyt.
• Gorączka; drażliwość; ból, wrażliwość lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; senność; bezsenność.
• Zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk o średnicy 2,5-7 cm w miejscu wstrzyknięcia (po dawce przypominającej i u starszych dzieci [w wieku 2-5 lat]).

Częste działania niepożądane(które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę) to:

• Wymioty, biegunka
• Gorączka powyżej 39°C; wrażliwość lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia, która utrudnia ruch kończyny, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie o średnicy 2,5-7 cm w miejscu wstrzyknięcia (po serii początkowej wstrzyknięć).
• Wysypka.

Rzadkie działania niepożądane(które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę) to:

• Drgawki (w tym spowodowane gorączką).
• Wysypka (pokrzywka lub podobna do pokrzywki).
• Zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie o średnicy powyżej 7 cm w miejscu wstrzyknięcia; płacz.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które otrzymały szczepionkę) to:

• Wstrząs lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjny z hiporeaktywnością).
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy i/lub warg, trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane obserwowane w przypadku Prevenar13 u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat):

Najczęstsze działania niepożądane(które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę) to:

• Obniżony apetyt.
• Drażliwość; ból, wrażliwość lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; senność; bezsenność; wrażliwość lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia, która utrudnia ruch kończyny.

Częste działania niepożądane(które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę) to:

• Bóle głowy.
• Wymioty, biegunka.
• Wysypka; pokrzywka (lub podobna do pokrzywki).
• Gorączka.

Dzieci i młodzież z zakażeniem HIV, anemią sierpowatą lub po przeszczepie komórek macierzystych krwi doświadczyły podobnych działań niepożądanych; jednakże częstość występowania bólów głowy, wymiotów, biegunki, gorączki, zmęczenia, bólów stawów i bólów mięśni była bardzo wysoka.

U dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie (przed 28 tygodniem ciąży) może wystąpić dłuższy niż zwykle interval między oddechami w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

Poniższe działania niepożądane zostały obserwowane w przypadku Prevenar13 u osób dorosłych:

Najczęstsze działania niepożądane(które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę) to:

• Obniżony apetyt; bóle głowy; biegunka; wymioty (u osób w wieku 18-49 lat).
• Dreszcze; zmęczenie; wysypka skórna; ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, która utrudnia ruch ramienia (ból/dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia u osób w wieku 18-39 lat i znaczne ograniczenie ruchu ramienia u osób w wieku 18-39 lat).
• Pogorszenie lub nowy ból stawów; pogorszenie lub nowy ból mięśni.
• Gorączka (u osób w wieku 18-29 lat).

Częste działania niepożądane(które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę) to:

• Wymioty (u osób w wieku 50 lat i starszych); gorączka (u osób w wieku 30 lat i starszych).

Rzadkie działania niepożądane(które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę) to:

• Nudności.
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy i/lub warg, trudności w oddychaniu.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfadenopatia) w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, na przykład pod pachą.

Osoby dorosłe z zakażeniem HIV doświadczyły podobnych działań niepożądanych; jednakże częstość występowania gorączki i wymiotów była bardzo wysoka, a nudności były częste.

Osoby dorosłe, które przeszły przeszczep komórek macierzystych krwi, doświadczyły podobnych działań niepożądanych; jednakże częstość występowania gorączki i wymiotów była bardzo wysoka.

W doświadczeniach pozarejestracyjnych z Prevenar13 obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zawężenie naczyń krwionośnych); obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).
• Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie skóry (dermatitis) oraz swędzenie (pruritus) w miejscu wstrzyknięcia; rumień.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (limfadenopatia) w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, na przykład pod pachą lub w pachwinie.
• Wysypka z plamami rumieniowymi, które swędzą (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem pielęgniarskim, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Prevenar 13

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Prevenar 13 jest stabilny w temperaturze do 25°C przez cztery dni. Po tym czasie Prevenar 13 powinien być użyty lub usunięty. Ta informacja ma na celu pomóc personelowi medycznemu w przypadku przerwy w łańcuchu chłodniczym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prevenaru13

Substancjami czynnymi są polisacharydy sprzężone z CRM197, składające się z:

• 2,2 µg polisacharydów serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
• 4,4 µg polisacharydu serotypu 6B

1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka transportowego CRM197 adsorbowanego na fosforan aluminium (0,125 mg aluminium).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas succynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Prevenaru13 i zawartość opakowania

Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań o białym kolorze w strzykawce przedładowanej jedną dawką (0,5 ml).

Dostępne są opakowania po 1, 10 i 50, z igłą lub bez igły. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: 04/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podczas przechowywania może pojawić się biały osad i przezroczysty nadlew. Nie jest to oznaką zepsucia.

Przed wstrzyknięciem należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu; w takich przypadkach nie należy stosować.

Przed wypuszczeniem powietrza ze strzykawki należy dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania jednorodnej białej zawiesiny.

Należy podać całą dawkę.

Prevenar 13 jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego. Nie wolno podawać dożylnie.

Prevenar 13 nie powinien być mieszany z żadną inną szczepionką w tej samej strzykawce.

Prevenar 13 może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami dla dzieci; w takim przypadku należy użyć różnych miejsc szczepienia.

Prevenar 13 może być podawany osobom dorosłym w wieku 50 lat lub starszym jednocześnie z trój- lub czteroskładnikową szczepionką nieaktywną przeciw grypie.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być prowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.